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Telemedicina e titolazione del ventilatore nei pazienti con malattie respiratorie croniche che iniziano la ventilazione non invasiva (TeleMotiNIV)

3 ottobre 2012 aggiornato da: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Studio randomizzato che confronta il monitoraggio e la titolazione della telemedicina nei pazienti che iniziano la ventilazione non invasiva con le cure abituali (studio TELEMOTINIV)

La criticità delle malattie respiratorie, la prevalenza in continuo aumento di queste condizioni e la percezione soggettiva dei pazienti rispetto alla loro funzionalità polmonare e al loro stato di salute sottolineano l'importanza del telemonitoraggio domiciliare. Queste condizioni sono critiche e richiedono un monitoraggio attento e regolare che può essere ottenuto a distanza utilizzando il telemonitoraggio. Questo studio valuterà una serie di misure sia al basale che post-intervento da una serie di domini, tra cui emogasanalisi arteriosa (ABG), dati relativi a BiPAP, sintomi di insufficienza respiratoria cronica, qualità della vita correlata alla salute, soddisfazione e utilizzo dei pazienti delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni l'assistenza domiciliare sta diventando sempre più utilizzata e considerata da alcuni il futuro della sanità. È stato dimostrato che la ventilazione meccanica domiciliare migliora la morbilità e la mortalità nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica di diverse eziologie. Un sondaggio francese suggerisce un aumento del 12% dei casi all'anno. Con la prospettiva di un aumento sostanziale dei pazienti ventilati a casa, le strutture e le risorse non sono cresciute in proporzione, quindi dovrebbero essere studiati e indirizzati nuovi approcci per assorbire questo flusso costante di pazienti.

La telemedicina è definita come l'ampio uso di tecnologie elettroniche e di comunicazione per fornire e supportare il monitoraggio remoto dello stato di salute. Si è dimostrato un efficace modello alternativo di cura per la gestione delle malattie croniche. È stato anche dimostrato che riduce i costi sanitari ed è un argomento importante nelle agende delle politiche sanitarie e di assistenza sociale in Europa.

Il telemonitoraggio domiciliare delle condizioni respiratorie determina l'identificazione precoce del deterioramento delle condizioni del paziente e il controllo dei sintomi.

Tuttavia, le prove sull'entità degli effetti clinici e strutturali rimangono preliminari, con variazioni negli approcci di studio e assenza di solidi disegni di studio e valutazioni formali.

L'obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a stabilire linee guida per l'avvio della ventilazione meccanica domestica non invasiva e il controllo di qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Hospital de S.João
        • Investigatore principale:
          • João Carlos Winck, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

OHS:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 Kg/m2

BPCO:

  • Età < 80 anni;
  • Ricevere una terapia medica appropriata secondo le linee guida dell'oro
  • Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) per almeno 3 mesi;
  • PaCO2 > 50 mmHg durante l'aria ambiente
  • ph > 7,35 e privo di riacutizzazioni nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
  • Una riacutizzazione nell'ultimo anno prima dell'arruolamento con necessità di NIV in ambito di terapia intensiva;
  • FEV1 < 1,5l o < 50% del predetto;
  • FEV1/FVC < 60%
  • Capacità polmonare totale (TLC)≥ 90% del previsto;
  • PaO2 < 60 mmHg aria ambiente respirabile a riposo.

NMD e CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Significativa desaturazione notturna
  • FVC <50% previsto;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60% previsto
  • Ortopnea;
  • Riduzione del 20% di VC in posizione supina.

Criteri di esclusione:

OHS:

  • BPCO
  • NMD

BPCO:

  • aumento del 15% del FEV1 dopo inalazione di Salbutamolo (200 µg);
  • Fumo attivo;
  • Storia di OSA (con AHI > 15 episodi.h-1)

NMD e CWD:

  • BPCO;
  • SSL;
  • PCF < 270;
  • Debolezza bulbare grave (punteggio secondario bulbare ALSFRS 0-3)
  • MIC/VC=1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Telemedicina
I pazienti saranno iniziati e adattati alla ventilazione meccanica domiciliare non invasiva nel dipartimento di pneumologia dell'ospedale S. João, in un ambiente ambulatoriale, secondo lo standard di cura prevalente per i pazienti con malattie respiratorie croniche in questa unità. Ai pazienti verrà fornito un ventilatore dotato di un trasmettitore wireless per consentire la raccolta di dati a distanza di informazioni sulla conformità e sull'efficacia. Mentre il paziente dorme, i dati vengono raccolti. Se verranno rilevati criteri di anomalia, verrà eseguita la titolazione remota delle impostazioni del ventilatore per ottimizzare la terapia. Il paziente verrà nuovamente monitorato e i dati analizzati. Questa procedura verrà ripetuta fino a quando non avremo ottenuto i parametri ottimali del ventilatore per ciascun paziente in questo gruppo. L'ossimetria notturna in ventilazione meccanica non invasiva domiciliare verrà eseguita dopo una settimana e un mese di trattamento. I soggetti ricevono anche telefonate prestabilite per assistere con i progressi.
Dispositivo: Strumenti di telemonitoraggio
I pazienti torneranno a casa con strumenti di telemedicina per monitorare l'efficacia e la compliance della ventilazione meccanica domestica non invasiva
Altri nomi:
  • trasmettitore senza fili
Altro: Solita cura
I pazienti saranno iniziati e adattati alla ventilazione meccanica domiciliare non invasiva nel dipartimento di pneumologia dell'ospedale S. João, in un ambiente ambulatoriale, secondo lo standard di cura prevalente per i pazienti con malattie respiratorie croniche in questa unità. I pazienti saranno valutati da una visita ospedaliera programmata alla fine del terzo mese dopo il loro adattamento iniziale. In questa visita ospedaliera i dati forniti dal ventilatore verranno trasferiti al computer del team di ricerca in modo che possano valutare la compliance del paziente e l'efficacia dei criteri di ventilazione in base ai parametri utilizzati a casa presenti al momento della valutazione. Se verranno rilevati criteri di anomalia, verrà effettuata una nuova titolazione delle impostazioni del ventilatore. I pazienti saranno incoraggiati a chiamare il loro consulente respiratorio ogni volta che hanno un problema o una preoccupazione.
Dispositivo: Solita cura
La valutazione dell'efficacia e della compliance sarà monitorata alla fine del terzo mese. Questa è la data della visita ospedaliera programmata.
Altri nomi:
  • Visita in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla ventilazione notturna non invasiva al giorno
Lasso di tempo: 9 mesi
Miriamo a rilevare una differenza di 1 ora nella media delle ore notturne di utilizzo, ipotizzando una deviazione standard (SD) di 2 ore.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di economia sanitaria
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo progetto di progetto randomizzerà 2 gruppi distinti adottando tecnologie diverse in modo da poter quantificare gli impatti economici/di bilancio per ciascuna alternativa
9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi
I guadagni incrementali nella qualità della vita saranno valutati da una prospettiva clinica e come investimento.
9 mesi
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 9 mesi
Ci proponiamo di rilevare a
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Investigatori

  • Investigatore principale: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeleMotiNIV2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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