Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna i miareczkowanie respiratora u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową rozpoczynających nieinwazyjną wentylację (TeleMotiNIV)

3 października 2012 zaktualizowane przez: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Randomizowane badanie porównujące monitorowanie telemedyczne i dostosowywanie dawki u pacjentów rozpoczynających wentylację nieinwazyjną ze zwykłą opieką (badanie TELEMOTINIV)

Krytyczny charakter chorób układu oddechowego, stale rosnąca częstość występowania tych schorzeń oraz subiektywne postrzeganie przez pacjentów funkcji płuc i stanu zdrowia podkreślają znaczenie telemonitoringu w domu. Warunki te są krytyczne i wymagają ścisłego i regularnego monitorowania, które można osiągnąć na odległość za pomocą telemonitoringu. Badanie to oceni szereg pomiarów, zarówno na początku, jak i po interwencji, z wielu dziedzin, w tym gazometrii krwi tętniczej (ABG), danych związanych z BiPAP, objawów przewlekłej niewydolności oddechowej, jakości życia związanej ze zdrowiem, zadowolenia pacjentów i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach opieka domowa jest coraz częściej wykorzystywana i przez niektórych uważana za przyszłość opieki zdrowotnej. Wykazano, że domowa wentylacja mechaniczna zmniejsza chorobowość i śmiertelność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową o różnej etiologii. Francuskie badanie wskazuje na wzrost przypadków o 12% rocznie. Biorąc pod uwagę perspektywę znacznego wzrostu liczby wentylowanych pacjentów w domu, wyposażenie i zasoby nie rosną proporcjonalnie, dlatego należy zbadać nowe podejścia i zająć się nimi, aby wchłonąć ten ciągły napływ pacjentów.

Telemedycyna jest definiowana jako szerokie wykorzystanie technologii elektronicznych i komunikacyjnych w celu zapewnienia i wspierania zdalnego monitorowania stanu zdrowia. Wykazano, że jest to skuteczny alternatywny model opieki w leczeniu chorób przewlekłych. Wykazano również, że zmniejsza ona koszty opieki zdrowotnej i jest głównym tematem programów polityki zdrowotnej i społecznej w Europie.

Domowy telemonitoring chorób układu oddechowego pozwala na wczesne wykrycie pogorszenia stanu pacjenta i opanowanie objawów.

Jednak dowody na skalę skutków klinicznych i strukturalnych pozostają wstępne, z różnicami w podejściach do badań i brakiem solidnych projektów badań i formalnych ocen.

Celem jest zebranie danych, które mogą pomóc w ustaleniu wytycznych dotyczących inicjowania i kontroli jakości nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de S.João
        • Główny śledczy:
          • João Carlos Winck, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

BHP:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 kg/m2

POChP:

  • Wiek < 80 lat;
  • Otrzymanie odpowiedniej terapii medycznej zgodnie ze złotymi wytycznymi
  • Długotrwała tlenoterapia (LTOT) przez co najmniej 3 miesiące;
  • PaCO2 > 50 mmHg podczas powietrza w pomieszczeniu
  • ph > 7,35 i wolne od zaostrzeń w ciągu 4 tygodni poprzedzających rekrutację;
  • Jedno zaostrzenie w ciągu ostatniego roku poprzedzającego rekrutację z koniecznością NIV w warunkach intensywnej terapii;
  • FEV1 < 1,5 l lub < 50% wartości należnej;
  • FEV1/FVC < 60%
  • Całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 90% wartości należnej;
  • PaO2 < 60 mmHg oddychanie powietrzem pokojowym w spoczynku.

NMD i CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Znaczna desaturacja nocna
  • FVC < 50% wartości należnej;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60% prognozy
  • Ortopnea;
  • 20% spadek VC w pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

BHP:

  • POChP
  • NMD

POChP:

  • 15% wzrost FEV1 po inhalacji salbutamolu (200 µg);
  • Aktywne palenie;
  • Historia OSA (z AHI > 15 odcinków.h-1)

NMD i CWD:

  • POChP;
  • BHP;
  • PCF < 270;
  • Ciężkie osłabienie opuszkowe (wskaźnik cząstkowy ALSFRS 0-3)
  • MIC/VC=1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Telemedyczna
Pacjenci zostaną wdrożeni i przystosowani do nieinwazyjnej domowej wentylacji mechanicznej na Oddziale Pulmonologii Szpitala S. João, w warunkach ambulatoryjnych, zgodnie z obowiązującymi standardami opieki nad pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego na tym oddziale. Pacjenci otrzymają respirator wyposażony w bezprzewodowy nadajnik umożliwiający zdalne gromadzenie danych dotyczących zgodności i skuteczności. Gdy pacjent śpi, dane są zbierane. Jeśli zostaną wykryte kryteria nieprawidłowości, zostanie wykonane zdalne miareczkowanie ustawień respiratora w celu optymalizacji terapii. Pacjent będzie ponownie monitorowany, a dane analizowane. Procedura ta będzie powtarzana do momentu uzyskania optymalnych parametrów respiratora dla każdego pacjenta z tej grupy. Nocna oksymetria w warunkach domowej wentylacji mechanicznej nieinwazyjnej zostanie przeprowadzona po tygodniu i miesiącu leczenia. Pacjenci otrzymują również wcześniej umówione rozmowy telefoniczne, aby pomóc w postępach.
Urządzenie: Narzędzia telemonitoringu
Pacjenci wrócą do domu z narzędziami telemedycznymi do monitorowania skuteczności i zgodności nieinwazyjnej domowej wentylacji mechanicznej
Inne nazwy:
  • nadajnik bezprzewodowy
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci zostaną wdrożeni i przystosowani do nieinwazyjnej domowej wentylacji mechanicznej na Oddziale Pulmonologii Szpitala S. João, w warunkach ambulatoryjnych, zgodnie z obowiązującymi standardami opieki nad pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego na tym oddziale. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wizyty w szpitalu zaplanowanej pod koniec trzeciego miesiąca po ich wstępnej adaptacji. Podczas tej wizyty w szpitalu dane dostarczone przez respirator zostaną przesłane do komputera zespołu badawczego, aby mogli ocenić przestrzeganie przez pacjenta i skuteczność kryteriów wentylacji przy parametrach stosowanych w domu, obecnych w czasie oceny. Jeśli zostaną wykryte kryteria nieprawidłowości, nastąpi ponowne dostosowanie ustawień respiratora. Pacjenci będą zachęcani do kontaktowania się z konsultantem ds. układu oddechowego za każdym razem, gdy będą mieli problem lub wątpliwości.
Urządzenie: Zwykła opieka
Ocena skuteczności i zgodności będzie monitorowana pod koniec trzeciego miesiąca. Jest to data zaplanowanej wizyty w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Wizyta w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z nocną wentylacją nieinwazyjną dziennie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Naszym celem jest wykrycie różnicy wynoszącej 1 godzinę w średniej z nocnych godzin użytkowania, zakładając odchylenie standardowe (SD) wynoszące 2 godziny.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W ramach tego projektu losowo przydzielone zostaną 2 odrębne grupy, przyjmujące różne technologie, abyśmy mogli oszacować wpływ ekonomiczny/budżetowy każdej alternatywy
9 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stopniowy wzrost jakości życia będzie oceniany z perspektywy klinicznej i jako inwestycja.
9 miesięcy
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Naszym celem jest wykrycie a
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Śledczy

  • Główny śledczy: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TeleMotiNIV2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Narzędzia telemonitoringu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj