Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und des pK-Profils von Metforminglycinat bei gesunden Freiwilligen (NTC00940472)
26. Januar 2018 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-PD-Profils von Metforminglycinat 620 mg, 1240 mg, 2480 mg und Metforminchlorhydrat 1000 mg als Einzeldosis, Mehrfachdosis und nach der Nahrungsaufnahme.
Metforminglycinat ist eine neuartige Biguanidverbindung, die als potenzieller Kandidat für die Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wurde. Es wurde festgestellt, dass Metforminglycinat die Stoffwechselkontrolle bei naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pK-Profils von Metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD nach Verabreichung einer Einzeldosis in Schritt A. In Schritt A werden 25 Freiwillige eingeschlossen.
In Schritt B besteht das Ziel darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pK-Profil von Metforminglycinat 620 mg BID nach Verabreichung einer Mehrfachdosis über 8 Tage zu bewerten. In Schritt B werden 24 Freiwillige aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Schritt A: Metforminglycinat 620 mg Einzeldosis
- Arzneimittel: Schritt A: Metforminglycinat 1240 mg Einzeldosis
- Arzneimittel: Schritt A: Metforminglycinat 2480 mg Einzeldosis
- Arzneimittel: Schritt A: Metforminhydrochlorid 1000 mg Einzeldosis
- Arzneimittel: Schritt A: Metforminglycinat 1240 mg, Nahrungsaufnahme
- Arzneimittel: Schritt B: Metforminglycinat 620 mg BID
- Arzneimittel: Schritt B: Metforminhydrochlorid 500 mg BID
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Gewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 21 und 26) (Gewicht (kg)/Größe (m2).
- Angemessene körperliche Untersuchung und Anamnese
- Keine organische und psychiatrische Störung
- Normaler Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur und EKG.
- Labortest innerhalb normaler Werte gemäß Referenzlaborwerten des Biochemielabors des Krankenhauses Santa Creu I Sant Pau. Änderungen gemäß den klinischen Kriterien des klinischen Personals von ICIM-SANT PAU sind zulässig
- Frauen im gebärfähigen Alter mit angemessenen Verhütungsmaßnahmen, außer oralen Kontrazeptiva und negativem Schwangerschaftstest im Urin.
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten zwei Monate vor Beginn dieser Studie.
- Keine Blutspende innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn dieser Studie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Konsument von Genussgetränken (> 5 Kaffees, Tees, Cola-Getränke).
- Raucher (> 10 Zigarren).
- Präzedenzfälle einer Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit
- Einnahme anderer Medikamente innerhalb der letzten 15 Tage vor dieser Studie.
- Positives HIV, HBV oder HCV.
- Chronische Erkrankungen (kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, neurologische oder andere).
- Vorherige Operation innerhalb der letzten sechs Monate vor Beginn dieser Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen außer oralen Kontrazeptiva.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schritt A: Metforminglycinat 620 mg
620 mg Einzeldosis zum Einnehmen
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Metforminglycinat 620 mg Einzeldosis
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Experimental: Schritt A: Metforminglycinat 1240 mg
1240 mg Einzeldosis zum Einnehmen
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Metforminglycinat 1240 mg Einzeldosis
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Experimental: Schritt A: Metforminglycinat 2480 mg
2480 mg Einzeldosis zum Einnehmen
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Metforminglycinat 2480 mg Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Schritt A: Metforminhydrochlorid 1000 mg
1000 mg Einzeldosis zum Einnehmen
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Metformin Chlorhydrat 1000 mg Einzeldosis
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Experimental: Schritt A: Metforminglycinat 1240 mg, Nahrungsaufnahme
1240 mg Einzeldosis zum Einnehmen nach der Nahrungsaufnahme
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Metforminglycinat 1240 mg, Nahrungsaufnahme
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Experimental: Schritt B: Metforminglycinat 620 mg BID
620 mg BID für 8 Tage
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Metforminglycinat 620 mg BID, 8 Tage
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Aktiver Komparator: Schritt B: Metforminhydrochlorid 500 mg BID
500 mg Tabletten BID für 8 Tage
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Metforminchlorhydrat 500 mg BID, 8 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schritt A: Anzahl der unerwünschten Ereignisse von Metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: 35 Tage
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Verträglichkeit:
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35 Tage
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Schritt B: Anzahl der unerwünschten Ereignisse von Metforminglycinat 620 mg zweimal täglich nach Verabreichung einer Mehrfachdosis über 8 Tage
Zeitfenster: 25 Tage
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Verträglichkeit:
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25 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schritt A: Bioverfügbarkeit (AUC) von Metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD nach Verabreichung einer Einzeldosis mit Metforminchlorhydrat 1000 mg QD.
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Schritt A: Lineare und dosisproportionale (AUC) Pharmakokinetik von 620 mg, 1240 mg und 2480 Stärken von Metforminglycinat
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Schritt A: Bioverfügbarkeit (AUC) von Metforminglycinat 1240 mg QD bei nüchternen Probanden und nach Einnahme eines fettreichen Frühstücks
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Schritt A: Pharmakokinetisches Profil (AUC) von Metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD nach Gabe einer Einzeldosis und pharmakokinetisches Profil von Metforminchlorhydrat 1000 mg QD.
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Schritt B: Bioverfügbarkeit (AUC) von Metforminglycinat 620 mg BID und Bioverfügbarkeit von Metforminchlorhydrat 500 mg BID nach Verabreichung mehrerer Dosen über 8 Tage.
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Schritt B: Pharmakokinetisches Profil (AUC) von Metforminglycinat 620 mg BID nach Verabreichung mehrerer Dosen über 8 Tage
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Schritt A: Bioverfügbarkeit (Cmax) von Metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD nach Verabreichung einer Einzeldosis mit Metforminchlorhydrat 1000 mg QD.
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Schritt A: Lineare und dosisproportionale Pharmakokinetik (Cmax) von 620 mg, 1240 mg und 2480 Stärken von Metforminglycinat
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Schritt A: Bioverfügbarkeit (Cmax) von Metforminglycinat 1240 mg QD bei nüchternen Probanden und nach Einnahme eines fettreichen Frühstücks
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Schritt A: Pharmakokinetisches Profil (Cmax) von Metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD nach Verabreichung einer Einzeldosis und pharmakokinetisches Profil von Metforminchlorhydrat 1000 mg QD.
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Schritt B: Bioverfügbarkeit (Cmax) von Metforminglycinat 620 mg BID und Bioverfügbarkeit von Metforminchlorhydrat 500 mg BID nach Verabreichung mehrerer Dosen über 8 Tage.
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Schritt B: Pharmakokinetisches Profil (Cmax) von Metforminglycinat 620 mg BID nach Verabreichung mehrerer Dosen über 8 Tage
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTC00940472
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