비침습적 인공호흡을 시작하는 만성 호흡기 환자의 원격 의료 및 인공호흡기 적정 (TeleMotiNIV)
비침습적 인공호흡을 시작하는 환자와 일반적인 치료를 통한 원격의료 모니터링 및 적정을 비교하는 무작위 임상시험(TELEMOTINIV 연구)
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 홈 케어는 점점 더 많이 사용되고 일부에서는 의료의 미래로 간주되고 있습니다. 가정용 기계 환기는 다양한 병인의 만성 호흡 부전 환자의 이환율과 사망률을 개선하는 것으로 나타났습니다. 프랑스 조사에 따르면 매년 사례가 12% 증가합니다. 집에서 인공호흡을 하는 환자가 크게 증가할 것으로 예상됨에 따라 시설과 자원이 비례적으로 증가하지 않았으므로 이러한 지속적인 환자 유입을 흡수하기 위한 새로운 접근 방식을 조사하고 해결해야 합니다.
원격 의료는 건강 상태에 대한 원격 모니터링을 제공하고 지원하기 위해 전자 및 통신 기술을 광범위하게 사용하는 것으로 정의됩니다. 이는 만성 질환 관리를 위한 효과적인 대체 치료 모델인 것으로 나타났습니다. 그것은 또한 의료 비용을 줄이는 것으로 나타났으며 유럽의 건강 및 사회 복지 정책 의제에 대한 주요 주제입니다.
호흡기 상태에 대한 가정 원격 모니터링으로 환자 상태 악화 및 증상 조절을 조기에 식별할 수 있습니다.
그러나 임상적 및 구조적 효과의 크기에 대한 증거는 연구 접근 방식이 다양하고 견고한 연구 설계 및 공식적인 평가가 없기 때문에 예비 단계로 남아 있습니다.
목적은 비침습적 가정용 기계 환기 시작 및 품질 관리에 대한 지침을 수립하는 데 도움이 될 수 있는 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Hospital de S.João
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수석 연구원:
- João Carlos Winck, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
오하이오:
- PaCO2 > 45mmHg;
- IMC > 40kg/m2
COPD:
- 연령 < 80세;
- 골드 가이드라인에 따라 적절한 치료 받기
- 최소 3개월 동안 장기 산소 요법(LTOT);
- 실내 공기 중 PaCO2 > 50mmHg
- ph > 7,35 및 모집 전 4주 동안 악화 없음;
- 급성 치료 환경에서 NIV가 필요한 선행 모집 전 작년에 한 가지 악화;
- FEV1 < 1,51 또는 < 50% 예측됨;
- FEV1/FVC < 60%
- 총 폐활량(TLC)≥ 90% 예측됨;
- PaO2 < 60 mmHg 휴식 중인 실내 공기 호흡.
NMD 및 CWD:
- PaCO2 > 45mmHg;
- 상당한 야간 탈포화
- FVC < 50% 예측;
- SNIP < 40cmH20
- MIP < 60% 예측
- 기립성;
- 누운 자세에서 VC 20% 감소.
제외 기준:
오하이오:
- COPD
- NMD
COPD:
- Salbutamol(200µg) 흡입 후 FEV1의 15% 증가;
- 적극적인 흡연;
- OSA의 역사(AHI > 15 episodes.h-1 포함)
NMD 및 CWD:
- COPD;
- OHS;
- PCF < 270;
- 심각한 구근 약화(ALSFRS 구근 하위 점수 0-3)
- 마이크/VC=1
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격진료그룹
환자는 이 병동의 만성 호흡기 질환 환자에 대한 일반적인 치료 표준에 따라 S. João 병원의 폐과에서 외래 환자 환경에서 비침습적 가정용 기계 환기를 시작하고 적응하게 됩니다.
환자에게는 준수 및 효능 정보의 원격 데이터 수집을 허용하기 위해 무선 송신기가 장착된 인공호흡기가 제공됩니다.
환자가 자는 동안 데이터가 수집됩니다.
이상 기준이 감지되면 치료를 최적화하기 위해 인공호흡기 설정의 원격 적정이 수행됩니다.
환자는 다시 모니터링되고 데이터가 분석됩니다.
이 절차는 이 그룹의 각 환자에 대한 최적의 인공호흡기 매개변수를 얻을 때까지 반복됩니다.
가정 기계적 비침습적 환기 하의 야간 산소측정은 치료 1주 및 1개월 후에 수행될 것이다.
피험자들은 진행을 돕기 위해 미리 준비된 전화를 받습니다.
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환자는 비침습적 가정용 기계 환기의 효능과 순응도를 모니터링하기 위해 원격 의료 도구를 가지고 집에 갈 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 평소 케어
환자는 이 병동의 만성 호흡기 질환 환자에 대한 일반적인 치료 표준에 따라 S. João 병원의 폐과에서 외래 환자 환경에서 비침습적 가정용 기계 환기를 시작하고 적응하게 됩니다.
환자는 초기 적응 후 3개월 말에 예정된 병원 방문으로 평가를 받게 됩니다.
이 병원 방문에서 인공호흡기가 제공한 데이터는 연구팀 컴퓨터로 전송되어 평가 당시 집에서 사용된 매개변수에 따라 인공호흡 기준의 환자 순응도와 효능을 평가할 수 있습니다.
이상 기준이 감지되면 인공호흡기 설정을 다시 적정합니다.
환자는 문제나 우려 사항이 있을 때마다 호흡 컨설턴트에게 전화하도록 권장됩니다.
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효능 및 순응도 평가는 3개월 말에 모니터링됩니다.
병원 방문 예정일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 야간 비침습적 환기 준수
기간: 9개월
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우리는 표준 편차(SD)를 2시간으로 가정하고 야간 사용 시간의 평균에서 1시간의 차이를 감지하는 것을 목표로 합니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제학 평가
기간: 9개월
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이 프로젝트 프로젝트는 서로 다른 기술을 채택하는 2개의 개별 그룹을 무작위화하여 각 대안에 대한 경제적/예산 영향을 정량화할 수 있습니다.
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9개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 9개월
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삶의 질의 점진적인 이득은 임상적 관점과 투자로 평가될 것입니다.
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9개월
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동맥혈 가스
기간: 9개월
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우리는
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J C Winck, Phd, Hospital de S. João
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TeleMotiNIV2012
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원격 모니터링 도구에 대한 임상 시험
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Nantes University Hospital아직 모집하지 않음
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University of AlbertaCanadian Frailty Network완전한
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University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)완전한