Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin och Ventilator Titrering hos kroniska respiratoriska patienter som initierar icke-invasiv ventilation (TeleMotiNIV)

3 oktober 2012 uppdaterad av: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Randomiserad studie som jämför telemedicinsk övervakning och titrering hos patienter som initierar icke-invasiv ventilation med vanlig omsorg (TELEMOTINIV-studie)

Den kritiska karaktären hos luftvägssjukdomar, den ständigt ökande prevalensen av dessa tillstånd och den subjektiva uppfattningen av patienter i förhållande till deras lungfunktion och hälsotillstånd understryker vikten av teleövervakning i hemmet. Dessa förhållanden är kritiska och kräver noggrann och regelbunden övervakning som kan uppnås på distans med hjälp av teleövervakning. Denna studie kommer att bedöma ett antal åtgärder både vid baslinjen och efter intervention från ett antal domäner, inklusive arteriella blodgaser (ABG), BiPAP-relaterade data, kroniska andningssviktssymptom, hälsorelaterad livskvalitet, patienttillfredsställelse och användning av sjukvårdens resurser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har hemtjänsten blivit allt mer använd och betraktas av vissa som vårdens framtid. Mekanisk ventilation i hemmet har visat sig förbättra sjuklighet och mortalitet hos patienter med kronisk andningssvikt av olika etiologier. En fransk undersökning tyder på en ökning med 12 % av fallen per år. Med utsikterna till en avsevärd ökning av ventilerade patienter i hemmet, har faciliteter och resurser inte ökat proportionellt, så nya tillvägagångssätt bör undersökas och åtgärdas för att absorbera denna konstanta ström av patienter.

Telemedicin definieras som den breda användningen av elektronisk och kommunikationsteknik för att tillhandahålla och stödja fjärrövervakning av hälsotillstånd. Det har visat sig vara en effektiv alternativ vårdmodell för att hantera kroniska sjukdomar. Det har också visat sig minska vårdkostnaderna och är ett viktigt ämne på dagordningarna för hälso- och socialvårdspolitiken i Europa.

Teleövervakning i hemmet av respiratoriska tillstånd resulterar i tidig identifiering av försämringar av patientens tillstånd och symtomkontroll.

Bevis på omfattningen av kliniska och strukturella effekter förblir dock preliminära, med variationer i studiemetoder och en frånvaro av robusta studiedesigner och formella utvärderingar.

Syftet är att samla in data som kan vara till hjälp för att fastställa riktlinjer för icke-invasiv hemmekanisk ventilationsinitiering och kvalitetskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrytering
        • Hospital de S.João
        • Huvudutredare:
          • João Carlos Winck, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

OHS:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 Kg/m2

KOL:

  • Ålder < 80 år;
  • Få lämplig medicinsk terapi enligt guld riktlinjer
  • Långtidsbehandling med syrgas (LTOT) i minst 3 månader;
  • PaCO2 > 50 mmHg under rumsluft
  • ph > 7,35 och fri från exacerbationer under de fyra veckorna före rekryteringen;
  • En exacerbation under det senaste året före rekrytering med nödvändighet av NIV inom akutvården;
  • FEV1 < 1,5l eller < 50 % förutspått;
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Total lungkapacitet (TLC)≥ 90 % förutspådd;
  • PaO2 < 60 mmHg andningsrumsluft i vila.

NMD och CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Betydande nattlig desaturation
  • FVC < 50 % förutspått;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60 % förutspått
  • Ortopnea;
  • 20 % minskning av VC i ryggläge.

Exklusions kriterier:

OHS:

  • KOL
  • NMD

KOL:

  • 15 % ökning av FEV1 efter inhalerad Salbutamol (200 µg);
  • Aktiv rökning;
  • OSAs historia (med AHI > 15 episoder.h-1)

NMD och CWD:

  • KOL;
  • OHS;
  • PCF < 270;
  • Allvarlig bulbar svaghet (ALSFRS bulbar subscore 0-3)
  • MIC/VC=1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telemedicingruppen
Patienter kommer att initieras och anpassas för icke-invasiv mekanisk ventilation i hemmet på lungavdelningen på S. João sjukhus, i en öppenvårdsmiljö, enligt den rådande standarden för vård för patienter med kroniska luftvägssjukdomar på denna enhet. Patienterna kommer att förses med en ventilator utrustad med en trådlös sändare för att möjliggöra fjärrdatainsamling av efterlevnads- och effektivitetsinformation. Medan patienten sover samlas data in. Om avvikelsekriterier kommer att upptäckas, kommer fjärrtitrering av ventilatorinställningar att göras för att optimera behandlingen. Patienten kommer att övervakas igen och data analyseras. Denna procedur kommer att upprepas tills vi fått de optimala ventilatorparametrarna för varje patient i denna grupp. Nattoximetri under mekanisk icke-invasiv ventilation i hemmet kommer att utföras efter en veckas och en månads behandling. Försökspersoner får också förberedda telefonsamtal för att hjälpa till med framsteg.
Enhet: Teleövervakningsverktyg
Patienterna kommer att gå hem med telemedicinska verktyg för att övervaka effektiviteten och överensstämmelsen med icke-invasiv mekanisk ventilation i hemmet
Andra namn:
  • trådlös sändare
Övrig: Vanlig skötsel
Patienter kommer att initieras och anpassas för icke-invasiv mekanisk ventilation i hemmet på lungavdelningen på S. João sjukhus, i en öppenvårdsmiljö, enligt den rådande standarden för vård för patienter med kroniska luftvägssjukdomar på denna enhet. Patienterna kommer att bedömas genom ett sjukhusbesök planerat i slutet av tredje månaden efter deras första anpassning. Vid detta sjukhusbesök kommer data från respiratorn att överföras till forskargruppens dator så att de kan utvärdera patientens överensstämmelse och effektiviteten av ventilationskriterierna under de parametrar som används hemma vid tidpunkten för bedömningen. Om avvikelsekriterier kommer att upptäckas, kommer omtitrering av ventilatorinställningar att göras. Patienter kommer att uppmuntras att ringa sin andningsläkare när de har problem eller bekymmer.
Enhet: Vanlig vård
Bedömningen av effekt och överensstämmelse kommer att övervakas i slutet av tredje månaden. Detta är datumet för det planerade sjukhusbesöket.
Andra namn:
  • Sjukhusbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattlig icke-invasiv ventilationsefterlevnad per dag
Tidsram: 9 månader
Vi strävar efter att upptäcka en skillnad på 1 timme i medelvärdet för nattlig användning, med antagande av en standardavvikelse (SD) på 2 timmar.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 9 månader
Detta projektprojekt kommer att randomisera 2 distinkta grupper som använder olika teknologier så att vi kommer att kunna kvantifiera de ekonomiska/budgetmässiga effekterna för varje alternativ
9 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 9 månader
Inkrementella vinster i livskvalitet kommer att utvärderas ur ett kliniskt perspektiv och som en investering.
9 månader
Arteriella blodgaser
Tidsram: 9 månader
Vi strävar efter att upptäcka en
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Utredare

  • Huvudutredare: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TeleMotiNIV2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera