Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en het pK-profiel van metformineglycinaat bij gezonde vrijwilligers te evalueren (NTC00940472)

26 januari 2018 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-PD-profiel van metformineglycinaat 620 mg, 1240 mg, 2480 mg en metforminechloorhydraat 1000 mg van één enkele dosis, meerdere doses en na voedselinname te evalueren.

Metformineglycinaat is een nieuwe biguanideverbinding die is ontwikkeld als een potentiële kandidaat voor de behandeling van diabetes type 2. Metformineglycinaat bleek de metabole controle te verbeteren bij naïeve patiënten met diabetes type 2.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en pK-profiel van metformineglycinaat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, na toediening van één enkele dosis, in stap A. In stap A zullen 25 vrijwilligers worden opgenomen.

In stap B is het doel om de veiligheid, verdraagbaarheid en het pK-profiel van metformineglycinaat 620 mg tweemaal daags te evalueren, na toediening van meervoudige doses gedurende 8 dagen. In stap B worden 24 vrijwilligers opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
  • Gewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 21 en 26) (gewicht (kg)/lengte (m2).
  • Adequaat lichamelijk onderzoek en klinische geschiedenis
  • Geen organische en psychiatrische stoornis
  • Normale bloeddruk, hartslag, temperatuur en ECG.
  • Laboratoriumtest binnen normale waarden volgens referentielaboratoriumwaarden van Biochemielaboratorium van Hospital Santa Creu I Sant Pau. Wijzigingen zijn toegestaan ​​volgens de klinische criteria van het klinische personeel van ICIM-SANT PAU
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden met adequate anticonceptiemaatregelen, behalve orale anticonceptiva en een negatieve zwangerschapstest in de urine.
  • Geen deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen twee maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
  • Geen bloeddonatie binnen de vier weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Consument van stimulerende dranken (> 5 koffie, thee, cola).
  • Rokers (> 10 sigaren).
  • Precedenten van geneesmiddelenallergie of overgevoeligheid
  • Inname van andere medicatie binnen de 15 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Positief HIV, HBV of HCV.
  • Chronische ziekte (cardiovasculair, respiratoir, endocrien, gastro-intestinaal, hematologisch, neurologisch of andere).
  • Eerdere operatie binnen de zes maanden voorafgaand aan de start van deze studie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie, anders dan orale anticonceptiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stap A: metformineglycinaat 620 mg
620 mg enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Stap A: metformineglycinaat 620 mg enkele dosis
metformineglycinaat 620 mg enkele dosis
Experimenteel: Stap A: metformineglycinaat 1240 mg
1240 mg enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Stap A: metformineglycinaat 1240 mg enkele dosis
metformineglycinaat 1240 mg enkele dosis
Experimenteel: Stap A: metformineglycinaat 2480 mg
2480 mg enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Stap A: metformineglycinaat 2480 mg enkele dosis
metformineglycinaat 2480 mg enkele dosis
Actieve vergelijker: Stap A: metforminehydrochloride 1000 mg
1000 mg enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Stap A: metforminehydrochloride 1000 mg enkele dosis
metforminechloorhydraat 1000 mg enkele dosis
Experimenteel: Stap A: metformineglycinaat 1240 mg, voedselinname
1240 mg enkele dosis via de mond na voedselinname
Geneesmiddel: Stap A: metformineglycinaat 1240 mg, voedselinname
metformineglycinaat 1240 mg, inname van voedsel
Experimenteel: Stap B: metformineglycinaat 620 mg tweemaal daags
620 mg tweemaal daags gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: Stap B: metformineglycinaat 620 mg tweemaal daags
metformineglycinaat 620 mg tweemaal daags, 8 dagen
Actieve vergelijker: Stap B: metforminehydrochloride 500 mg tweemaal daags
500 mg tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: Stap B: metforminehydrochloride 500 mg tweemaal daags
metforminechloorhydraat 500 mg tweemaal daags, 8 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap A: Aantal bijwerkingen van metformineglycinaat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, na toediening van één enkele dosis
Tijdsspanne: 35 dagen

verdraagbaarheid:

  • bijwerkingen,
  • systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en temperatuur
  • hartslag en ECG-veranderingen
  • veranderingen in hematologie, plasmachemie en urineanalyses
35 dagen
Stap B: Aantal bijwerkingen van metformineglycinaat 620 mg tweemaal daags, na toediening van meerdere doses gedurende 8 dagen
Tijdsspanne: 25 dagen

verdraagbaarheid:

  • bijwerkingen,
  • systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en temperatuur
  • hartslag en ECG-veranderingen
  • veranderingen in hematologie, plasmachemie en urineanalyses
25 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stap A: Biologische beschikbaarheid (AUC) van metformineglycinaat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD na toediening van één enkele dosis metforminechloorhydraat 1000 mg QD.
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Stap A: Lineaire en dosisproportionele (AUC) farmacokinetiek van 620 mg, 1240 mg en 2480 sterktes van metformineglycinaat
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Stap A: Biologische beschikbaarheid (AUC) van metformineglycinaat 1240 mg QD bij nuchtere proefpersonen en na inname van een vetrijk ontbijt
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Stap A: Farmacokinetisch profiel (AUC) van metformineglycinaat 620 mg eenmaal daags, 1240 mg eenmaal daags, 2480 mg eenmaal daags na toediening van één enkele dosis en farmacokinetisch profiel van metforminechloorhydraat 1000 mg eenmaal daags.
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Stap B: Biologische beschikbaarheid (AUC) van metformineglycinaat 620 mg tweemaal daags en biologische beschikbaarheid van metforminechloorhydraat 500 mg tweemaal daags, na toediening van meerdere doses gedurende 8 dagen.
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Stap B: Farmacokinetisch profiel (AUC) van metformineglycinaat 620 mg tweemaal daags na toediening van meerdere doses gedurende 8 dagen
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Stap A: Biologische beschikbaarheid (Cmax) van metformineglycinaat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD na toediening van één enkele dosis metforminechloorhydraat 1000 mg QD.
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Stap A: Lineaire en dosisproportionele farmacokinetiek (Cmax) van 620 mg, 1240 mg en 2480 sterktes van metformineglycinaat
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Stap A: Biologische beschikbaarheid (Cmax) van metformineglycinaat 1240 mg QD bij nuchtere proefpersonen en na inname van een vetrijk ontbijt
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Stap A: Farmacokinetisch profiel (Cmax) van metformineglycinaat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD na toediening van één enkele dosis en farmacokinetisch profiel van metforminechloorhydraat 1000 mg QD.
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Stap B: Biologische beschikbaarheid (Cmax) van metformineglycinaat 620 mg tweemaal daags en biologische beschikbaarheid van metforminechloorhydraat 500 mg tweemaal daags, na toediening van meerdere doses gedurende 8 dagen.
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Stap B: Farmacokinetisch profiel (Cmax) van metformineglycinaat 620 mg tweemaal daags na toediening van meerdere doses gedurende 8 dagen
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTC00940472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren