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Telemedicina e Titulação do Ventilador em Pacientes Respiratórios Crônicos Iniciando Ventilação Não Invasiva (TeleMotiNIV)

3 de outubro de 2012 atualizado por: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Ensaio randomizado comparando monitoramento e titulação de telemedicina em pacientes iniciando ventilação não invasiva com cuidados habituais (Estudo TELEMOTINIV)

A natureza crítica das doenças respiratórias, a prevalência continuamente crescente dessas condições e a percepção subjetiva dos pacientes em relação à função pulmonar e ao estado de saúde reforçam a importância do telemonitoramento domiciliar. Estas condições são críticas e requerem um acompanhamento próximo e regular que pode ser obtido à distância por telemonitoramento. Este estudo avaliará uma série de medidas tanto na linha de base quanto após a intervenção de vários domínios, incluindo Gases Arteriais (ABG), dados relacionados ao BiPAP, sintomas de insuficiência respiratória crônica, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação e utilização dos pacientes de recursos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o atendimento domiciliar está se tornando cada vez mais utilizado e considerado por alguns como o futuro da saúde. Foi demonstrado que a ventilação mecânica domiciliar melhora a morbidade e a mortalidade em pacientes com insuficiência respiratória crônica de diferentes etiologias. Uma pesquisa francesa sugere um aumento de 12% dos casos ao ano. Com a perspectiva de um aumento substancial de pacientes ventilados em casa, as instalações e recursos não têm crescido proporcionalmente, portanto novas abordagens devem ser investigadas e abordadas para absorver esse fluxo constante de pacientes.

A telemedicina é definida como o amplo uso de tecnologias eletrônicas e de comunicação para fornecer e apoiar o monitoramento remoto do estado de saúde. Tem se mostrado um modelo alternativo eficaz de cuidado para o gerenciamento de doenças crônicas. Também foi demonstrado que reduz os custos de saúde e é um tópico importante nas agendas das políticas de saúde e assistência social na Europa.

O telemonitoramento domiciliar das condições respiratórias resulta na identificação precoce de deteriorações na condição do paciente e no controle dos sintomas.

No entanto, as evidências sobre a magnitude dos efeitos clínicos e estruturais permanecem preliminares, com variações nas abordagens dos estudos e ausência de desenhos de estudo robustos e avaliações formais.

O objetivo é reunir dados que possam ajudar a estabelecer diretrizes para o início da ventilação mecânica não invasiva domiciliar e o controle de qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recrutamento
        • Hospital de S.João
        • Investigador principal:
          • João Carlos Winck, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

SSO:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 Kg/m2

DPOC:

  • Idade < 80 anos;
  • Receber terapia médica apropriada de acordo com as diretrizes de ouro
  • Oxigenoterapia de longa duração (OLD) por pelo menos 3 meses;
  • PaCO2 > 50 mmHg em ar ambiente
  • ph > 7,35 e livre de exacerbações nas 4 semanas anteriores ao recrutamento;
  • Uma exacerbação no último ano antes do recrutamento anterior com necessidade de VNI no ambiente de cuidados intensivos;
  • VEF1 < 1,5l ou < 50% do previsto;
  • VEF1/CVF < 60%
  • Capacidade Pulmonar Total (CPT)≥ 90% do previsto;
  • PaO2 < 60 mmHg respirando ar ambiente em repouso.

NMD e CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Dessaturação noturna significativa
  • CVF < 50% do previsto;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60% previsto
  • Ortopnéia;
  • Queda de 20% da VC na posição supina.

Critério de exclusão:

SSO:

  • DPOC
  • NMD

DPOC:

  • Aumento de 15% no VEF1 após Salbutamol inalatório (200 µg);
  • Tabagismo ativo;
  • História de AOS (com IAH > 15 episódios.h-1)

NMD e CWD:

  • DPOC;
  • SSO;
  • PCF < 270;
  • Fraqueza bulbar grave (subpontuação bulbar ALSFRS 0-3)
  • MIC/VC=1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Telemedicina
Os doentes serão iniciados e adaptados em ventilação mecânica não invasiva domiciliária no Serviço de Pneumologia do Hospital de S. João, em regime de ambulatório, de acordo com o padrão de cuidados em vigor para doentes com Doenças Respiratórias Crónicas nesta unidade. Os pacientes receberão um ventilador equipado com um transmissor sem fio para permitir a coleta remota de dados de conformidade e informações de eficácia. Enquanto o paciente dorme, os dados são coletados. Se forem detectados critérios de anormalidade, será feita uma titulação remota das configurações do ventilador para otimizar a terapia. O paciente será monitorado novamente e os dados analisados. Este procedimento será repetido até obtermos os parâmetros ventilatórios ideais para cada paciente deste grupo. A oximetria noturna sob ventilação mecânica não invasiva domiciliar será realizada após uma semana e um mês de tratamento. Os indivíduos também recebem chamadas telefônicas pré-combinadas para ajudar no progresso.
Dispositivo: Ferramentas de telemonitoramento
Os pacientes irão para casa com ferramentas de telemedicina para monitorar a eficácia e a adesão à ventilação mecânica não invasiva em casa
Outros nomes:
  • transmissor sem fio
Outro: Cuidados usuais
Os doentes serão iniciados e adaptados em ventilação mecânica não invasiva domiciliária no Serviço de Pneumologia do Hospital de S. João, em regime de ambulatório, de acordo com o padrão de cuidados em vigor para doentes com Doenças Respiratórias Crónicas nesta unidade. Os pacientes serão avaliados em consulta hospitalar agendada ao final do terceiro mês após a adaptação inicial. Nesta visita hospitalar, os dados fornecidos pelo ventilador serão transferidos para o computador da equipe de pesquisa para que possam avaliar a adesão do paciente e a eficácia dos critérios de ventilação sob os parâmetros usados ​​em casa presentes no momento da avaliação. Se forem detectados critérios de anormalidade, será feita uma nova titulação das configurações do ventilador. Os pacientes serão encorajados a ligar para seu consultor respiratório sempre que tiverem um problema ou preocupação.
Dispositivo: Cuidados usuais
A avaliação da eficácia e conformidade será monitorada no final do terceiro mês. Esta é a data da visita hospitalar agendada.
Outros nomes:
  • Visita hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência noturna à ventilação não invasiva por dia
Prazo: 9 meses
Pretendemos detectar uma diferença de 1 hora na média das horas de utilização nocturnas, assumindo um desvio padrão (DP) de 2 horas.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Economia da Saúde
Prazo: 9 meses
Este projeto irá randomizar 2 grupos distintos adotando diferentes tecnologias para que possamos quantificar os impactos econômicos/orçamentários para cada alternativa
9 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 9 meses
Ganhos incrementais na qualidade de vida serão avaliados de uma perspectiva clínica e como um investimento.
9 meses
Gases Arteriais
Prazo: 9 meses
Pretendemos detectar um
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Sao Joao

Investigadores

  • Investigador principal: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TeleMotiNIV2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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