Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина и титрование аппарата ИВЛ у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, начинающих неинвазивную вентиляцию легких (TeleMotiNIV)

3 октября 2012 г. обновлено: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Рандомизированное исследование, сравнивающее телемедицинский мониторинг и титрование у пациентов, начинающих неинвазивную вентиляцию легких с обычным уходом (исследование TELEMOTINIV)

Критический характер респираторных заболеваний, постоянно растущая распространенность этих состояний и субъективное восприятие пациентами своей легочной функции и состояния здоровья подчеркивают важность домашнего телемониторинга. Эти условия являются критическими и требуют тщательного и регулярного наблюдения, которое может быть достигнуто на расстоянии с помощью телемониторинга. В этом исследовании будет оцениваться ряд показателей как на исходном уровне, так и после вмешательства из ряда областей, включая газы артериальной крови (ABG), данные, связанные с BiPAP, симптомы хронической дыхательной недостаточности, качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность и использование пациентов. ресурсов здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы уход на дому становится все более популярным и рассматривается некоторыми как будущее здравоохранения. Показано, что домашняя искусственная вентиляция легких снижает заболеваемость и смертность у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью различной этиологии. Французское исследование предполагает увеличение числа случаев на 12% в год. В связи с перспективой значительного увеличения числа пациентов, находящихся на ИВЛ в домашних условиях, возможности и ресурсы не растут пропорционально, поэтому необходимо исследовать и применять новые подходы, чтобы справиться с этим постоянным потоком пациентов.

Телемедицина определяется как широкое использование электронных и коммуникационных технологий для обеспечения и поддержки удаленного мониторинга состояния здоровья. Было показано, что это эффективная альтернативная модель лечения хронических заболеваний. Также было показано, что это снижает расходы на здравоохранение и является основной темой в повестке дня политики здравоохранения и социальной защиты в Европе.

Телемониторинг состояния органов дыхания на дому позволяет своевременно выявить ухудшение состояния пациента и контролировать симптомы.

Тем не менее, данные о масштабах клинических и структурных эффектов остаются предварительными, с различными подходами к исследованию и отсутствием надежных дизайнов исследований и формальных оценок.

Цель состоит в сборе данных, которые могут помочь в разработке рекомендаций по началу неинвазивной механической вентиляции в домашних условиях и контролю качества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Hospital de S.João
        • Главный следователь:
          • João Carlos Winck, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

охрана труда:

  • PaCO2 > 45 мм рт.ст.;
  • IMC > 40 кг/м2

ХОБЛ:

  • Возраст < 80 лет;
  • Получение соответствующей медикаментозной терапии в соответствии с золотыми рекомендациями
  • Длительная оксигенотерапия (ДКТ) не менее 3 месяцев;
  • PaCO2 > 50 мм рт.ст. при комнатном воздухе
  • рН > 7,35 и отсутствие обострений в течение 4 недель, предшествующих набору;
  • Одно обострение за последний год до поступления на работу с необходимостью НИВЛ в условиях неотложной помощи;
  • ОФВ1 < 1,5 л или < 50% от должного;
  • ОФВ1/ФЖЕЛ < 60%
  • Общая емкость легких (ОЕЛ) ≥ 90% от должного;
  • PaO2 < 60 мм рт. ст. дыхание комнатным воздухом в состоянии покоя.

NMD и CWD:

  • PaCO2 > 45 мм рт.ст.;
  • Значительная ночная десатурация
  • ФЖЕЛ < 50% от должного;
  • СНиП < 40 см вод. ст.
  • MIP < 60% от прогнозируемого
  • ортопноэ;
  • Снижение ЖЕЛ на 20% в положении лежа.

Критерий исключения:

охрана труда:

  • ХОБЛ
  • NMD

ХОБЛ:

  • 15% увеличение ОФВ1 после ингаляции сальбутамола (200 мкг);
  • Активное курение;
  • ОАС в анамнезе (с ИАГ > 15 эпизодов.ч-1)

NMD и CWD:

  • ХОБЛ;
  • охрана труда;
  • ПКФ < 270;
  • Тяжелая бульбарная слабость (бульбарная подшкала ALSFRS 0-3)
  • МИК/ВК=1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Телемедицинская группа
Пациенты будут начаты и адаптированы к неинвазивной домашней искусственной вентиляции легких в пульмонологическом отделении больницы Сан-Жуан в амбулаторных условиях в соответствии с преобладающими стандартами лечения пациентов с хроническими респираторными заболеваниями в этом отделении. Пациентам будет предоставлен аппарат ИВЛ, оснащенный беспроводным передатчиком, чтобы обеспечить удаленный сбор данных о соответствии и эффективности. Пока пациент спит, данные собираются. Если критерии отклонения будут обнаружены, будет проведено дистанционное титрование настроек вентилятора для оптимизации терапии. Пациент снова будет находиться под наблюдением, и данные будут проанализированы. Эта процедура будет повторяться до тех пор, пока мы не получим оптимальные параметры ИВЛ для каждого пациента в этой группе. Ночная оксиметрия в условиях домашней ИВЛ будет проводиться через неделю и месяц лечения. Субъекты также получают заранее оговоренные телефонные звонки, чтобы помочь в продвижении.
Устройство: Инструменты телемониторинга
Пациенты будут возвращаться домой с инструментами телемедицины для контроля эффективности и соблюдения режима неинвазивной механической вентиляции в домашних условиях.
Другие имена:
  • беспроводной передатчик
Другой: Обычный уход
Пациенты будут начаты и адаптированы к неинвазивной домашней искусственной вентиляции легких в пульмонологическом отделении больницы Сан-Жуан в амбулаторных условиях в соответствии с преобладающими стандартами лечения пациентов с хроническими респираторными заболеваниями в этом отделении. Пациенты будут оцениваться во время визита в больницу, запланированного на конец третьего месяца после их первоначальной адаптации. Во время этого визита в больницу данные, предоставленные аппаратом ИВЛ, будут переданы на компьютер исследовательской группы, чтобы они могли оценить соответствие пациента и эффективность критериев вентиляции в соответствии с параметрами, которые использовались дома во время оценки. Если будут обнаружены критерии аномалии, будет выполнено повторное титрование настроек вентилятора. Пациентам будет рекомендовано звонить своему консультанту по респираторным заболеваниям в любое время, когда у них возникнут проблемы или опасения.
Устройство: Обычный уход
Оценка эффективности и соблюдения будет контролироваться в конце третьего месяца. Это дата запланированного визита в больницу.
Другие имена:
  • Посещение больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночная неинвазивная вентиляция легких в сутки
Временное ограничение: 9 месяцев
Мы стремимся обнаружить разницу в 1 час в среднем количестве ночных часов использования, предполагая, что стандартное отклонение (SD) равно 2 часам.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка экономики здравоохранения
Временное ограничение: 9 месяцев
Этот проектный проект рандомизирует 2 отдельные группы, использующие разные технологии, чтобы мы могли количественно оценить экономические/бюджетные последствия для каждой альтернативы.
9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 9 месяцев
Постепенное улучшение качества жизни будет оцениваться с клинической точки зрения и как инвестиция.
9 месяцев
Газы артериальной крови
Временное ограничение: 9 месяцев
Мы стремимся обнаружить
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sao Joao

Следователи

  • Главный следователь: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TeleMotiNIV2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструменты телемониторинга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться