Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin og respiratortitrering hos kroniske respiratoriske pasienter som starter ikke-invasiv ventilasjon (TeleMotiNIV)

3. oktober 2012 oppdatert av: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Randomisert studie som sammenligner telemedisinsk overvåking og titrering hos pasienter som starter ikke-invasiv ventilasjon med vanlig omsorg (TELEMOTINIV-studie)

Den kritiske karakteren av luftveissykdommer, den stadig økende forekomsten av disse tilstandene og den subjektive oppfatningen av pasienter i forhold til deres lungefunksjon og helsestatus understreker viktigheten av hjemmetelemonitorering. Disse forholdene er kritiske og nødvendiggjør tett og regelmessig overvåking som kan oppnås på avstand ved bruk av teleovervåking. Denne studien vil vurdere en rekke tiltak både ved baseline og etter intervensjon fra en rekke domener, inkludert arterielle blodgasser (ABG), BiPAP-relaterte data, kroniske respirasjonssviktsymptomer, helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet og bruk av helseressurser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har hjemmesykepleie blitt stadig mer brukt og av noen betraktet som fremtidens helsevesen. Mekanisk ventilasjon i hjemmet har vist seg å forbedre sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt av forskjellige etiologier. En fransk undersøkelse antyder en økning på 12 % av tilfellene per år. Med utsiktene til en betydelig økning av ventilerte pasienter hjemme, har ikke fasilitetene og ressursene vokst proporsjonalt, så nye tilnærminger bør undersøkes og adresseres for å absorbere denne konstante strømmen av pasienter.

Telemedisin er definert som bred bruk av elektroniske og kommunikasjonsteknologier for å gi og støtte fjernovervåking av helsestatus. Det har vist seg å være en effektiv alternativ modell for omsorg for å håndtere kroniske sykdommer. Det har også vist seg å redusere helsekostnader og er et viktig tema på agendaen for helse- og sosialpolitikk i Europa.

Telemonitorering i hjemmet av luftveistilstander resulterer i tidlig identifisering av forverring av pasientens tilstand og symptomkontroll.

Imidlertid forblir bevis på omfanget av kliniske og strukturelle effekter foreløpig, med variasjoner i studietilnærminger og fravær av robuste studiedesign og formelle evalueringer.

Målet er å samle inn data som kan være med på å etablere retningslinjer for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i hjemmet og kvalitetskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Hospital de S.João
        • Hovedetterforsker:
          • João Carlos Winck, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

OHS:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 Kg/m2

KOLS:

  • Alder < 80 år;
  • Motta passende medisinsk behandling i henhold til gullretningslinjer
  • Langsiktig oksygenbehandling (LTOT) i minst 3 måneder;
  • PaCO2 > 50 mmHg under romluft
  • ph > 7,35 og fri for eksacerbasjoner i de 4 ukene før rekruttering;
  • Én forverring det siste året før forutgående rekruttering med nødvendighet av NIV i akuttomsorgen;
  • FEV1 < 1,5l eller < 50 % anslått;
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Total lungekapasitet (TLC)≥ 90 % anslått;
  • PaO2 < 60 mmHg pusteromsluft i hvile.

NMD og CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Betydelig nattlig desaturasjon
  • FVC < 50 % predikert;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60 % anslått
  • Ortopnea;
  • 20 % fall av VC i ryggleie.

Ekskluderingskriterier:

OHS:

  • KOLS
  • NMD

KOLS:

  • 15 % økning i FEV1 etter inhalert Salbutamol (200 µg);
  • Aktiv røyking;
  • OSAs historie (med AHI > 15 episoder.h-1)

NMD og CWD:

  • KOLS;
  • OHS;
  • PCF < 270;
  • Alvorlig bulbar svakhet (ALSFRS bulbar subscore 0-3)
  • MIC/VC=1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telemedisinsk gruppe
Pasienter vil bli initiert og tilpasset på ikke-invasiv mekanisk hjemmeventilasjon i lungeavdelingen på S. João sykehus, i poliklinisk setting, i henhold til den gjeldende standarden for omsorg for pasienter med kroniske luftveissykdommer i denne enheten. Pasienter vil bli utstyrt med en ventilator utstyrt med en trådløs sender for å tillate ekstern datainnsamling av samsvars- og effektinformasjon. Mens pasienten sover, samles data inn. Hvis avvikskriterier vil bli oppdaget, vil fjerntitrering av ventilatorinnstillingene bli utført for å optimalisere behandlingen. Pasienten vil bli overvåket igjen og data analysert. Denne prosedyren vil bli gjentatt til vi har oppnådd de optimale ventilatorparametrene for hver pasient i denne gruppen. Nattlig oksymetri under mekanisk ikke-invasiv hjemmeventilasjon vil bli utført etter en uke og en måneds behandling. Forsøkspersonene mottar også forhåndsavtalte telefonsamtaler for å hjelpe med fremdriften.
Enhet: Telemonitoreringsverktøy
Pasienter vil gå hjem med telemedisinske verktøy for å overvåke effektivitet og samsvar med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i hjemmet
Andre navn:
  • trådløs sender
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter vil bli initiert og tilpasset på ikke-invasiv mekanisk hjemmeventilasjon i lungeavdelingen på S. João sykehus, i poliklinisk setting, i henhold til den gjeldende standarden for omsorg for pasienter med kroniske luftveissykdommer i denne enheten. Pasienter vil bli vurdert ved et sykehusbesøk planlagt på slutten av tredje måned etter deres første tilpasning. I dette sykehusbesøket vil data fra respiratoren bli overført til forskerteamets datamaskin slik at de kan evaluere pasientens samsvar og effektiviteten av ventilasjonskriteriene under parametrene som ble brukt hjemme på vurderingstidspunktet. Hvis unormalitetskriterier vil bli oppdaget, vil re-titrering av respiratorinnstillingene bli foretatt. Pasienter vil bli oppfordret til å ringe respirasjonskonsulenten hver gang de har et problem eller bekymring.
Enhet: Vanlig omsorg
Vurderingen av effekt og samsvar vil bli overvåket på slutten av tredje måned. Dette er datoen for det planlagte sykehusbesøket.
Andre navn:
  • Sykehusbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig ikke-invasiv ventilasjonsoverholdelse per dag
Tidsramme: 9 måneder
Vi tar sikte på å oppdage en forskjell på 1 time i gjennomsnittet av nattlige timers bruk, forutsatt et standardavvik (SD) på 2 timer.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 9 måneder
Dette prosjektprosjektet vil randomisere 2 distinkte grupper som tar i bruk forskjellige teknologier, slik at vi vil være i stand til å kvantifisere de økonomiske/budsjettmessige konsekvensene for hvert alternativ
9 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Inkrementelle gevinster i livskvalitet vil bli evaluert fra et klinisk perspektiv og som en investering.
9 måneder
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 9 måneder
Vi tar sikte på å oppdage en
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TeleMotiNIV2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telemonitoreringsverktøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere