Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde en ventilatortitratie bij chronische respiratoire patiënten die niet-invasieve beademing initiëren (TeleMotiNIV)

3 oktober 2012 bijgewerkt door: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Gerandomiseerde studie waarin monitoring en titratie van telegeneeskunde wordt vergeleken bij patiënten die niet-invasieve beademing initiëren met gebruikelijke zorg (TELEMOTINIV-onderzoek)

De kritieke aard van luchtwegaandoeningen, de voortdurend toenemende prevalentie van deze aandoeningen en de subjectieve perceptie van patiënten met betrekking tot hun longfunctie en gezondheidstoestand onderstrepen het belang van telemonitoring thuis. Deze omstandigheden zijn kritiek en vereisen nauwgezette en regelmatige monitoring die op afstand kan worden bereikt met behulp van telemonitoring. Deze studie zal zowel bij baseline als na de interventie een aantal maatregelen beoordelen uit een aantal domeinen, waaronder arteriële bloedgassen (ABG), BiPAP-gerelateerde gegevens, symptomen van chronische respiratoire insufficiëntie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en gebruik van zorgmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren wordt thuiszorg steeds meer gebruikt en door sommigen beschouwd als de toekomst van de gezondheidszorg. Het is aangetoond dat mechanische thuisventilatie de morbiditeit en mortaliteit verbetert bij patiënten met chronisch respiratoir falen van verschillende etiologieën. Een Franse enquête suggereert een toename van 12% van de gevallen per jaar. Met het vooruitzicht van een substantiële toename van beademde patiënten thuis, zijn de faciliteiten en middelen niet proportioneel gegroeid, dus moeten nieuwe benaderingen worden onderzocht en aangepakt om deze constante toestroom van patiënten op te vangen.

Telegeneeskunde wordt gedefinieerd als het brede gebruik van elektronische en communicatietechnologieën om de gezondheidsstatus op afstand te monitoren en te ondersteunen. Het is aangetoond dat het een effectief alternatief zorgmodel is voor het beheersen van chronische ziekten. Het is ook aangetoond dat het de kosten van de gezondheidszorg verlaagt en het is een belangrijk onderwerp op de agenda's van het gezondheids- en sociale zorgbeleid in Europa.

Thuis telemonitoring van luchtwegaandoeningen resulteert in een vroege identificatie van verslechteringen in de toestand van de patiënt en symptoomcontrole.

Het bewijs over de omvang van de klinische en structurele effecten blijft echter voorlopig, met variaties in onderzoeksbenaderingen en het ontbreken van robuuste onderzoeksontwerpen en formele evaluaties.

Het doel is het verzamelen van gegevens die kunnen helpen bij het opstellen van richtlijnen voor het starten van niet-invasieve mechanische ventilatie thuis en kwaliteitscontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • Hospital de S.João
        • Hoofdonderzoeker:
          • João Carlos Winck, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

OHS:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 Kg/m2

COPD:

  • Leeftijd < 80 jaar;
  • Passende medische therapie krijgen volgens gouden richtlijnen
  • Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) gedurende minimaal 3 maanden;
  • PaCO2 > 50 mmHg tijdens kamerlucht
  • ph > 7,35 en vrij van exacerbaties in de 4 weken voorafgaand aan rekrutering;
  • Eén exacerbatie in het laatste jaar voorafgaand aan rekrutering met noodzaak van NIV in de acute zorgomgeving;
  • FEV1 < 1,5l of < 50% voorspeld;
  • FEV1/FVC < 60%
  • Totale longcapaciteit (TLC) ≥ 90% voorspeld;
  • PaO2 < 60 mmHg ademruimtelucht in rust.

NMD en CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Aanzienlijke nachtelijke desaturatie
  • FVC < 50% voorspeld;
  • KNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60% voorspeld
  • Ortopnea;
  • 20% daling van VC in rugligging.

Uitsluitingscriteria:

OHS:

  • COPD
  • NMD

COPD:

  • 15% toename van FEV1 na inhalatie van salbutamol (200 µg);
  • Actief roken;
  • Geschiedenis van OSA (met AHI > 15 episodes.h-1)

NMD en CWD:

  • COPD;
  • OHS;
  • PCF < 270;
  • Ernstige bulbaire zwakte (ALSFRS bulbaire subscore 0-3)
  • MIC/VC=1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Telegeneeskunde Groep
Patiënten zullen worden geïnitieerd en aangepast op niet-invasieve mechanische beademing thuis op de afdeling Longziekten van het S. João-ziekenhuis, in een poliklinische setting, volgens de heersende zorgstandaard voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen op deze afdeling. Patiënten zullen worden voorzien van een beademingsapparaat dat is uitgerust met een draadloze zender om op afstand gegevensverzameling van nalevings- en werkzaamheidsinformatie mogelijk te maken. Terwijl de patiënt slaapt, worden gegevens verzameld. Als criteria voor afwijkingen worden gedetecteerd, worden de instellingen van het beademingsapparaat op afstand getitreerd om de therapie te optimaliseren. De patiënt wordt opnieuw gecontroleerd en de gegevens worden geanalyseerd. Deze procedure wordt herhaald totdat we de optimale beademingsparameters hebben verkregen voor elke patiënt in deze groep. Nachtelijke oximetrie onder mechanische niet-invasieve beademing thuis zal worden uitgevoerd na één week en één maand behandeling. Onderwerpen ontvangen ook vooraf afgesproken telefoontjes om te helpen bij de voortgang.
Apparaat: Hulpmiddelen voor telemonitoring
Patiënten gaan naar huis met hulpmiddelen voor telegeneeskunde om de werkzaamheid en therapietrouw van niet-invasieve mechanische thuisbeademing te controleren
Andere namen:
  • draadloze zender
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen worden geïnitieerd en aangepast op niet-invasieve mechanische beademing thuis op de afdeling Longziekten van het S. João-ziekenhuis, in een poliklinische setting, volgens de heersende zorgstandaard voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen op deze afdeling. Patiënten zullen worden beoordeeld door een ziekenhuisbezoek gepland aan het einde van de derde maand na hun eerste aanpassing. Tijdens dit ziekenhuisbezoek worden de gegevens die door het beademingsapparaat worden aangeleverd, overgebracht naar de computer van het onderzoeksteam, zodat ze de therapietrouw van de patiënt en de doeltreffendheid van de beademingscriteria kunnen evalueren onder de parameters die thuis aanwezig waren op het moment van beoordeling. Als afwijkingscriteria worden gedetecteerd, wordt een hertitratie van de instellingen van het beademingsapparaat uitgevoerd. Patiënten zullen worden aangemoedigd om hun ademhalingsconsulent te bellen wanneer ze een probleem of bezorgdheid hebben.
Apparaat: Gebruikelijke zorg
De beoordeling van de werkzaamheid en therapietrouw zal aan het einde van de derde maand worden gecontroleerd. Dit is de datum van het geplande ziekenhuisbezoek.
Andere namen:
  • Ziekenhuis bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke non-invasieve beademingsconformiteit per dag
Tijdsspanne: 9 maanden
We streven ernaar om een ​​verschil van 1 uur te detecteren in het gemiddelde van de nachtelijke gebruiksuren, uitgaande van een standaarddeviatie (SD) van 2 uur.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit projectproject zal 2 verschillende groepen randomiseren die verschillende technologieën toepassen, zodat we de economische/budgeteffecten voor elk alternatief kunnen kwantificeren
9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
Incrementele winsten in kwaliteit van leven zullen worden gewaardeerd vanuit een klinisch perspectief en als een investering.
9 maanden
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 9 maanden
We streven ernaar om een
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TeleMotiNIV2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hulpmiddelen voor telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren