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非侵襲的換気を開始する慢性呼吸器患者における遠隔医療と人工呼吸器の滴定 (TeleMotiNIV)

2012年10月3日 更新者：Miguel R. Goncalves、Hospital Sao Joao

通常のケアで非侵襲的換気を開始する患者における遠隔医療モニタリングと滴定を比較する無作為化試験 (TELEMOTINIV 研究)

呼吸器疾患の重大な性質、これらの状態の有病率の継続的な増加、および肺機能と健康状態に対する患者の主観的な認識は、在宅遠隔監視の重要性を強調しています。 これらの状況は非常に重要であり、遠隔監視を使用して離れた場所で達成できる可能性がある密接かつ定期的な監視が必要です。 この研究では、動脈血ガス (ABG)、BiPAP 関連のデータ、慢性呼吸不全の症状、健康関連の生活の質、患者の満足度と利用率など、多くの領域からベースラインと介入後の両方で多くの測定値を評価します。医療リソースの。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、在宅ケアがますます利用されるようになり、ヘルスケアの未来と考える人もいます。 在宅人工呼吸器は、さまざまな病因の慢性呼吸不全患者の罹患率と死亡率を改善することが示されています。 フランスの調査では、年間 12% の症例増加が示唆されています。 自宅で人工呼吸器を使用している患者が大幅に増加する可能性があるため、施設とリソースは比例して増加していないため、この絶え間ない患者の流れを吸収するために新しいアプローチを調査し、対処する必要があります。

遠隔医療は、健康状態の遠隔監視を提供およびサポートするための電子および通信技術の広範な使用と定義されています。 慢性疾患を管理するための効果的な代替ケアモデルであることが示されています。 また、医療費を削減することも示されており、ヨーロッパの健康および社会福祉政策の議題の主要なトピックです。

呼吸状態の家庭での遠隔監視により、患者の状態の悪化と症状のコントロールを早期に特定できます。

ただし、臨床的および構造的影響の大きさに関する証拠は予備的なままであり、研究アプローチにはばらつきがあり、堅牢な研究デザインと正式な評価はありません。

目的は、非侵襲的な家庭用機械換気の開始と品質管理のガイドラインを確立するのに役立つデータを収集することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 募集
        • Hospital de S.João
        • 主任研究者：
          • João Carlos Winck, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

労働安全衛生:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40kg/m2

COPD:

  • 年齢 < 80 歳;
  • ゴールドガイドラインに従って適切な治療を受ける
  • -少なくとも3か月間の長期酸素療法（LTOT）;
  • 室内空気中の PaCO2 > 50 mmHg
  • ｐｈ＞７．３５で、採用前の４週間で増悪がない；
  • 急性期治療の設定でNIVを必要とする募集前の昨年の1回の増悪;
  • FEV1 < 1.5l または < 50% 予測;
  • FEV1/FVC < 60%
  • 総肺気量 (TLC) ≥ 90% 予測;
  • PaO2 < 60 mmHg 安静時に室内空気を呼吸。

NMD と CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • 著しい夜間の脱飽和
  • FVC < 50% 予測;
  • SNIP < 40cmH2O
  • MIP < 60% 予測
  • オルトネア;
  • 仰臥位での VC の 20% 低下。

除外基準:

労働安全衛生:

  • COPD
  • NMD

COPD:

  • サルブタモール (200 µg) の吸入後、FEV1 が 15% 増加。
  • 積極的な喫煙;
  • OSA の病歴 (AHI > 15 エピソード.h-1)

NMD と CWD:

  • COPD;
  • OHS;
  • PCF < 270;
  • 重度の眼球筋力低下 (ALSFRS 眼球サブスコア 0-3)
  • マイク/VC=1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：遠隔医療グループ
患者は、このユニットの慢性呼吸器疾患患者の一般的な標準治療に従って、S.ジョアン病院の呼吸器科の外来環境で非侵襲的な家庭用機械換気を開始し、適応します。 患者には、ワイヤレス送信機を装備した人工呼吸器が提供され、コンプライアンスと有効性の情報のリモートデータ収集が可能になります。 患者が眠っている間にデータが収集されます。 異常基準が検出された場合、人工呼吸器設定の遠隔滴定が行われ、治療が最適化されます。 患者は再び監視され、データが分析されます。 この手順は、このグループの各患者に最適な人工呼吸器パラメーターが得られるまで繰り返されます。 自宅の機械的非侵襲的換気下での夜間酸素濃度測定は、治療の 1 週間後と 1 ヶ月後に実施されます。 被験者はまた、進行を支援するために事前に取り決められた電話を受けます。
デバイス：遠隔監視ツール
患者は遠隔医療ツールを持って帰宅し、非侵襲的な在宅人工呼吸器の有効性とコンプライアンスを監視します
他の名前：
  • 無線送信機
他の：普段のお手入れ
患者は、このユニットの慢性呼吸器疾患患者の一般的な標準治療に従って、S.ジョアン病院の呼吸器科の外来環境で非侵襲的な家庭用機械換気を開始し、適応します。 患者は、最初の順応から3か月の終わりに予定されている病院の訪問によって評価されます。 この病院訪問では、人工呼吸器によって提供されたデータが研究チームのコンピューターに転送されるため、評価時に自宅で使用されるパラメーターの下で、患者のコンプライアンスと換気基準の有効性を評価できます。 異常基準が検出された場合、人工呼吸器設定の再滴定が行われます。 患者は、問題や懸念があるときはいつでも呼吸器コンサルタントに電話することをお勧めします。
デバイス：いつものお手入れ
有効性とコンプライアンスの評価は、3 か月目の終わりに監視されます。 通院予定日です。
他の名前：
  • 病院訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの夜間非侵襲的換気コンプライアンス
時間枠：9ヶ月
標準偏差 (SD) を 2 時間と仮定して、夜間の使用時間の平均で 1 時間の差を検出することを目指しています。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済評価
時間枠：9ヶ月
このプロジェクト プロジェクトでは、異なる技術を採用する 2 つの異なるグループを無作為化して、各代替案の経済/予算への影響を定量化できるようにします。
9ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：9ヶ月
生活の質の漸進的な向上は、臨床的観点から、また投資として評価されます。
9ヶ月
動脈血ガス
時間枠：9ヶ月
を検出することを目指しています。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Sao Joao

捜査官

  • 主任研究者：J C Winck, Phd、Hospital de S. João

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月3日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TeleMotiNIV2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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