Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína a titrace ventilátoru u pacientů s chronickým dýcháním zahajující neinvazivní ventilaci (TeleMotiNIV)

3. října 2012 aktualizováno: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Randomizovaná studie srovnávající sledování a titraci telemedicíny u pacientů zahajujících neinvazivní ventilaci s obvyklou péčí (studie TELEMOTINIV)

Kritický charakter respiračních onemocnění, neustále se zvyšující prevalence těchto stavů a ​​subjektivní vnímání pacientů z hlediska jejich plicních funkcí a zdravotního stavu podtrhují důležitost domácího telemonitoringu. Tyto podmínky jsou kritické a vyžadují pečlivé a pravidelné monitorování, kterého lze dosáhnout na dálku pomocí telemonitoringu. Tato studie posoudí řadu měření jak na začátku, tak po intervenci z řady domén, včetně arteriálních krevních plynů (ABG), údajů souvisejících s BiPAP, symptomů chronického respiračního selhání, kvality života související se zdravím, spokojenosti a využití pacientů. zdrojů ve zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se stále více využívá domácí péče a někteří ji považují za budoucnost zdravotnictví. Bylo prokázáno, že domácí mechanická ventilace zlepšuje morbiditu a mortalitu u pacientů s chronickým respiračním selháním různé etiologie. Francouzský průzkum naznačuje nárůst o 12 % případů ročně. S vyhlídkou podstatného nárůstu ventilovaných pacientů doma, zařízení a zdroje nerostou úměrně, takže by měly být zkoumány a řešeny nové přístupy, které by absorbovaly tento neustálý příliv pacientů.

Telemedicína je definována jako široké využití elektronických a komunikačních technologií k poskytování a podpoře vzdáleného sledování zdravotního stavu. Ukázalo se, že jde o účinný alternativní model péče pro zvládání chronických onemocnění. Jak se také ukázalo, snižuje náklady na zdravotní péči a je hlavním tématem agendy politik zdravotní a sociální péče v Evropě.

Domácí telemonitoring respiračních stavů má za následek včasnou identifikaci zhoršení stavu pacienta a kontrolu symptomů.

Důkazy o rozsahu klinických a strukturálních účinků však zůstávají předběžné, s rozdíly ve studijních přístupech a absencí robustních návrhů studií a formálních hodnocení.

Cílem je shromáždit data, která mohou pomoci stanovit pokyny pro zahájení neinvazivní domácí mechanické ventilace a kontrolu kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Hospital de S.João
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • João Carlos Winck, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

OHS:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 kg/m2

COPD:

  • Věk < 80 let;
  • Přijetí vhodné lékařské terapie podle zlatých pokynů
  • Dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) po dobu minimálně 3 měsíců;
  • PaCO2 > 50 mmHg během vzduchu v místnosti
  • ph > 7,35 a bez exacerbací během 4 týdnů před náborem;
  • Jedna exacerbace v posledním roce před náborem s nutností NIV v prostředí akutní péče;
  • FEV1 < 1,5 l nebo < 50 % předpokládané;
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Celková kapacita plic (TLC) ≥ 90 % předpokládaná;
  • PaO2 < 60 mmHg dýchání pokojového vzduchu v klidu.

NMD a CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Výrazná noční desaturace
  • FVC < 50 % předpokládané;
  • SNIP < 40 cmH20
  • Předpokládaná MIP < 60 %.
  • ortopnea;
  • 20% pokles VC v poloze na zádech.

Kritéria vyloučení:

OHS:

  • COPD
  • NMD

COPD:

  • 15% zvýšení FEV1 po inhalaci salbutamolu (200 ug);
  • Aktivní kouření;
  • Historie OSA (s AHI > 15 epizod.h-1)

NMD a CWD:

  • COPD;
  • BOZP;
  • PCF < 270;
  • Těžká bulbární slabost (ALSFRS bulbární subskóre 0-3)
  • MIC/VC=1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telemedicínská skupina
Pacienti budou iniciováni a adaptováni na neinvazivní domácí mechanickou ventilaci na Pneumologickém oddělení nemocnice S. João v ambulantním prostředí podle převažujícího standardu péče o pacienty s chronickými respiračními chorobami na tomto oddělení. Pacienti budou vybaveni ventilátorem vybaveným bezdrátovým vysílačem, který umožní vzdálený sběr údajů o souladu a účinnosti. Zatímco pacient spí, data se shromažďují. Pokud budou zjištěna kritéria abnormalit, provede se vzdálená titrace nastavení ventilátoru za účelem optimalizace terapie. Pacient bude znovu sledován a data analyzována. Tento postup se bude opakovat, dokud nezískáme optimální parametry ventilátoru pro každého pacienta v této skupině. Noční oxymetrie pod domácí mechanickou neinvazivní ventilací bude provedena po týdnu a měsíci léčby. Subjekty také obdrží předem domluvené telefonní hovory, které jim pomohou s pokrokem.
Přístroj: Nástroje pro telemonitoring
Pacienti půjdou domů s telemedicínskými nástroji ke sledování účinnosti a souladu neinvazivní domácí mechanické ventilace
Ostatní jména:
  • bezdrátový vysílač
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti budou iniciováni a adaptováni na neinvazivní domácí mechanickou ventilaci na Pneumologickém oddělení nemocnice S. João v ambulantním prostředí podle převažujícího standardu péče o pacienty s chronickými respiračními chorobami na tomto oddělení. Pacienti budou posouzeni návštěvou nemocnice naplánovanou na konci třetího měsíce po jejich počáteční adaptaci. Při této návštěvě nemocnice budou data poskytnutá ventilátorem přenesena do počítače výzkumného týmu, aby mohli vyhodnotit compliance pacienta a účinnost ventilačních kritérií podle parametrů používaných doma přítomných v době hodnocení. Pokud budou zjištěna kritéria abnormality, provede se retitrace nastavení ventilátoru. Pacienti budou vyzváni, aby zavolali svého respiračního konzultanta, kdykoli budou mít problém nebo obavy.
Přístroj: Obvyklá péče
Posouzení účinnosti a shody bude monitorováno na konci třetího měsíce. Toto je datum plánované návštěvy nemocnice.
Ostatní jména:
  • Návštěva nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poddajnost noční neinvazivní ventilace za den
Časové okno: 9 měsíců
Naším cílem je detekovat rozdíl 1 hodiny v průměru nočních hodin používání za předpokladu standardní odchylky (SD) 2 hodiny.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ekonomiky zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Tento projekt projektu náhodně rozdělí 2 různé skupiny, které přijmou různé technologie, takže budeme schopni kvantifikovat ekonomické/rozpočtové dopady pro každou alternativu.
9 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9 měsíců
Přírůstkové zvýšení kvality života bude hodnoceno z klinického hlediska a jako investice.
9 měsíců
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 9 měsíců
Naším cílem je odhalit a
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sao Joao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TeleMotiNIV2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroje pro telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit