启动无创通气的慢性呼吸系统疾病患者的远程医疗和呼吸机滴定 (TeleMotiNIV)
2012年10月3日 更新者：Miguel R. Goncalves、Hospital Sao Joao
在常规护理下开始无创通气的患者中比较远程医疗监测和滴定的随机试验（TELEMOTINIV 研究）
呼吸系统疾病的严重性、这些疾病患病率的不断上升以及患者对其肺功能和健康状况的主观看法都强调了家庭远程监护的重要性。
这些情况很关键，需要进行密切和定期的监测，而远程监测可以在远处实现。
本研究将评估多个领域的基线和干预后的多项措施，包括动脉血气 (ABG)、BiPAP 相关数据、慢性呼吸衰竭症状、健康相关生活质量、患者满意度和利用率的医疗保健资源。
研究概览
详细说明
近年来，家庭护理越来越多地被一些医疗保健的未来所使用和考虑。 家庭机械通气已被证明可以降低不同病因慢性呼吸衰竭患者的发病率和死亡率。 法国的一项调查表明，病例每年增加 12%。 随着在家中使用呼吸机的患者数量大幅增加的前景，设施和资源并没有按比例增长，因此应该研究和解决新的方法来吸收这种不断变化的患者。
远程医疗被定义为广泛使用电子和通信技术来提供和支持对健康状况的远程监控。 它已被证明是管理慢性病的一种有效的替代护理模式。 它也被证明可以降低医疗保健成本，并且是欧洲健康和社会保健政策议程上的一个主要话题。
对呼吸系统状况进行家庭远程监控可以及早发现患者状况恶化和症状控制情况。
然而，关于临床和结构影响程度的证据仍然是初步的，研究方法各不相同，而且缺乏稳健的研究设计和正式评估。
目的是收集有助于建立无创家庭机械通气启动和质量控制指南的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4200-319
- 招聘中
- Hospital de S.João
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首席研究员：
- João Carlos Winck, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
职业健康安全：
- PaCO2 > 45 毫米汞柱；
- IMC > 40 公斤/平方米
慢性阻塞性肺病：
- 年龄 < 80 岁；
- 根据黄金指南接受适当的药物治疗
- 至少 3 个月的长期氧疗 (LTOT)；
- PaCO2 > 50 mmHg 在室内空气中
- ph > 7,35 并且在招募前 4 周内没有恶化；
- 在急症护理环境中需要 NIV 招募前的最后一年中有一次恶化；
- FEV1 < 1,5l 或 < 50% 预测值；
- FEV1/FVC < 60%
- 总肺活量 (TLC) ≥ 90% 预计值；
- PaO2 < 60 mmHg 休息时呼吸室内空气。
NMD 和 CWD：
- PaCO2 > 45 毫米汞柱；
- 显着的夜间去饱和
- FVC < 预测的 50%；
- 剪断 < 40 cmH20
- MIP < 预计的 60%
- 端坐呼吸；
- 仰卧位 VC 下降 20%。
排除标准：
职业健康安全：
- 慢性阻塞性肺病
- 国家导弹防御系统
慢性阻塞性肺病：
- 吸入沙丁胺醇 (200 µg) 后 FEV1 增加 15%；
- 主动吸烟；
- OSA 的历史（AHI > 15 集.h-1）
NMD 和 CWD：
- 慢性阻塞性肺病；
- 职业健康安全；
- PCF < 270;
- 严重延髓无力（ALSFRS 延髓子评分 0-3）
- 麦克风/VC=1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远程医疗组
根据该病房慢性呼吸系统疾病患者的现行护理标准，患者将在 S. João 医院肺科门诊开始并适应无创家庭机械通气。
将为患者提供配备无线发射器的呼吸机，以允许远程数据收集合规性和疗效信息。
在患者睡觉时收集数据。
如果检测到异常标准，将进行呼吸机设置的远程滴定以优化治疗。
将再次监测患者并分析数据。
将重复此过程，直到我们为该组中的每个患者获得最佳呼吸机参数。
治疗1周1个月后进行家庭机械无创通气下的夜间血氧测定。
受试者还会收到预先安排的电话以协助取得进展。
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患者将带着远程医疗工具回家，以监测无创家庭机械通气的疗效和依从性
其他名称：
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其他：日常护理
根据该病房慢性呼吸系统疾病患者的现行护理标准，患者将在 S. João 医院肺科门诊开始并适应无创家庭机械通气。
患者将在初步适应后的第三个月末通过医院就诊进行评估。
在这次医院访问中，呼吸机提供的数据将被传输到研究团队的计算机，以便他们可以根据评估时在家使用的参数评估患者对通气标准的依从性和有效性。
如果检测到异常标准，将重新调整呼吸机设置。
鼓励患者在遇到问题或疑虑时随时致电他们的呼吸顾问。
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将在第三个月末监测疗效和依从性评估。
这是预定的医院就诊日期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日夜间无创通气依从性
大体时间：9个月
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假设标准偏差 (SD) 为 2 小时，我们的目标是检测每晚使用时间平均值的 1 小时差异。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生经济学评价
大体时间：9个月
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该项目将随机分配 2 个采用不同技术的不同组，以便我们能够量化每个备选方案的经济/预算影响
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9个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：9个月
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生活质量的增量收益将从临床角度和作为投资进行评估。
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9个月
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动脉血气
大体时间：9个月
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我们的目标是检测一个
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J C Winck, Phd、Hospital de S. João
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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