Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og pK-profilen til metforminglycinat hos friske frivillige (NTC00940472)

26. januar 2018 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK-PD-profil av Metformin Glycinate 620 mg, 1240 mg, 2480 mg og Metformin Chlorhydrate 1000 mg av én enkelt dose, flere doser og etter matinntak.

Metformin Glycinate er en ny biguanidforbindelse utviklet som en potensiell kandidat for behandling av type 2 diabetes. Metformin Glycinate ble funnet å forbedre metabolsk kontroll hos naive pasienter med type 2 diabetes.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og pK-profilen til Metformin Glycinate 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, etter administrering av én enkelt dose, i trinn A. I trinn A vil 25 frivillige inkluderes.

I trinn B er målet å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og pK-profil for Metformin Glycinate 620 mg BID, etter administrering av flere doser i løpet av 8 dager. I trinn B vil det være inkludert 24 frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år.
  • Vekt innenfor normale områder (Quetelet-indeks mellom 21 og 26) (vekt (kg)/høyde (m2).
  • Tilstrekkelig fysisk undersøkelse og klinisk historie
  • Ingen organisk og psykiatrisk lidelse
  • Normalt blodtrykk, puls, temperatur og EKG.
  • Laboratorietest innenfor normale verdier i henhold til referanselaboratorieverdier fra Biokjemi-laboratoriet ved Hospital Santa Creu I Sant Pau. Det vil tillates endringer i henhold til kliniske kriterier til det kliniske personalet ved ICIM-SANT PAU
  • Kvinner i fertil alder med tilstrekkelige prevensjonstiltak, annet enn orale prevensjonsmidler og negativ uringraviditetstest.
  • Ingen deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste to månedene før oppstart av denne studien.
  • Ingen bloddonasjon innen de foregående fire ukene før oppstart av denne studien.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika eller alkoholmisbruk.
  • Forbruker av sentralstimulerende drikker (> 5 kaffe, te, cola-drikker).
  • Røykere (> 10 sigarer).
  • Presedenser av narkotika allergi eller overfølsomhet
  • Inntak av annen medisin i løpet av de siste 15 dagene før denne studien.
  • Positiv HIV, HBV eller HCV.
  • Kronisk sykdom (kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk eller andre).
  • Tidligere operasjon innen de siste seks månedene før oppstart av denne studien.
  • Gravide kvinner eller ammende eller fertile kvinner uten tilstrekkelige prevensjonstiltak, annet enn orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn A: metforminglycinat 620 mg
620 mg enkeltdose gjennom munnen
Legemiddel: Trinn A: metforminglycinat 620 mg enkeltdose
metforminglycinat 620 mg enkeltdose
Eksperimentell: Trinn A: metforminglycinat 1240 mg
1240mg enkeltdose gjennom munnen
Legemiddel: Trinn A: metforminglycinat 1240 mg enkeltdose
metforminglycinat 1240 mg enkeltdose
Eksperimentell: Trinn A: metforminglycinat 2480 mg
2480mg enkeltdose gjennom munnen
Legemiddel: Trinn A: metforminglycinat 2480 mg enkeltdose
metforminglycinat 2480 mg enkeltdose
Aktiv komparator: Trinn A: metforminhydroklorid 1000 mg
1000mg enkeltdose gjennom munnen
Legemiddel: Trinn A: metforminhydroklorid 1000 mg enkeltdose
metformin Klorhydrat 1000 mg enkeltdose
Eksperimentell: Trinn A: metforminglycinat 1240 mg, matinntak
1240mg enkeltdose gjennom munnen etter matinntak
Legemiddel: Trinn A: metforminglycinat 1240 mg, matinntak
metforminglycinat 1240 mg, inntak av mat
Eksperimentell: Trinn B: metforminglycinat 620 mg to ganger daglig
620mg BID i 8 dager
Legemiddel: Trinn B: metforminglycinat 620 mg to ganger daglig
metforminglycinat 620 mg BID, 8 dager
Aktiv komparator: Trinn B: metforminhydroklorid 500 mg to ganger daglig
500 mg tabletter BID i 8 dager
Legemiddel: Trinn B: metforminhydroklorid 500 mg to ganger daglig
metformin klorhydrat 500 mg BID, 8 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn A: Antall uønskede hendelser av Metformin Glycinate 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, etter administrering av én enkelt dose
Tidsramme: 35 dager

Tolerabilitet:

  • uønskede hendelser,
  • systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og temperatur
  • pulsfrekvens og EKG-endringer
  • endringer i hematologi, plasmakjemi og urinanalyser
35 dager
Trinn B: Antall uønskede hendelser av Metformin Glycinate 620 mg BID, etter administrering av flere doser i løpet av 8 dager
Tidsramme: 25 dager

Tolerabilitet:

  • uønskede hendelser,
  • systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og temperatur
  • pulsfrekvens og EKG-endringer
  • endringer i hematologi, plasmakjemi og urinanalyser
25 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn A: Biotilgjengelighet (AUC) av metformin glycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD etter administrering av én enkelt dose med metformin Chlorhydrate 1000 mg QD.
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Trinn A: Lineær og doseproporsjonal (AUC) farmakokinetikk på 620 mg, 1240 mg og 2480 styrker metforminglycinat
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Trinn A: Biotilgjengelighet (AUC) av metforminglycinat 1240 mg QD hos fastende personer og etter inntak av fettrik frokost
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Trinn A: Farmakokinetisk profil (AUC) av metformin glycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD etter administrering av én enkelt dose og farmakokinetisk profil av metformin klorhydrat 1000 mg QD.
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Trinn B: Biotilgjengelighet (AUC) av metformin glycinat 620 mg 2D og biotilgjengelighet av metformin klorhydrat 500 mg 2D, etter administrering av flere doser i løpet av 8 dager.
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Trinn B: Farmakokinetisk profil (AUC) av metforminglycinat 620 mg to ganger daglig etter administrering av flere doser i løpet av 8 dager
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Trinn A: Biotilgjengelighet (Cmax) av metformin glycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD etter administrering av én enkelt dose med metformin Chlorhydrate 1000 mg QD.
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Trinn A: Lineær og doseproporsjonal farmakokinetisk (Cmax) på 620 mg, 1240 mg og 2480 styrker metforminglycinat
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Trinn A: Biotilgjengelighet (Cmax) av metforminglycinat 1240 mg QD hos fastende personer og etter inntak av fettrik frokost
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Trinn A: Farmakokinetisk profil (Cmax) for metformin glycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD etter administrering av én enkelt dose og farmakokinetisk profil av metformin klorhydrat 1000 mg QD.
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Trinn B: Biotilgjengelighet (Cmax) av metformin glycinat 620 mg 2D og biotilgjengelighet av metformin klorhydrat 500 mg 2D, etter administrering av flere doser i løpet av 8 dager.
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Trinn B: Farmakokinetisk profil (Cmax) av metforminglycinat 620 mg to ganger daglig etter administrering av flere doser i løpet av 8 dager
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Studiestol: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTC00940472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere