Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin og Ventilator Titrering hos kroniske respiratoriske patienter, der initierer ikke-invasiv ventilation (TeleMotiNIV)

3. oktober 2012 opdateret af: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Randomiseret forsøg, der sammenligner telemedicinsk overvågning og titrering hos patienter, der påbegynder ikke-invasiv ventilation med sædvanlig omhu (TELEMOTINIV-undersøgelse)

Den kritiske karakter af luftvejssygdomme, den stadigt stigende forekomst af disse tilstande og den subjektive opfattelse af patienter i forhold til deres lungefunktion og helbredstilstand understreger vigtigheden af ​​hjemme-telemonitorering. Disse forhold er kritiske og nødvendiggør tæt og regelmæssig overvågning, som kan opnås på afstand ved hjælp af teleovervågning. Denne undersøgelse vil vurdere en række mål både ved baseline og post-intervention fra en række domæner, herunder arterielle blodgasser (ABG), BiPAP-relaterede data, kroniske respirationssvigtsymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og -anvendelse af sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er hjemmepleje blevet mere og mere brugt og af nogle betragtet som fremtidens sundhedspleje. Mekanisk ventilation i hjemmet har vist sig at forbedre morbiditet og dødelighed hos patienter med kronisk respirationssvigt af forskellige ætiologier. En fransk undersøgelse tyder på en stigning på 12 % af tilfældene om året. Med udsigten til en betydelig stigning i ventilerede patienter i hjemmet, er faciliteter og ressourcer ikke vokset proportionalt, så nye tilgange bør undersøges og behandles for at absorbere denne konstante flux af patienter.

Telemedicin defineres som den brede brug af elektroniske teknologier og kommunikationsteknologier til at levere og understøtte fjernovervågning af helbredstilstand. Det har vist sig at være en effektiv alternativ plejemodel til håndtering af kroniske sygdomme. Det har også vist sig at reducere sundhedsomkostningerne og er et vigtigt emne på dagsordenen for sundheds- og socialpolitikker i Europa.

Telemonitorering i hjemmet af luftvejstilstande resulterer i tidlig identifikation af forringelser i patientens tilstand og symptomkontrol.

Beviser for omfanget af kliniske og strukturelle effekter er dog fortsat foreløbige, med variationer i undersøgelsestilgange og fravær af robuste undersøgelsesdesign og formelle evalueringer.

Formålet er at indsamle data, der kan være med til at etablere retningslinjer for ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet og kvalitetskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Hospital de S.João
        • Ledende efterforsker:
          • João Carlos Winck, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OHS:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 Kg/m2

KOL:

  • Alder < 80 år;
  • Modtagelse af passende medicinsk behandling i henhold til guld retningslinjer
  • Langsigtet iltbehandling (LTOT) i mindst 3 måneder;
  • PaCO2 > 50 mmHg under rumluft
  • ph > 7,35 og fri for eksacerbationer i de 4 uger forud for rekruttering;
  • Én eksacerbation i det sidste år før forudgående rekruttering med nødvendighed af NIV i den akutte pleje;
  • FEV1 < 1,5l eller < 50 % forudsagt;
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Total Lung Capacity (TLC) ≥ 90 % forudsagt;
  • PaO2 < 60 mmHg vejrtrækningsluft i hvile.

NMD og CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Betydelig natlig desaturation
  • FVC < 50 % forudsagt;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60 % forudsagt
  • Ortopnø;
  • 20 % fald af VC i rygliggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

OHS:

  • KOL
  • NMD

KOL:

  • 15 % stigning i FEV1 efter inhaleret Salbutamol (200 µg);
  • Aktiv rygning;
  • OSAs historie (med AHI > 15 episoder.h-1)

NMD og CWD:

  • KOL;
  • OHS;
  • PCF < 270;
  • Alvorlig bulbar svaghed (ALSFRS bulbar subscore 0-3)
  • MIC/VC=1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telemedicinsk gruppe
Patienter vil blive påbegyndt og tilpasset til ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet på lungeafdelingen på S. João Hospital i ambulante omgivelser i henhold til den gældende standard for behandling af patienter med kroniske luftvejssygdomme i denne afdeling. Patienterne vil blive forsynet med en ventilator udstyret med en trådløs sender for at muliggøre fjernindsamling af data om compliance og effektivitet. Mens patienten sover, indsamles data. Hvis der vil blive opdaget abnormitetskriterier, vil fjerntitrering af ventilatorindstillinger blive udført for at optimere behandlingen. Patienten vil blive overvåget igen og data analyseret. Denne procedure vil blive gentaget, indtil vi har opnået de optimale ventilatorparametre for hver patient i denne gruppe. Natlig oximetri under mekanisk ikke-invasiv hjemmeventilation vil blive udført efter en uge og en måneds behandling. Forsøgspersoner modtager også forudaftalte telefonopkald for at hjælpe med fremskridt.
Patienter vil gå hjem med telemedicinske værktøjer til at overvåge effektivitet og overholdelse af ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet
Andre navne:
  • trådløs sender
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter vil blive påbegyndt og tilpasset til ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet på lungeafdelingen på S. João Hospital i ambulante omgivelser i henhold til den gældende standard for behandling af patienter med kroniske luftvejssygdomme i denne afdeling. Patienterne vil blive vurderet ved et hospitalsbesøg planlagt i slutningen af ​​tredje måned efter deres indledende tilpasning. I dette hospitalsbesøg vil data fra respiratoren blive overført til forskerteamets computer, så de kan evaluere patientens overensstemmelse og effektiviteten af ​​ventilationskriterier under de parametre, der blev brugt i hjemmet på vurderingstidspunktet. Hvis der vil blive opdaget unormale kriterier, vil der blive foretaget gentitrering af ventilatorindstillinger. Patienter vil blive opfordret til at ringe til deres respirationskonsulent, hver gang de har et problem eller bekymring.
Vurderingen af ​​effektivitet og overholdelse vil blive overvåget i slutningen af ​​tredje måned. Dette er datoen for det planlagte hospitalsbesøg.
Andre navne:
  • Hospitalsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig ikke-invasiv ventilationsoverholdelse pr. dag
Tidsramme: 9 måneder
Vi sigter efter at detektere en forskel på 1 time i gennemsnittet af natlige timers brug, forudsat en standardafvigelse (SD) på 2 timer.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 9 måneder
Dette projektprojekt vil randomisere 2 forskellige grupper, der anvender forskellige teknologier, så vi vil være i stand til at kvantificere de økonomiske/budgetmæssige virkninger for hvert alternativ
9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Inkrementelle gevinster i livskvalitet vil blive vurderet ud fra et klinisk perspektiv og som en investering.
9 måneder
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 9 måneder
Vi sigter mod at opdage en
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teleovervågningsværktøjer

3
Abonner