Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina és lélegeztetőgép titrálása krónikus légzőszervi betegeknél, akik nem invazív lélegeztetést kezdenek (TeleMotiNIV)

2012. október 3. frissítette: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a távorvoslási monitorozást és a titrálást olyan betegeknél, akik nem invazív lélegeztetést kezdenek szokásos óvatossággal (TELEMOTINIV-tanulmány)

A légúti megbetegedések kritikus jellege, ezen állapotok folyamatosan növekvő prevalenciája, valamint a betegek szubjektív észlelése a tüdőfunkciójukról és egészségi állapotukról az otthoni távfelügyelet fontosságát hangsúlyozzák. Ezek a feltételek kritikusak, és szoros és rendszeres megfigyelést tesznek szükségessé, amely távolról is elérhető távfelügyelettel. Ez a tanulmány számos mérést fog értékelni mind a kezdeti, mind a beavatkozás után számos területen, beleértve az artériás vérgázokat (ABG), a BiPAP-hoz kapcsolódó adatokat, a krónikus légzési elégtelenség tüneteit, az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a betegek elégedettségét és kihasználtságát. egészségügyi források.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az utóbbi években egyre inkább igénybe veszik az otthoni ellátást, és egyesek az egészségügy jövőjének tekintik. Kimutatták, hogy az otthoni gépi lélegeztetés javítja a különböző etiológiájú krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek morbiditását és mortalitását. Egy francia felmérés szerint az esetek évi 12%-os növekedése várható. Az otthoni lélegeztetett betegek számának jelentős növekedésének kilátásaival a létesítmények és az erőforrások nem növekedtek arányosan, ezért új megközelítéseket kell vizsgálni és foglalkozni kell az állandó betegáramlás felszívódásával.

A telemedicina az elektronikus és kommunikációs technológiák széles körű alkalmazása az egészségi állapot távfelügyeletének biztosítására és támogatására. Hatékony alternatív gondozási modellnek bizonyult a krónikus betegségek kezelésében. Amint azt is kimutatták, hogy csökkenti az egészségügyi költségeket, és az európai egészségügyi és szociális politikák egyik fő témája.

A légúti állapotok otthoni távfelügyelete a betegek állapotának romlásának korai felismerését és a tünetek kezelését eredményezi.

A klinikai és strukturális hatások nagyságrendjére vonatkozó bizonyítékok azonban továbbra is előzetesek, a vizsgálati megközelítések eltérései és a robusztus vizsgálati tervek és formális értékelések hiánya mellett.

A cél olyan adatok összegyűjtése, amelyek segíthetnek a nem invazív otthoni gépi lélegeztetés kezdeményezésére és minőségellenőrzésére vonatkozó irányelvek kialakításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Toborzás
        • Hospital de S.João
        • Kutatásvezető:
          • João Carlos Winck, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

OHS:

  • PaCO2 > 45 Hgmm;
  • IMC > 40 Kg/m2

COPD:

  • Életkor < 80 év;
  • Megfelelő orvosi terápia az arany irányelvek szerint
  • Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) legalább 3 hónapig;
  • PaCO2 > 50 Hgmm szobalevegő alatt
  • ph > 7,35, és mentes az exacerbációtól a felvételt megelőző 4 hétben;
  • Egy exacerbáció a felvételt megelőző utolsó évben, amikor NIV-re volt szükség az akut ellátásban;
  • FEV1 < 1,5l vagy < 50% előre jelzett;
  • FEV1/FVC < 60%
  • Teljes tüdőkapacitás (TLC) ≥ 90% előrejelzett;
  • PaO2 < 60 Hgmm nyugalmi szobalevegő belégzése.

NMD és CWD:

  • PaCO2 > 45 Hgmm;
  • Jelentős éjszakai deszaturáció
  • FVC < 50% előre jelzett;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60% előre jelzett
  • Ortopnea;
  • 20%-os VC csökkenés fekvő helyzetben.

Kizárási kritériumok:

OHS:

  • COPD
  • NMD

COPD:

  • a FEV1 15%-os növekedése Salbutamol (200 µg) belélegzése után;
  • Aktív dohányzás;
  • Az OSA története (AHI > 15 epizóddal.h-1)

NMD és CWD:

  • COPD;
  • OHS;
  • PCF < 270;
  • Súlyos bulbar gyengeség (ALSFRS bulbar részpontszám: 0-3)
  • MIC/VC=1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Telemedicina csoport
A betegek non-invazív otthoni gépi lélegeztetést kezdeményeznek és adaptálnak az S. João Kórház Pulmonológiai Osztályán, ambuláns körülmények között, a krónikus légzőszervi betegségekben szenvedő betegek ellátási színvonalának megfelelően. A betegeket vezeték nélküli adóval felszerelt lélegeztetőgéppel látják el, amely lehetővé teszi a megfelelőségi és hatékonysági információk távoli adatgyűjtését. Amíg a beteg alszik, adatgyűjtés történik. Ha rendellenességek kritériumait észlelik, a lélegeztetőgép beállításainak távoli titrálása megtörténik a terápia optimalizálása érdekében. A pácienst ismét ellenőrizni fogják, és az adatokat elemzik. Ezt az eljárást addig ismételjük, amíg meg nem kapjuk az optimális lélegeztetőgép paramétereket minden egyes beteg számára ebben a csoportban. Egy hét és egy hónapos kezelés után éjszakai oximetriát végeznek otthoni mechanikus, nem invazív lélegeztetés mellett. Az alanyok előre egyeztetett telefonhívásokat is kapnak, hogy segítsék a haladásukat.
Eszköz: Távfelügyeleti eszközök
A betegek távorvoslási eszközökkel térnek haza, hogy ellenőrizzék a nem invazív otthoni gépi lélegeztetés hatékonyságát és megfelelőségét
Más nevek:
  • vezeték nélküli adó
Egyéb: Szokásos ellátás
A betegek non-invazív otthoni gépi lélegeztetést kezdeményeznek és adaptálnak az S. João Kórház Pulmonológiai Osztályán, ambuláns körülmények között, a krónikus légzőszervi betegségekben szenvedő betegek ellátási színvonalának megfelelően. A betegeket a kezdeti alkalmazkodást követő harmadik hónap végén tervezett kórházi vizittel értékelik. Ezen a kórházi látogatáson a lélegeztetőgép által szolgáltatott adatok a kutatócsoport számítógépére kerülnek átvitelre, így azok értékelni tudják a betegek megfelelőségét és a lélegeztetési kritériumok hatékonyságát az otthoni paraméterek alapján, az értékelés időpontjában. Ha abnormalitási kritériumokat észlel, a lélegeztetőgép beállításainak újratitrálása megtörténik. A betegeket arra ösztönzik, hogy bármikor hívják légzési tanácsadójukat, ha problémájuk vagy aggályuk van.
Eszköz: Szokásos Gondozás
A hatásosság és a megfelelőség értékelése a harmadik hónap végén kerül ellenőrzésre. Ez a tervezett kórházi látogatás időpontja.
Más nevek:
  • Kórházi látogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai noninvazív lélegeztetési megfelelőség naponta
Időkeret: 9 hónap
Célunk, hogy 1 órás eltérést észleljünk az éjszakai használati órák átlagában, 2 órás szórást (SD) feltételezve.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészség-gazdaságtani értékelés
Időkeret: 9 hónap
Ez a projekt projekt véletlenszerűen kiválaszt 2 különböző csoportot, amelyek különböző technológiát alkalmaznak, így képesek leszünk számszerűsíteni az egyes alternatívák gazdasági/költségvetési hatásait.
9 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 9 hónap
Az életminőség javulását klinikai szempontból és befektetésként értékeljük.
9 hónap
Artériás vérgázok
Időkeret: 9 hónap
Célunk, hogy észleljük a
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Sao Joao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TeleMotiNIV2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel