Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og pK-profil af metforminglycinat hos raske frivillige (NTC00940472)
26. januar 2018 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK-PD-profil af Metformin Glycinate 620 mg, 1240 mg, 2480 mg og Metformin Chlorhydrate 1000 mg af én enkelt dosis, flere doser og efter fødeindtagelse.
Metformin Glycinate er en ny biguanidforbindelse udviklet som en potentiel kandidat til behandling af type 2-diabetes. Metformin Glycinate viste sig at forbedre metabolisk kontrol hos naive patienter med type 2-diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og pK-profilen af Metformin Glycinate 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, efter administration af én enkelt dosis, i trin A. I trin A vil 25 frivillige blive inkluderet.
I trin B er målet at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og pK-profil af Metformin Glycinate 620 mg 2 gange dagligt efter administration af flere doser i 8 dage. I trin B vil blive inkluderet 24 frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Trin A: metforminglycinat 620 mg enkeltdosis
- Medicin: Trin A: metforminglycinat 1240 mg enkeltdosis
- Medicin: Trin A: metforminglycinat 2480 mg enkeltdosis
- Medicin: Trin A: metforminhydrochlorid 1000 mg enkeltdosis
- Medicin: Trin A: metforminglycinat 1240 mg, fødeindtagelse
- Medicin: Trin B: metforminglycinat 620 mg BID
- Medicin: Trin B: metforminhydrochlorid 500 mg BID
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år.
- Vægt inden for normalområdet (Quetelet-indeks mellem 21 og 26) (vægt (kg)/højde (m2).
- Tilstrækkelig fysisk undersøgelse og klinisk historie
- Ingen organisk og psykiatrisk lidelse
- Normalt blodtryk, puls, temperatur og EKG.
- Laboratorietest inden for normale værdier i henhold til referencelaboratorieværdier fra Biochemistry lab of Hospital Santa Creu I Sant Pau. Det vil være tilladt at ændre i henhold til kliniske kriterier for det kliniske personale på ICIM-SANT PAU
- Kvinder i den fødedygtige alder med tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, bortset fra orale præventionsmidler og negativ uringraviditetstest.
- Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående to måneder før påbegyndelsen af denne undersøgelse.
- Ingen bloddonation inden for de foregående fire uger før påbegyndelsen af denne undersøgelse.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Narkotika eller alkoholmisbrug.
- Forbruger af stimulerende drikke (> 5 kaffe, te, cola-drikke).
- Rygere (> 10 cigarer).
- Fortilfælde af lægemidler allergi eller overfølsomhed
- Indtagelse af anden medicin inden for de foregående 15 dage før denne undersøgelse.
- Positiv HIV, HBV eller HCV.
- Kronisk sygdom (kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller andre).
- Forudgående operation inden for de foregående seks måneder før påbegyndelsen af denne undersøgelse.
- Gravide kvinder eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, bortset fra orale præventionsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin A: metforminglycinat 620 mg
620 mg enkeltdosis gennem munden
|
metforminglycinat 620 mg enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Trin A: metforminglycinat 1240 mg
1240mg enkeltdosis gennem munden
|
metforminglycinat 1240 mg enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Trin A: metforminglycinat 2480 mg
2480mg enkeltdosis gennem munden
|
metforminglycinat 2480 mg enkeltdosis
|
|
Aktiv komparator: Trin A: metforminhydrochlorid 1000 mg
1000mg enkelt dosis gennem munden
|
metformin Chlorhydrate 1000 mg enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Trin A: metforminglycinat 1240 mg, fødeindtagelse
1240mg enkeltdosis gennem munden efter fødeindtagelse
|
metforminglycinat 1240 mg, indtagelse af mad
|
|
Eksperimentel: Trin B: metforminglycinat 620 mg BID
620mg BID i 8 dage
|
metforminglycinat 620 mg BID, 8 dage
|
|
Aktiv komparator: Trin B: metforminhydrochlorid 500 mg BID
500 mg tabletter BID i 8 dage
|
metformin Chlorhydrate 500 mg BID, 8 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin A: Antal uønskede hændelser af Metformin Glycinate 620 mg qd, 1240 mg qd, 2480 mg qd, efter administration af en enkelt dosis
Tidsramme: 35 dage
|
Tolerabilitet:
|
35 dage
|
|
Trin B: Antal uønskede hændelser af Metformin Glycinate 620 mg BID, efter administration af flere doser i 8 dage
Tidsramme: 25 dage
|
Tolerabilitet:
|
25 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trin A: Biotilgængelighed (AUC) af metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD efter administration af én enkelt dosis med metformin Chlorhydrate 1000 mg QD.
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Trin A: Lineær og dosisproportional (AUC) farmakokinetik på 620 mg, 1240 mg og 2480 styrker af metforminglycinat
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Trin A: Biotilgængelighed (AUC) af metforminglycinat 1240 mg QD hos fastende personer og efter indtagelse af fedtrig morgenmad
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Trin A: Farmakokinetisk profil (AUC) af metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD efter administration af én enkelt dosis og farmakokinetisk profil af metformin chlorhydrate 1000 mg QD.
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Trin B: Biotilgængelighed (AUC) af metforminglycinat 620 mg 2 gange dagligt og biotilgængelighed af metformin chlorhydrat 500 mg 2 gange dagligt, efter administration af flere doser i løbet af 8 dage.
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Trin B: Farmakokinetisk profil (AUC) af metforminglycinat 620 mg to gange dagligt efter administration af flere doser i løbet af 8 dage
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Trin A: Biotilgængelighed (Cmax) af metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD efter administration af én enkelt dosis med metformin Chlorhydrate 1000 mg QD.
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Trin A: Lineær og dosisproportional farmakokinetik (Cmax) på 620 mg, 1240 mg og 2480 styrker af metforminglycinat
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Trin A: Biotilgængelighed (Cmax) af metforminglycinat 1240 mg QD hos fastende personer og efter indtagelse af fedtrig morgenmad
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Trin A: Farmakokinetisk profil (Cmax) af metforminglycinat 620mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD efter administration af én enkelt dosis og farmakokinetisk profil af metforminchlorhydrat 1000mg QD.
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Trin B: Biotilgængelighed (Cmax) af metforminglycinat 620 mg 2 gange dagligt og biotilgængelighed af metformin chlorhydrat 500 mg 2 gange dagligt, efter administration af flere doser i løbet af 8 dage.
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Trin B: Farmakokinetisk profil (Cmax) af metforminglycinat 620 mg to gange dagligt efter administration af flere doser i løbet af 8 dage
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2012
Først opslået (Skøn)
22. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTC00940472
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .