Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Telemedicina y titulación de ventiladores en pacientes respiratorios crónicos que inician ventilación no invasiva (TeleMotiNIV)

3 de octubre de 2012 actualizado por: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Ensayo aleatorizado que compara la monitorización y la titulación de telemedicina en pacientes que inician ventilación no invasiva con la atención habitual (estudio TELEMOTINIV)

La naturaleza crítica de las enfermedades respiratorias, la prevalencia cada vez mayor de estas condiciones y la percepción subjetiva de los pacientes con respecto a su función pulmonar y estado de salud subrayan la importancia de la telemonitorización domiciliaria. Estas condiciones son críticas y requieren un seguimiento cercano y regular que puede lograrse a distancia mediante el telemonitoreo. Este estudio evaluará una serie de medidas tanto al inicio como después de la intervención de una serie de dominios, incluidos los gases en sangre arterial (ABG), datos relacionados con BiPAP, síntomas de insuficiencia respiratoria crónica, calidad de vida relacionada con la salud, satisfacción y utilización de los pacientes. de recursos sanitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, la atención domiciliaria se utiliza cada vez más y algunos la consideran el futuro de la atención médica. Se ha demostrado que la ventilación mecánica domiciliaria mejora la morbimortalidad en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica de diferentes etiologías. Una encuesta francesa sugiere un aumento del 12% de los casos por año. Con la perspectiva de un aumento sustancial de pacientes ventilados en el hogar, las instalaciones y los recursos no han crecido proporcionalmente, por lo que se deben investigar y abordar nuevos enfoques para absorber este flujo constante de pacientes.

La telemedicina se define como el amplio uso de las tecnologías electrónicas y de comunicaciones para proporcionar y respaldar el control remoto del estado de salud. Ha demostrado ser un modelo alternativo eficaz de atención para el manejo de enfermedades crónicas. También se ha demostrado que reduce los costos de atención médica y es un tema importante en las agendas de las políticas de atención social y de salud en Europa.

La telemonitorización domiciliaria de las condiciones respiratorias da como resultado la identificación temprana de deterioros en la condición del paciente y el control de los síntomas.

Sin embargo, la evidencia sobre la magnitud de los efectos clínicos y estructurales sigue siendo preliminar, con variaciones en los enfoques de los estudios y una ausencia de diseños de estudios sólidos y evaluaciones formales.

El objetivo es recopilar datos que puedan ayudar a establecer pautas para el inicio y el control de calidad de la ventilación mecánica domiciliaria no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • Hospital de S.João
        • Investigador principal:
          • João Carlos Winck, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

SST:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • CIM > 40 Kg/m2

EPOC:

  • Edad < 80 años;
  • Recibir la terapia médica adecuada de acuerdo con las pautas de oro.
  • Terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT) durante al menos 3 meses;
  • PaCO2 > 50 mmHg durante aire ambiente
  • ph > 7,35 y libre de exacerbaciones en las 4 semanas anteriores al reclutamiento;
  • Una exacerbación en el último año antes del reclutamiento anterior con necesidad de VNI en el entorno de cuidados agudos;
  • FEV1 < 1,5l o < 50% del valor teórico;
  • FEV1/CVF < 60 %
  • Capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 90 % del valor previsto;
  • PaO2 < 60 mmHg respirando aire ambiente en reposo.

NMD y CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Desaturación nocturna importante
  • CVF < 50 % del valor teórico;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60% previsto
  • ortopnea;
  • Caída del 20% de la CV en posición supina.

Criterio de exclusión:

SST:

  • EPOC
  • NMD

EPOC:

  • Aumento del 15 % en FEV1 después de inhalar Salbutamol (200 µg);
  • Tabaquismo activo;
  • Historia de AOS (con IAH > 15 episodios.h-1)

NMD y CWD:

  • EPOC;
  • SSO;
  • PCF < 270;
  • Debilidad bulbar grave (subpuntuación bulbar ALSFRS 0-3)
  • CMI/VC=1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Telemedicina
Los pacientes serán iniciados y adaptados a la ventilación mecánica domiciliaria no invasiva en el Departamento de Neumología del Hospital S. João, en un ambiente ambulatorio, de acuerdo con el estándar de atención vigente para pacientes con Enfermedades Respiratorias Crónicas en esta unidad. Los pacientes recibirán un ventilador equipado con un transmisor inalámbrico para permitir la recopilación remota de datos de cumplimiento y eficacia. Mientras el paciente duerme, se recopilan datos. Si se detectan anomalías en los criterios, se realizará una titulación remota de la configuración del ventilador para optimizar la terapia. El paciente será monitoreado nuevamente y los datos analizados. Este procedimiento se repetirá hasta que obtengamos los parámetros de ventilación óptimos para cada paciente de este grupo. La oximetría nocturna bajo ventilación mecánica no invasiva domiciliaria se realizará a la semana y al mes de tratamiento. Los sujetos también reciben llamadas telefónicas preestablecidas para ayudarlos con el progreso.
Dispositivo: Herramientas de telemonitorización
Los pacientes se irán a casa con herramientas de telemedicina para monitorear la eficacia y el cumplimiento de la ventilación mecánica domiciliaria no invasiva
Otros nombres:
  • transmisor inalámbrico
Otro: Cuidado usual
Los pacientes serán iniciados y adaptados a la ventilación mecánica domiciliaria no invasiva en el Departamento de Neumología del Hospital S. João, en un ambiente ambulatorio, de acuerdo con el estándar de atención vigente para pacientes con Enfermedades Respiratorias Crónicas en esta unidad. Los pacientes serán evaluados mediante una visita al hospital programada al final del tercer mes después de su adaptación inicial. En esta visita al hospital, los datos proporcionados por el ventilador se transferirán a la computadora del equipo de investigación para que puedan evaluar el cumplimiento del paciente y la eficacia de los criterios de ventilación bajo los parámetros utilizados en el hogar presentes en el momento de la evaluación. Si se detectan criterios de anormalidad, se realizará una nueva titulación de los ajustes del ventilador. Se alentará a los pacientes a que llamen a su consultor respiratorio cada vez que tengan un problema o inquietud.
Dispositivo: Cuidado usual
La evaluación de la eficacia y el cumplimiento se controlará al final del tercer mes. Esta es la fecha de la visita programada al hospital.
Otros nombres:
  • Visita al hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la ventilación no invasiva nocturna por día
Periodo de tiempo: 9 meses
Nuestro objetivo es detectar una diferencia de 1 hora en la media de las horas nocturnas de uso, asumiendo una desviación estándar (DE) de 2 horas.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
Este proyecto aleatorizará 2 grupos distintos que adoptarán diferentes tecnologías para que podamos cuantificar los impactos económicos/presupuestarios para cada alternativa
9 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
Las ganancias incrementales en la calidad de vida se evaluarán desde una perspectiva clínica y como una inversión.
9 meses
Gases en Sangre Arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
Nuestro objetivo es detectar un
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Sao Joao

Investigadores

  • Investigador principal: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TeleMotiNIV2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Herramientas de telemonitorización

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir