Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede ja ventilaattorititraus kroonisissa hengitystiepotilaissa, jotka aloittavat ei-invasiivisen ventilaation (TeleMotiNIV)

keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan etälääketieteellistä seurantaa ja titrausta potilailla, jotka aloittavat noninvasiivisen ventilaation tavanomaisella hoidolla (TELEMOTINIV-tutkimus)

Hengitystiesairauksien kriittinen luonne, näiden sairauksien jatkuvasti lisääntyvä esiintyvyys sekä potilaiden subjektiivinen käsitys keuhkojen toiminnasta ja terveydentilastaan ​​korostavat kodin etävalvonnan merkitystä. Nämä olosuhteet ovat kriittisiä ja edellyttävät tiivistä ja säännöllistä seurantaa, joka voidaan saavuttaa etänä käyttämällä etävalvontaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan useita toimenpiteitä sekä lähtötilanteessa että toimenpiteen jälkeen useilta alueilta, mukaan lukien valtimoverikaasut (ABG), BiPAP:iin liittyvät tiedot, kroonisen hengitysvajauksen oireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilaiden tyytyväisyys ja käyttöaste. terveydenhuollon resursseista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina kotihoitoa käytetään yhä enemmän ja jotkut pitävät sitä terveydenhuollon tulevaisuutena. Kodin koneellisen ilmanvaihdon on osoitettu parantavan sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on eri etiologiasta johtuva krooninen hengitysvajaus. Ranskalaisen tutkimuksen mukaan tapausten määrä lisääntyy 12 prosenttia vuodessa. Kotona ventiloitujen potilaiden huomattavan lisääntymisen vuoksi tilat ja resurssit eivät ole kasvaneet suhteellisesti, joten uusia lähestymistapoja olisi tutkittava ja löydettävä tämän jatkuvan potilasvirran omaksumiseksi.

Telelääketiede määritellään sähköisten ja viestintätekniikoiden laajaksi käytöksi terveydentilan etäseurannan tarjoamiseksi ja tukemiseksi. Sen on osoitettu olevan tehokas vaihtoehtoinen hoitomalli kroonisten sairauksien hallinnassa. Sen on myös osoitettu vähentävän terveydenhuollon kustannuksia, ja se on tärkeä aihe Euroopan terveys- ja sosiaalipolitiikan esityslistoilla.

Hengitystilojen kotiseuranta mahdollistaa potilaan tilan heikkenemisen ja oireiden hallinnan varhaisen tunnistamisen.

Todisteet kliinisten ja rakenteellisten vaikutusten laajuudesta ovat kuitenkin alustavia, sillä tutkimusmenetelmissä on eroja ja vankkoja tutkimussuunnitelmia ja muodollisia arviointeja ei ole.

Tavoitteena on kerätä tietoa, joka voi auttaa laatimaan ohjeita kodin ei-invasiiviseen koneelliseen ilmanvaihtoon ja laadunvalvontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Rekrytointi
        • Hospital de S.João
        • Päätutkija:
          • João Carlos Winck, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

OHS:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • IMC > 40 kg/m2

COPD:

  • Ikä < 80 vuotta;
  • Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon saaminen kultaisten ohjeiden mukaisesti
  • Pitkäaikainen happihoito (LTOT) vähintään 3 kuukauden ajan;
  • PaCO2 > 50 mmHg huoneilman aikana
  • ph > 7,35 ja ilman pahenemisvaiheita rekrytointia edeltäneiden 4 viikon aikana;
  • Yksi paheneminen viimeisen vuoden aikana ennen rekrytointia, jolloin NIV-hoito oli välttämätöntä akuuttihoidossa;
  • FEV1 < 1,5l tai < 50 % ennustettu;
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) ≥ 90 % ennustettu;
  • PaO2 < 60 mmHg hengitysilmaa levossa.

NMD ja CWD:

  • PaCO2 > 45 mmHg;
  • Merkittävä yöllinen kyllästyminen
  • FVC < 50 % ennustettu;
  • SNIP < 40 cmH20
  • MIP < 60 % ennustettu
  • Ortopnea;
  • VC:n pudotus 20 % makuuasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

OHS:

  • COPD
  • NMD

COPD:

  • 15 %:n nousu FEV1:ssä inhaloidun salbutamolin (200 ug) jälkeen;
  • Aktiivinen tupakointi;
  • OSA:n historia (AHI > 15 jaksoa.h-1)

NMD ja CWD:

  • COPD;
  • OHS;
  • PCF < 270;
  • Vaikea sipulin heikkous (ALSFRS bulbar aliarvosana 0-3)
  • MIC/VC=1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Telelääketieteen ryhmä
Potilaat käynnistetään ja mukautetaan ei-invasiiviseen kodin mekaaniseen ventilaatioon S. Joãon sairaalan pulmonologian osastolla avohoidossa kroonisia hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden hoitostandardien mukaisesti tässä yksikössä. Potilaille toimitetaan hengityslaite, joka on varustettu langattomalla lähettimellä, mikä mahdollistaa vaatimustenmukaisuus- ja tehotietojen etäkeräyksen. Potilaan nukkuessa tietoja kerätään. Jos poikkeavuuskriteerit havaitaan, ventilaattorin asetusten etätitraus tehdään hoidon optimoimiseksi. Potilasta seurataan uudelleen ja tiedot analysoidaan. Tätä toimenpidettä toistetaan, kunnes olemme saaneet optimaaliset ventilaattoriparametrit jokaiselle tämän ryhmän potilaalle. Yöoksimetria kodin mekaanisella ei-invasiivisella ventilaatiolla suoritetaan viikon ja kuukauden hoidon jälkeen. Koehenkilöt saavat myös ennalta sovittuja puheluita etenemisen auttamiseksi.
Laite: Etävalvontatyökalut
Potilaat pääsevät kotiin telelääketieteen työkaluilla seuratakseen ei-invasiivisen kodin mekaanisen ilmanvaihdon tehokkuutta ja vaatimustenmukaisuutta
Muut nimet:
  • langaton lähetin
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat käynnistetään ja mukautetaan ei-invasiiviseen kodin mekaaniseen ventilaatioon S. Joãon sairaalan pulmonologian osastolla avohoidossa kroonisia hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden hoitostandardien mukaisesti tässä yksikössä. Potilaat arvioidaan sairaalakäynnillä, joka on suunniteltu kolmannen kuukauden lopussa ensimmäisestä sopeutumisestaan. Tällä sairaalakäynnillä ventilaattorin antamat tiedot siirretään tutkimusryhmän tietokoneelle, jotta he voivat arvioida potilaan hoitomyöntyvyyttä ja ventilaatiokriteerien tehokkuutta arvioinnin aikana kotona käytettävien parametrien perusteella. Jos poikkeavuuskriteerit havaitaan, hengityslaitteen asetukset titrataan uudelleen. Potilaita rohkaistaan ​​soittamaan hengityskonsultilleen aina, kun heillä on ongelmia tai huolenaiheita.
Laite: Tavallinen hoito
Tehon ja vaatimustenmukaisuuden arviointia seurataan kolmannen kuukauden lopussa. Tämä on suunnitellun sairaalakäynnin päivämäärä.
Muut nimet:
  • Vierailu sairaalassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen noninvasiivisen ilmanvaihdon noudattaminen päivässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pyrimme havaitsemaan 1 tunnin eron öisten käyttötuntien keskiarvossa olettaen, että keskihajonta (SD) on 2 tuntia.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystalousarviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tässä projektiprojektissa satunnaistetaan 2 erillistä ryhmää, jotka käyttävät erilaisia ​​tekniikoita, jotta voimme kvantifioida kunkin vaihtoehdon taloudelliset/budjettivaikutukset.
9 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Lisääntyvä elämänlaadun paraneminen arvioidaan kliinisestä näkökulmasta ja sijoituksena.
9 kuukautta
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pyrimme havaitsemaan a
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sao Joao

Tutkijat

  • Päätutkija: J C Winck, Phd, Hospital de S. João

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TeleMotiNIV2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etävalvontatyökalut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa