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Télémédecine et titrage du respirateur chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques commençant une ventilation non invasive (TeleMotiNIV)

3 octobre 2012 mis à jour par: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Essai randomisé comparant la surveillance et la titration par télémédecine chez des patients commençant une ventilation non invasive avec les soins habituels (étude TELEMOTINIV)

Le caractère critique des maladies respiratoires, la prévalence sans cesse croissante de ces affections et la perception subjective des patients vis-à-vis de leur fonction pulmonaire et de leur état de santé soulignent l'importance de la télésurveillance à domicile. Ces conditions sont critiques et nécessitent une surveillance étroite et régulière qui peut être réalisée à distance grâce à la télésurveillance. Cette étude évaluera un certain nombre de mesures à la fois au départ et après l'intervention dans un certain nombre de domaines, y compris les gaz sanguins artériels (ABG), les données liées à la BiPAP, les symptômes d'insuffisance respiratoire chronique, la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction et l'utilisation des patients. des ressources de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, les soins à domicile sont de plus en plus utilisés et considérés par certains comme l'avenir des soins de santé. Il a été démontré que la ventilation mécanique à domicile améliore la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique d'étiologies différentes. Une enquête française suggère une augmentation de 12% des cas par an. Avec la perspective d'une augmentation substantielle du nombre de patients ventilés à domicile, les installations et les ressources n'ont pas augmenté proportionnellement, de nouvelles approches doivent donc être étudiées et abordées pour absorber ce flux constant de patients.

La télémédecine est définie comme l'utilisation généralisée des technologies électroniques et des communications pour fournir et soutenir la surveillance à distance de l'état de santé. Il s'est avéré être un modèle alternatif efficace de soins pour la gestion des maladies chroniques. Il a également été démontré qu'il réduit les coûts des soins de santé et constitue un sujet majeur à l'ordre du jour des politiques de santé et de protection sociale en Europe.

La télésurveillance à domicile des affections respiratoires permet une identification précoce des détériorations de l'état du patient et un contrôle des symptômes.

Cependant, les preuves sur l'ampleur des effets cliniques et structurels restent préliminaires, avec des variations dans les approches d'étude et une absence de plans d'étude robustes et d'évaluations formelles.

L'objectif est de recueillir des données qui peuvent aider à établir des lignes directrices pour l'initiation et le contrôle de la qualité de la ventilation mécanique non invasive à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Recrutement
        • Hospital de S.João
        • Chercheur principal:
          • João Carlos Winck, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

SST :

  • PaCO2 > 45 mmHg ;
  • IMC > 40 Kg/m2

MPOC :

  • Âge < 80 ans ;
  • Recevoir un traitement médical approprié selon les directives d'or
  • Oxygénothérapie à long terme (LTOT) pendant au moins 3 mois ;
  • PaCO2 > 50 mmHg à l'air ambiant
  • ph > 7,35 et sans exacerbation dans les 4 semaines précédant le recrutement ;
  • Une exacerbation au cours de la dernière année précédant le recrutement avec nécessité de VNI en milieu de soins aigus ;
  • FEV1 < 1,5l ou < 50% prévu ;
  • VEMS/CVF < 60 %
  • Capacité pulmonaire totale (TLC) ≥ 90 % prévu ;
  • PaO2 < 60 mmHg air ambiant respirable au repos.

NMD et CWD :

  • PaCO2 > 45 mmHg ;
  • Désaturation nocturne importante
  • CVF < 50 % prévu ;
  • PICS < 40 cmH20
  • MIP < 60 % prévu
  • Ortopnée ;
  • Chute de 20 % de CV en décubitus dorsal.

Critère d'exclusion:

SST :

  • MPOC
  • NMD

MPOC :

  • Augmentation de 15 % du VEMS après inhalation de Salbutamol (200 µg) ;
  • Tabagisme actif ;
  • Antécédents de SAOS (avec IAH > 15 épisodes.h-1)

NMD et CWD :

  • MPOC ;
  • SST ;
  • PCF < 270 ;
  • Faiblesse bulbaire sévère (sous-score bulbaire ALSFRS 0-3)
  • CMI/VC=1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de télémédecine
Les patients seront initiés et adaptés à la ventilation mécanique non invasive à domicile dans le service de pneumologie de l'hôpital S. João, en ambulatoire, conformément à la norme de soins en vigueur pour les patients atteints de maladies respiratoires chroniques dans cette unité. Les patients recevront un ventilateur équipé d'un émetteur sans fil pour permettre la collecte de données à distance sur l'observance et l'efficacité. Pendant que le patient dort, des données sont collectées. Si des critères d'anomalies sont détectés, un titrage à distance des réglages du ventilateur sera effectué pour optimiser le traitement. Le patient sera à nouveau surveillé et les données analysées. Cette procédure sera répétée jusqu'à ce que nous ayons obtenu les paramètres de ventilation optimaux pour chaque patient de ce groupe. Une oxymétrie nocturne sous ventilation mécanique non invasive à domicile sera réalisée après une semaine et un mois de traitement. Les sujets reçoivent également des appels téléphoniques préétablis pour les aider à progresser.
Dispositif: Outils de télésurveillance
Les patients rentreront chez eux avec des outils de télémédecine pour surveiller l'efficacité et la conformité de la ventilation mécanique à domicile non invasive
Autres noms:
  • émetteur sans fil
Autre: Soins habituels
Les patients seront initiés et adaptés à la ventilation mécanique non invasive à domicile dans le service de pneumologie de l'hôpital S. João, en ambulatoire, conformément à la norme de soins en vigueur pour les patients atteints de maladies respiratoires chroniques dans cette unité. Les patients seront évalués par une visite à l'hôpital prévue à la fin du troisième mois après leur adaptation initiale. Lors de cette visite à l'hôpital, les données fournies par le ventilateur seront transférées à l'ordinateur de l'équipe de recherche afin qu'ils puissent évaluer l'observance du patient et l'efficacité des critères de ventilation selon les paramètres utilisés à domicile au moment de l'évaluation. Si des critères d'anomalie sont détectés, un nouveau titrage des réglages du ventilateur sera effectué. Les patients seront encouragés à appeler leur consultant respiratoire chaque fois qu'ils ont un problème ou une préoccupation.
Dispositif: Soins habituels
L'évaluation de l'efficacité et de l'observance sera contrôlée à la fin du troisième mois. Il s'agit de la date de la visite prévue à l'hôpital.
Autres noms:
  • Visite à l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à la ventilation non invasive nocturne par jour
Délai: 9 mois
Notre objectif est de détecter une différence de 1 heure dans la moyenne des heures d'utilisation nocturne, en supposant un écart type (SD) de 2 heures.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'économie de la santé
Délai: 9 mois
Ce projet projet randomisera 2 groupes distincts adoptant différentes technologies afin que nous puissions quantifier les impacts économiques/budgétaires pour chaque alternative
9 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 9 mois
Les gains supplémentaires en qualité de vie seront évalués d'un point de vue clinique et en tant qu'investissement.
9 mois
Gaz du sang artériel
Délai: 9 mois
Nous visons à détecter un
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sao Joao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TeleMotiNIV2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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