Клинические испытания для оценки безопасности и pK-профиля метформина глицината у здоровых добровольцев (NTC00940472)
26 января 2018 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и PK-PD профиля метформина глицината 620 мг, 1240 мг, 2480 мг и метформина хлоргидрата 1000 мг в виде одной разовой дозы, многократного приема и после приема пищи.
Метформина глицинат представляет собой новое бигуанидное соединение, разработанное в качестве потенциального кандидата для лечения диабета 2 типа. Было обнаружено, что метформина глицинат улучшает метаболический контроль у ранее не получавших лечение пациентов с диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и pK-профиля метформина глицината в дозах 620 мг QD, 1240 мг QD, 2480 мг QD после введения одной разовой дозы на этапе A. В этап A будут включены 25 добровольцев.
На этапе B цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и pK-профиль метформина глицината в дозе 620 мг два раза в день после многократного приема в течение 8 дней. На этапе B будут включены 24 добровольца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Шаг А: метформина глицинат 620 мг однократно
- Лекарство: Шаг А: метформина глицинат 1240 мг однократно
- Лекарство: Шаг А: метформина глицинат 2480 мг однократно
- Лекарство: Шаг А: метформина гидрохлорид 1000 мг однократно
- Лекарство: Шаг А: метформина глицинат 1240 мг, прием пищи.
- Лекарство: Шаг B: метформина глицинат 620 мг два раза в день
- Лекарство: Шаг B: гидрохлорид метформина 500 мг два раза в день
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Вес в пределах нормы (индекс Кетле от 21 до 26) (вес (кг)/рост (м2).
- Адекватное физическое обследование и клинический анамнез
- Отсутствие органических и психических расстройств
- Нормальное кровяное давление, частота пульса, температура и ЭКГ.
- Лабораторные тесты в пределах нормы в соответствии с эталонными лабораторными значениями лаборатории биохимии больницы Санта-Креу-и-Сант-Пау. Будут разрешены изменения в соответствии с клиническими критериями клинического персонала ICIM-SANT PAU.
- Женщины детородного возраста с адекватными мерами контрацепции, кроме оральных контрацептивов и отрицательным тестом мочи на беременность.
- Отсутствие участия в каких-либо других клинических испытаниях в течение предыдущих двух месяцев до начала этого исследования.
- Отсутствие донорства крови в течение предыдущих четырех недель до начала этого исследования.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Потребитель стимулирующих напитков (> 5 чашек кофе, чая, колы).
- Курильщики (> 10 сигар).
- Прецеденты лекарственной аллергии или гиперчувствительности
- Прием любых других лекарств в течение предыдущих 15 дней до этого исследования.
- Положительный результат на ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Хронические заболевания (сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические и др.).
- Предшествующая операция в течение предыдущих шести месяцев до начала этого исследования.
- Беременные женщины, кормящие грудью или женщины детородного возраста без адекватных мер контрацепции, кроме оральных контрацептивов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаг А: метформина глицинат 620 мг.
620 мг разовая доза внутрь
|
метформина глицинат 620 мг однократно
|
|
Экспериментальный: Этап A: метформина глицинат 1240 мг.
1240 мг разовая доза внутрь
|
метформина глицинат 1240 мг однократно
|
|
Экспериментальный: Этап A: метформина глицинат 2480 мг.
2480 мг разовая доза внутрь
|
метформина глицинат 2480 мг однократно
|
|
Активный компаратор: Шаг А: метформина гидрохлорид 1000 мг.
1000 мг разовая доза внутрь
|
метформин хлоргидрат 1000 мг разовая доза
|
|
Экспериментальный: Шаг А: метформина глицинат 1240 мг, прием пищи
1240 мг однократно внутрь после еды
|
метформина глицинат 1240 мг, внутрь
|
|
Экспериментальный: Шаг B: метформина глицинат 620 мг два раза в день
620 мг два раза в день в течение 8 дней
|
метформина глицинат 620 мг два раза в день, 8 дней
|
|
Активный компаратор: Шаг B: гидрохлорид метформина 500 мг два раза в день
Таблетки по 500 мг два раза в день в течение 8 дней.
|
метформина хлоргидрат 500 мг два раза в день, 8 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаг A: Количество нежелательных явлений при приеме глицината метформина 620 мг QD, 1240 мг QD, 2480 мг QD после введения одной разовой дозы
Временное ограничение: 35 дней
|
Переносимость:
|
35 дней
|
|
Шаг B: Количество нежелательных явлений при приеме метформина глицината в дозе 620 мг два раза в день после многократного приема в течение 8 дней.
Временное ограничение: 25 дней
|
Переносимость:
|
25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Этап A: Биодоступность (AUC) метформина глицината 620 мг QD, 1240 мг QD, 2480 мг QD после введения одной разовой дозы метформина хлоргидрата 1000 мг QD.
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Этап A: линейная и пропорциональная дозе (AUC) фармакокинетика 620 мг, 1240 мг и 2480 доз метформина глицината
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Шаг A: Биодоступность (AUC) метформина глицината в дозе 1240 мг один раз в день у субъектов натощак и после приема жирного завтрака
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Этап A: Фармакокинетический профиль (AUC) метформина глицината в дозе 620 мг QD, 1240 мг QD, 2480 мг QD после однократного введения и фармакокинетический профиль метформина хлоргидрата в дозе 1000 мг QD.
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Этап B: Биодоступность (AUC) метформина глицината 620 мг два раза в день и биодоступность метформина хлоргидрата 500 мг два раза в день после многократного приема в течение 8 дней.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Шаг B: Фармакокинетический профиль (AUC) метформина глицината в дозе 620 мг два раза в день после многократного приема в течение 8 дней.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Этап A: Биодоступность (Cmax) метформина глицината 620 мг QD, 1240 мг QD, 2480 мг QD после введения одной разовой дозы с метформина хлоргидратом 1000 мг QD.
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Этап A: линейная и пропорциональная дозе фармакокинетика (Cmax) 620 мг, 1240 мг и 2480 доз метформина глицината
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Шаг A: Биодоступность (Cmax) метформина глицината в дозе 1240 мг один раз в день у субъектов натощак и после приема жирного завтрака
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Этап A: Фармакокинетический профиль (Cmax) метформина глицината в дозе 620 мг QD, 1240 мг QD, 2480 мг QD после однократного введения и фармакокинетический профиль метформина хлоргидрата в дозе 1000 мг QD.
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Этап B: Биодоступность (Cmax) метформина глицината 620 мг два раза в день и биодоступность метформина хлоргидрата 500 мг два раза в день после многократного приема в течение 8 дней.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Этап B: Фармакокинетический профиль (Cmax) метформина глицината в дозе 620 мг два раза в сутки после многократного приема в течение 8 дней.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTC00940472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .