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Telemedizin und Beatmungstitration bei chronisch respiratorischen Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung einleiten (TeleMotiNIV)

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Randomisierte Studie zum Vergleich der telemedizinischen Überwachung und Titration bei Patienten, die mit der üblichen Sorgfalt eine nicht-invasive Beatmung beginnen (TELEMOTINIV-Studie)

Der kritische Charakter von Atemwegserkrankungen, die kontinuierlich steigende Prävalenz dieser Erkrankungen und die subjektive Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Lungenfunktion und ihres Gesundheitszustands unterstreichen die Bedeutung des Heim-Telemonitorings. Diese Bedingungen sind kritisch und erfordern eine engmaschige und regelmäßige Überwachung, die durch Fernüberwachung erreicht werden kann. Diese Studie wird eine Reihe von Maßnahmen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Intervention aus einer Reihe von Bereichen bewerten, darunter arterielle Blutgase (ABG), BiPAP-bezogene Daten, Symptome chronischer Ateminsuffizienz, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und -nutzung von Gesundheitsressourcen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wird die häusliche Pflege zunehmend genutzt und von einigen als die Zukunft des Gesundheitswesens angesehen. Es hat sich gezeigt, dass die mechanische Heimbeatmung die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz unterschiedlicher Genese verbessert. Eine französische Umfrage deutet auf eine Zunahme von 12 % der Fälle pro Jahr hin. Angesichts der Aussicht auf eine erhebliche Zunahme von beatmeten Patienten zu Hause sind die Einrichtungen und Ressourcen nicht proportional gewachsen, daher sollten neue Ansätze untersucht und angegangen werden, um diesen konstanten Patientenstrom zu bewältigen.

Telemedizin ist definiert als der breite Einsatz elektronischer und Kommunikationstechnologien zur Bereitstellung und Unterstützung der Fernüberwachung des Gesundheitszustands. Es hat sich gezeigt, dass es sich um ein wirksames alternatives Behandlungsmodell für die Behandlung chronischer Krankheiten handelt. Es hat sich auch gezeigt, dass es die Gesundheitskosten senkt und ist ein wichtiges Thema auf der Tagesordnung der Gesundheits- und Sozialfürsorgepolitik in Europa.

Die Fernüberwachung der Atemwegserkrankungen zu Hause führt zu einer frühzeitigen Erkennung von Verschlechterungen des Patientenzustands und zur Symptomkontrolle.

Die Beweise für das Ausmaß der klinischen und strukturellen Auswirkungen bleiben jedoch vorläufig, da die Studienansätze unterschiedlich sind und es an robusten Studiendesigns und formellen Bewertungen mangelt.

Ziel ist es, Daten zu sammeln, die bei der Erstellung von Richtlinien für die Einleitung und Qualitätskontrolle der nicht-invasiven mechanischen Beatmung zu Hause hilfreich sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Hospital de S.João
        • Hauptermittler:
          • João Carlos Winck, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arbeitsschutz:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 kg/m2

COPD:

  • Alter < 80 Jahre;
  • Erhalten einer angemessenen medizinischen Therapie gemäß den Goldrichtlinien
  • Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) für mindestens 3 Monate;
  • PaCO2 > 50 mmHg bei Raumluft
  • ph > 7,35 und exazerbationsfrei in den 4 Wochen vor der Rekrutierung;
  • Eine Exazerbation im letzten Jahr vor der Rekrutierung mit Notwendigkeit einer NIV in der Akutversorgung;
  • FEV1 < 1,5 l oder < 50 % vorhergesagt;
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Gesamtlungenkapazität (TLC)≥ 90 % vorhergesagt;
  • PaO2 < 60 mmHg atmet Raumluft in Ruhe.

NMD und CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Deutliche nächtliche Entsättigung
  • FVC < 50 % vorhergesagt;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60 % vorhergesagt
  • Ortopnoe;
  • 20 % VC-Abfall in Rückenlage.

Ausschlusskriterien:

Arbeitsschutz:

  • COPD
  • NMD

COPD:

  • 15 % Anstieg des FEV1 nach Inhalation von Salbutamol (200 µg);
  • Aktives Rauchen;
  • Vorgeschichte von OSA (mit AHI > 15 Episoden.h-1)

NMD und CWD:

  • COPD;
  • Arbeitsschutz;
  • PCF < 270;
  • Schwere Bulbarschwäche (ALSFRS Bulbar Subscore 0-3)
  • MIC/VC=1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Telemedizin
Die Patienten werden in der Abteilung für Pneumologie des S. João-Krankenhauses in einer ambulanten Umgebung gemäß dem geltenden Standard der Versorgung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen in dieser Abteilung mit einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung zu Hause begonnen und angepasst. Die Patienten werden mit einem Beatmungsgerät ausgestattet, das mit einem drahtlosen Sender ausgestattet ist, um die Ferndatenerfassung von Compliance- und Wirksamkeitsinformationen zu ermöglichen. Während der Patient schläft, werden Daten gesammelt. Wenn Anomaliekriterien erkannt werden, wird eine Ferntitration der Beatmungseinstellungen durchgeführt, um die Therapie zu optimieren. Der Patient wird erneut überwacht und die Daten analysiert. Dieses Verfahren wird wiederholt, bis wir die optimalen Beatmungsparameter für jeden Patienten in dieser Gruppe erhalten haben. Eine nächtliche Oximetrie unter mechanischer nicht-invasiver Heimbeatmung wird nach einer Woche und einem Monat Behandlung durchgeführt. Die Probanden erhalten auch vorab vereinbarte Telefonanrufe, um sie beim Fortschritt zu unterstützen.
Gerät: Telemonitoring-Tools
Die Patienten werden mit telemedizinischen Instrumenten nach Hause gehen, um die Wirksamkeit und Compliance der nicht-invasiven mechanischen Heimbeatmung zu überwachen
Andere Namen:
  • drahtloser Sender
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten werden in der Abteilung für Pneumologie des S. João-Krankenhauses in einer ambulanten Umgebung gemäß dem geltenden Standard der Versorgung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen in dieser Abteilung mit einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung zu Hause begonnen und angepasst. Die Patienten werden bei einem Krankenhausbesuch am Ende des dritten Monats nach ihrer anfänglichen Anpassung untersucht. Bei diesem Krankenhausbesuch werden die vom Beatmungsgerät bereitgestellten Daten an den Computer des Forschungsteams übertragen, damit sie die Compliance des Patienten und die Wirksamkeit der Beatmungskriterien unter den zum Zeitpunkt der Bewertung zu Hause verwendeten Parametern bewerten können. Wenn Anomaliekriterien erkannt werden, wird eine erneute Titration der Einstellungen des Beatmungsgeräts vorgenommen. Die Patienten werden ermutigt, ihren Beatmungsberater jederzeit anzurufen, wenn sie ein Problem oder Bedenken haben.
Gerät: Übliche Pflege
Die Bewertung der Wirksamkeit und Compliance wird am Ende des dritten Monats überwacht. Dies ist das Datum des geplanten Krankenhausbesuchs.
Andere Namen:
  • Krankenhausbesuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Compliance der nichtinvasiven Beatmung pro Tag
Zeitfenster: 9 Monate
Wir zielen darauf ab, einen Unterschied von 1 Stunde im Mittel der nächtlichen Nutzungsdauer zu erkennen, wobei wir eine Standardabweichung (SD) von 2 Stunden annehmen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 9 Monate
Dieses Projektprojekt wird 2 unterschiedliche Gruppen randomisieren, die unterschiedliche Technologien anwenden, damit wir in der Lage sein werden, die wirtschaftlichen/budgetären Auswirkungen für jede Alternative zu quantifizieren
9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Inkrementelle Gewinne an Lebensqualität werden aus klinischer Sicht und als Investition bewertet.
9 Monate
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 9 Monate
Unser Ziel ist es, a
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Ermittler

  • Hauptermittler: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TeleMotiNIV2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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