- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01560741
Telemedicin og Ventilator Titrering hos kroniske respiratoriske patienter, der initierer ikke-invasiv ventilation (TeleMotiNIV)
Randomiseret forsøg, der sammenligner telemedicinsk overvågning og titrering hos patienter, der påbegynder ikke-invasiv ventilation med sædvanlig omhu (TELEMOTINIV-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er hjemmepleje blevet mere og mere brugt og af nogle betragtet som fremtidens sundhedspleje. Mekanisk ventilation i hjemmet har vist sig at forbedre morbiditet og dødelighed hos patienter med kronisk respirationssvigt af forskellige ætiologier. En fransk undersøgelse tyder på en stigning på 12 % af tilfældene om året. Med udsigten til en betydelig stigning i ventilerede patienter i hjemmet, er faciliteter og ressourcer ikke vokset proportionalt, så nye tilgange bør undersøges og behandles for at absorbere denne konstante flux af patienter.
Telemedicin defineres som den brede brug af elektroniske teknologier og kommunikationsteknologier til at levere og understøtte fjernovervågning af helbredstilstand. Det har vist sig at være en effektiv alternativ plejemodel til håndtering af kroniske sygdomme. Det har også vist sig at reducere sundhedsomkostningerne og er et vigtigt emne på dagsordenen for sundheds- og socialpolitikker i Europa.
Telemonitorering i hjemmet af luftvejstilstande resulterer i tidlig identifikation af forringelser i patientens tilstand og symptomkontrol.
Beviser for omfanget af kliniske og strukturelle effekter er dog fortsat foreløbige, med variationer i undersøgelsestilgange og fravær af robuste undersøgelsesdesign og formelle evalueringer.
Formålet er at indsamle data, der kan være med til at etablere retningslinjer for ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet og kvalitetskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: João Carlos Winck, PhD
- Telefonnummer: 1567 +351 225 512 100
- E-mail: jcwfc@hsjoao.min-saude.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel Gonçalves, PhD
- Telefonnummer: 1567 +351 225 512 100
- E-mail: goncalvesmr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Hospital de S.João
-
Ledende efterforsker:
- João Carlos Winck, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
OHS:
- PaCO2 > 45 mmHg;
- IMC > 40 Kg/m2
KOL:
- Alder < 80 år;
- Modtagelse af passende medicinsk behandling i henhold til guld retningslinjer
- Langsigtet iltbehandling (LTOT) i mindst 3 måneder;
- PaCO2 > 50 mmHg under rumluft
- ph > 7,35 og fri for eksacerbationer i de 4 uger forud for rekruttering;
- Én eksacerbation i det sidste år før forudgående rekruttering med nødvendighed af NIV i den akutte pleje;
- FEV1 < 1,5l eller < 50 % forudsagt;
- FEV1/FVC < 60 %
- Total Lung Capacity (TLC) ≥ 90 % forudsagt;
- PaO2 < 60 mmHg vejrtrækningsluft i hvile.
NMD og CWD:
- PaCO2 > 45 mmHg;
- Betydelig natlig desaturation
- FVC < 50 % forudsagt;
- SNIP < 40 cmH20
- MIP < 60 % forudsagt
- Ortopnø;
- 20 % fald af VC i rygliggende stilling.
Ekskluderingskriterier:
OHS:
- KOL
- NMD
KOL:
- 15 % stigning i FEV1 efter inhaleret Salbutamol (200 µg);
- Aktiv rygning;
- OSAs historie (med AHI > 15 episoder.h-1)
NMD og CWD:
- KOL;
- OHS;
- PCF < 270;
- Alvorlig bulbar svaghed (ALSFRS bulbar subscore 0-3)
- MIC/VC=1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telemedicinsk gruppe
Patienter vil blive påbegyndt og tilpasset til ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet på lungeafdelingen på S. João Hospital i ambulante omgivelser i henhold til den gældende standard for behandling af patienter med kroniske luftvejssygdomme i denne afdeling.
Patienterne vil blive forsynet med en ventilator udstyret med en trådløs sender for at muliggøre fjernindsamling af data om compliance og effektivitet.
Mens patienten sover, indsamles data.
Hvis der vil blive opdaget abnormitetskriterier, vil fjerntitrering af ventilatorindstillinger blive udført for at optimere behandlingen.
Patienten vil blive overvåget igen og data analyseret.
Denne procedure vil blive gentaget, indtil vi har opnået de optimale ventilatorparametre for hver patient i denne gruppe.
Natlig oximetri under mekanisk ikke-invasiv hjemmeventilation vil blive udført efter en uge og en måneds behandling.
Forsøgspersoner modtager også forudaftalte telefonopkald for at hjælpe med fremskridt.
|
Patienter vil gå hjem med telemedicinske værktøjer til at overvåge effektivitet og overholdelse af ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet
Andre navne:
|
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter vil blive påbegyndt og tilpasset til ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet på lungeafdelingen på S. João Hospital i ambulante omgivelser i henhold til den gældende standard for behandling af patienter med kroniske luftvejssygdomme i denne afdeling.
Patienterne vil blive vurderet ved et hospitalsbesøg planlagt i slutningen af tredje måned efter deres indledende tilpasning.
I dette hospitalsbesøg vil data fra respiratoren blive overført til forskerteamets computer, så de kan evaluere patientens overensstemmelse og effektiviteten af ventilationskriterier under de parametre, der blev brugt i hjemmet på vurderingstidspunktet.
Hvis der vil blive opdaget unormale kriterier, vil der blive foretaget gentitrering af ventilatorindstillinger.
Patienter vil blive opfordret til at ringe til deres respirationskonsulent, hver gang de har et problem eller bekymring.
|
Vurderingen af effektivitet og overholdelse vil blive overvåget i slutningen af tredje måned.
Dette er datoen for det planlagte hospitalsbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Natlig ikke-invasiv ventilationsoverholdelse pr. dag
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi sigter efter at detektere en forskel på 1 time i gennemsnittet af natlige timers brug, forudsat en standardafvigelse (SD) på 2 timer.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette projektprojekt vil randomisere 2 forskellige grupper, der anvender forskellige teknologier, så vi vil være i stand til at kvantificere de økonomiske/budgetmæssige virkninger for hvert alternativ
|
9 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Inkrementelle gevinster i livskvalitet vil blive vurderet ud fra et klinisk perspektiv og som en investering.
|
9 måneder
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi sigter mod at opdage en
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J C Winck, Phd, Hospital de S. João
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Respiratorisk insufficiens
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- TeleMotiNIV2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teleovervågningsværktøjer
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Gravid med komplikationer
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
humanITcareRekrutteringHjertefejl | Kroniske patienterSpanien
-
Georg Nilius, Prof DR medHeinen und Löwenstein GmbH & Co. KGRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludTelefónica S.A.; Agency of Social Services and Dependency of Andalusia; Salud...UkendtKronisk lungesygdom | Kronisk hjertesygdomSpanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierADENE, Montpellier; AGIR à dom, Meylan; ASTEN sante, Pays de la Loire; ELIA...Rekruttering