Ensayo clínico para evaluar la seguridad y el perfil pK del glicinato de metformina en voluntarios sanos (NTC00940472)
26 de enero de 2018 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil PK-PD de glicinato de metformina 620 mg, 1240 mg, 2480 mg y clorhidrato de metformina 1000 mg de dosis única, dosis múltiples y después de la ingesta de alimentos.
El glicinato de metformina es un nuevo compuesto de biguanida desarrollado como candidato potencial para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Se descubrió que el glicinato de metformina mejora el control metabólico en pacientes sin tratamiento previo con diabetes tipo 2.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfil de pK de Metformin Glycinate 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, después de la administración de una dosis única, en el paso A. En el paso A se incluirán 25 voluntarios.
En el paso B el objetivo es evaluar la Seguridad, tolerabilidad y perfil pK de Metformin Glycinate 620 mg BID, luego de la administración de dosis múltiples durante 8 días. En el paso B se incluirán 24 voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Paso A: metformina glicinato 620 mg dosis única
- Droga: Paso A: metformina glicinato 1240 mg dosis única
- Droga: Paso A: glicinato de metformina 2480 mg dosis única
- Droga: Paso A: clorhidrato de metformina 1000 mg dosis única
- Droga: Paso A: glicinato de metformina 1240 mg, ingesta de alimentos
- Droga: Paso B: glicinato de metformina 620 mg BID
- Droga: Paso B: clorhidrato de metformina 500 mg BID
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- Peso dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 21 y 26) (peso (kg)/talla (m2).
- Examen físico e historia clínica adecuados
- Sin trastorno orgánico y psiquiátrico.
- Presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura y ECG normales.
- Analítica dentro de los valores de normalidad según valores de laboratorio de referencia del laboratorio de Bioquímica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Se permitirán cambios según criterio clínico del personal clínico del ICIM-SANT PAU
- Mujeres en edad fértil con precauciones anticonceptivas adecuadas, distintas de los anticonceptivos orales y prueba de embarazo en orina negativa.
- No haber participado en ningún otro ensayo clínico en los dos meses anteriores al inicio de este estudio.
- Ninguna donación de sangre en las cuatro semanas anteriores al inicio de este estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas o alcohol.
- Consumidor de bebidas estimulantes (> 5 cafés, tés, refrescos de cola).
- Fumadores (> 10 puros).
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a medicamentos
- Ingesta de cualquier otro medicamento dentro de los 15 días previos a este estudio.
- VIH positivo, VHB o VHC.
- Enfermedad crónica (cardiovascular, respiratoria, endocrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica u otras).
- Cirugía previa dentro de los seis meses previos al inicio de este estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil sin precauciones anticonceptivas adecuadas, distintas de los anticonceptivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paso A: glicinato de metformina 620 mg
620 mg dosis única por vía oral
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glicinato de metformina 620 mg dosis única
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Experimental: Paso A: glicinato de metformina 1240 mg
1240 mg dosis única por vía oral
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glicinato de metformina 1240 mg dosis única
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Experimental: Paso A: glicinato de metformina 2480 mg
2480 mg dosis única por vía oral
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glicinato de metformina 2480 mg dosis única
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Comparador activo: Paso A: clorhidrato de metformina 1000 mg
Dosis única de 1000 mg por vía oral
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metformina clorhidrato 1000 mg dosis única
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Experimental: Paso A: glicinato de metformina 1240 mg, ingesta de alimentos
1240 mg dosis única por vía oral después de la ingesta de alimentos
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glicinato de metformina 1240 mg, ingesta de alimentos
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Experimental: Paso B: glicinato de metformina 620 mg BID
620 mg dos veces al día durante 8 días
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glicinato de metformina 620 mg BID, 8 días
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Comparador activo: Paso B: clorhidrato de metformina 500 mg BID
Comprimidos de 500 mg BID durante 8 días
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clorhidrato de metformina 500 mg dos veces al día, 8 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paso A: número de eventos adversos de glicinato de metformina 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, después de la administración de una sola dosis
Periodo de tiempo: 35 días
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Tolerabilidad:
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35 días
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Paso B: Número de Eventos Adversos de Metformin Glycinate 620 mg BID, después de la administración de dosis múltiples durante 8 días
Periodo de tiempo: 25 días
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Tolerabilidad:
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25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Paso A: Biodisponibilidad (AUC) de glicinato de metformina 620 mg una vez al día, 1240 mg una vez al día, 2480 mg una vez al día después de la administración de una dosis única con clorhidrato de metformina 1000 mg una vez al día.
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Paso A: farmacocinética lineal y proporcional a la dosis (AUC) de concentraciones de 620 mg, 1240 mg y 2480 de glicinato de metformina
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Paso A: Biodisponibilidad (AUC) de glicinato de metformina 1240 mg QD en sujetos en ayunas y después de la ingesta de un desayuno rico en grasas
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Paso A: perfil farmacocinético (AUC) de glicinato de metformina 620 mg una vez al día, 1240 mg una vez al día, 2480 mg una vez al día después de la administración de una dosis única y perfil farmacocinético de clorhidrato de metformina 1000 mg una vez al día.
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Paso B: Biodisponibilidad (AUC) de glicinato de metformina 620 mg BID y biodisponibilidad de clorhidrato de metformina 500 mg BID, después de la administración de dosis múltiples durante 8 días.
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Paso B: perfil farmacocinético (AUC) de glicinato de metformina 620 mg dos veces al día después de la administración de dosis múltiples durante 8 días
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Paso A: Biodisponibilidad (Cmax) de glicinato de metformina 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD después de la administración de una dosis única con clorhidrato de metformina 1000 mg QD.
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Paso A: farmacocinética lineal y proporcional a la dosis (Cmax) de 620 mg, 1240 mg y 2480 concentraciones de glicinato de metformina
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Paso A: Biodisponibilidad (Cmax) de glicinato de metformina 1240 mg QD en sujetos en ayunas y después de la ingesta de un desayuno rico en grasas
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Paso A: perfil farmacocinético (Cmax) de glicinato de metformina 620 mg una vez al día, 1240 mg una vez al día, 2480 mg una vez al día después de la administración de una dosis única y perfil farmacocinético de clorhidrato de metformina 1000 mg una vez al día.
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Paso B: Biodisponibilidad (Cmax) de glicinato de metformina 620 mg BID y biodisponibilidad de clorhidrato de metformina 500 mg BID, después de la administración de dosis múltiples durante 8 días.
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Paso B: perfil farmacocinético (Cmax) de glicinato de metformina 620 mg dos veces al día después de la administración de dosis múltiples durante 8 días
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTC00940472
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .