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Studio clinico per valutare la sicurezza e il profilo pK di metformina glicinato in volontari sani (NTC00940472)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio clinico randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo PK-PD di metformina glicinato 620 mg, 1240 mg, 2480 mg e metformina cloridrato 1000 mg di una singola dose, dose multipla e dopo l'assunzione di cibo.

La metformina glicinato è un nuovo composto biguanide sviluppato come potenziale candidato per il trattamento del diabete di tipo 2. È stato riscontrato che la metformina glicinato migliora il controllo metabolico nei pazienti naive con diabete di tipo 2.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo pK di metformina glicinato 620 mg una volta al giorno, 1240 mg una volta al giorno, 2480 mg una volta al giorno, dopo la somministrazione di una singola dose, nella fase A. Nella fase A saranno inclusi 25 volontari.

Nella fase B l'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo pK di metformina glicinato 620 mg BID, dopo somministrazione di dosi multiple per 8 giorni. Nella fase B saranno inclusi 24 volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Peso nella norma (indice Quetelet tra 21 e 26) (peso (kg)/altezza (m2).
  • Esame obiettivo e storia clinica adeguati
  • Nessun disturbo organico e psichiatrico
  • Pressione sanguigna normale, frequenza cardiaca, temperatura ed ECG.
  • Test di laboratorio entro valori normali secondo i valori di laboratorio di riferimento del laboratorio di biochimica dell'ospedale Santa Creu I Sant Pau. Saranno consentite modifiche secondo criteri clinici del personale clinico di ICIM-SANT PAU
  • Donne in età fertile con adeguate precauzioni contraccettive, diverse dai contraccettivi orali e test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici nei due mesi precedenti l'inizio di questo studio.
  • Nessuna donazione di sangue nelle quattro settimane precedenti l'inizio di questo studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe o alcol.
  • Consumatore di bevande stimolanti (> 5 caffè, tè, bevande a base di cola).
  • Fumatori (> 10 sigari).
  • Precedenti di allergia o ipersensibilità ai farmaci
  • Assunzione di qualsiasi altro farmaco nei 15 giorni precedenti prima di questo studio.
  • HIV positivo, HBV o HCV.
  • Malattie croniche (cardiovascolari, respiratorie, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o altre).
  • - Precedente intervento chirurgico nei sei mesi precedenti l'inizio di questo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza adeguate precauzioni contraccettive, ad eccezione dei contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase A: metformina glicinato 620 mg
Dose singola da 620 mg per via orale
Droga: Fase A: metformina glicinato 620 mg in dose singola
metformina glicinato 620 mg in dose singola
Sperimentale: Fase A: metformina glicinato 1240 mg
Dose singola da 1240 mg per via orale
Droga: Fase A: metformina glicinato 1240 mg in dose singola
metformina glicinato 1240 mg in dose singola
Sperimentale: Fase A: metformina glicinato 2480 mg
Dose singola da 2480 mg per via orale
Droga: Fase A: metformina glicinato 2480 mg in dose singola
metformina glicinato 2480 mg in dose singola
Comparatore attivo: Passaggio A: metformina cloridrato 1000 mg
Dose singola da 1000 mg per via orale
Droga: Fase A: metformina cloridrato 1000 mg in dose singola
metformina cloridrato 1000 mg monodose
Sperimentale: Fase A: metformina glicinato 1240 mg, assunzione di cibo
Dose singola da 1240 mg per via orale dopo l'assunzione di cibo
Droga: Fase A: metformina glicinato 1240 mg, assunzione di cibo
metformina glicinato 1240 mg, assunzione di cibo
Sperimentale: Fase B: metformina glicinato 620 mg BID
620mg BID per 8 giorni
Droga: Fase B: metformina glicinato 620 mg BID
metformina glicinato 620 mg BID, 8 giorni
Comparatore attivo: Passaggio B: metformina cloridrato 500 mg BID
Compresse da 500 mg BID per 8 giorni
Droga: Passaggio B: metformina cloridrato 500 mg BID
metformina cloridrato 500 mg BID, 8 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: Numero di eventi avversi di metformina glicinato 620 mg una volta al giorno, 1240 mg una volta al giorno, 2480 mg una volta al giorno, dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 35 giorni

Tollerabilità:

  • eventi avversi,
  • pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura
  • frequenza del polso e alterazioni dell'ECG
  • alterazioni dell'ematologia, della chimica del plasma e delle analisi delle urine
35 giorni
Fase B: Numero di eventi avversi di metformina glicinato 620 mg BID, dopo somministrazione di dosi multiple per 8 giorni
Lasso di tempo: 25 giorni

Tollerabilità:

  • eventi avversi,
  • pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura
  • frequenza del polso e alterazioni dell'ECG
  • alterazioni dell'ematologia, della chimica del plasma e delle analisi delle urine
25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase A: Biodisponibilità (AUC) di metformina glicinato 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD dopo la somministrazione di una dose singola con metformina cloridrato 1000 mg QD.
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Fase A: farmacocinetica lineare e proporzionale alla dose (AUC) di 620 mg, 1240 mg e 2480 dosaggi di metformina glicinato
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Fase A: Biodisponibilità (AUC) di metformina glicinato 1240 mg QD in soggetti a digiuno e dopo l'assunzione di una colazione ricca di grassi
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Fase A: Profilo farmacocinetico (AUC) di metformina glicinato 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD dopo somministrazione di una singola dose e profilo farmacocinetico di metformina cloridrato 1000 mg QD.
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Fase B: Biodisponibilità (AUC) di metformina glicinato 620 mg BID e biodisponibilità di metformina cloridrato 500 mg BID, dopo somministrazione di dosi multiple per 8 giorni.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Fase B: profilo farmacocinetico (AUC) di metformina glicinato 620 mg BID dopo somministrazione di dosi multiple per 8 giorni
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Fase A: Biodisponibilità (Cmax) di metformina glicinato 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD dopo la somministrazione di una dose singola con metformina cloridrato 1000 mg QD.
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Fase A: farmacocinetica (Cmax) lineare e proporzionale alla dose di 620 mg, 1240 mg e 2480 dosaggi di metformina glicinato
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Fase A: Biodisponibilità (Cmax) di metformina glicinato 1240 mg QD in soggetti a digiuno e dopo l'assunzione di una colazione ricca di grassi
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Fase A: Profilo farmacocinetico (Cmax) di metformina glicinato 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD dopo somministrazione di una dose singola e profilo farmacocinetico di metformina cloridrato 1000 mg QD.
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Fase B: Biodisponibilità (Cmax) di metformina glicinato 620 mg BID e biodisponibilità di metformina cloridrato 500 mg BID, dopo somministrazione di dosi multiple per 8 giorni.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Fase B: Profilo farmacocinetico (Cmax) di metformina glicinato 620 mg BID dopo somministrazione di dosi multiple per 8 giorni
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTC00940472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase A: metformina glicinato 620 mg in dose singola

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