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初期のパーキンソン病における経皮ニコチンの疾患修飾の可能性 (NIC-PD)

2015年9月28日 更新者：James BOYD MD

ドイツと米国における早期パーキンソン病における経皮ニコチンの疾患修飾能を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験

この研究の主な目的は、経皮ニコチン治療が疾患の進行を遅らせることを実証することです。これは、ベースラインと 52 週間の研究治療と 2 週間後の統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) (パート I、II、III) スコアの変化によって測定されます。より多くの月が洗い流されます（60週間）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮ニコチン治療の疾患修飾の可能性を証明するために、エンドポイント評価の前に2か月のウォッシュアウトフェーズを含む説明的なデザインが実行されます。 主な目的は、ベースラインと 14 か月の終わり (12 か月の治療と 2 か月のウォッシュアウト、 3.1 を参照してください)。 UPDRS の合計スコアは、独立した評価者によって決定されます。 有害事象の報告）。 合計 UPDRS スコアの変化は、薬物の長期的な有益な効果を評価する同様の臨床試験で最も広く適用されている尺度です。 治験責任医師は、実薬およびプラセボで治療された被験者の合計 UPDRS スコアの曲線の傾きが、時間の経過とともに収束する傾向を示すかどうかも判断します。 この目的のために、UPDRS は、訪問 7、8、および 9 (すなわち、 訪問 6) を含む 4 回。

ドイツと米国の 25 ～ 30 のセンターで約 250 人の被験者がスクリーニングされます。 募集期間は18ヶ月です。 スクリーニング段階では、被験者は治療段階への登録の適格性について評価されます。 研究者は、250 人の被験者をスクリーニングした結果、経皮ニコチンまたは経皮プラセボ パッチのいずれかによる治療に 1 対 1 で無作為に割り当てられる 160 人の適格な被験者が得られると予想しています。

治療段階は、滴定期間 (16 週間、目標 28 mg で被験者が許容できる最大用量を見つけるため) と維持期間 (ニコチンの最大許容用量で 17 週から 52 週) で構成されます。

治療段階の後に、8 週間のウォッシュアウト段階が続きます (3 週間のダウン タイトレーションと 5 週間のランアウト)。

有害事象に対する用量調整は許可されており、完全に文書化する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven、ドイツ
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden、ドイツ
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf、ドイツ
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg、ドイツ
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau、ドイツ
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar、ドイツ
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel、ドイツ
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ、D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg、Marburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. -研究に関連する手順を遵守する能力と意欲
  3. 年齢 >/= 30 歳
  4. 妊娠可能な閉経前の女性参加者における効果的な避妊法（下記参照）の使用（包含からウォッシュアウトの終わりまで） ）または子宮内システム（IUS）、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤または男性/女性の滅菌/または真の禁欲によるバリア避妊方法（コンドームまたは閉塞キャップ/ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）。
  5. 英国ブレインバンク診断基準によるPDの診断
  6. -診断から18か月以内の初期のPD被験者
  7. Hoehn and Yahr ステージ ≤ 2
  8. -ドーパミンアゴニストまたはレボドパ療法を現在または来年受けていない、または必要としていない患者
  9. MAO-B 阻害剤（最大 10 mg/日までのセレギリンまたは最大 1 mg/日までのラサギリン）による安定した治療（>2 か月）が許容される

除外基準:

  1. 特発性PD以外のパーキンソン症候群を示す臨床徴候 例：

    • 核上凝視麻痺
    • 前頭認知症の兆候
    • パーキンソン病の特徴が段階的に進行する反復脳卒中の病歴
    • 繰り返しの頭部外傷の病歴または明確な脳炎の病歴
    • 小脳徴候
    • 初期の重度の自律神経障害
    • バビンスキー徴候
  2. 神経弛緩薬または抗渇望物質への暴露歴または現在の治療
  3. -ベースライン訪問から5年以内のニコチン使用歴
  4. -ニコチンアプリケーションまたはパッチ賦形剤のいずれかに対するアレルギー反応の以前の履歴（プロトコルのセクションを参照） 10.2)
  5. 経皮パッチに対するアレルギー反応の既往歴
  6. -研究者の意見で経皮パッチの適用を妨げる可能性のある既存の皮膚障害（例： 全身性/全身性または局所的な神経皮膚炎、乾癬、慢性皮膚炎、蕁麻疹など)
  7. 抗パーキンソン病薬による以前の治療（例： レボドパ、ドーパミン作動薬など）MAO-B阻害薬以外

  8. 不安定または重篤な心血管疾患の病歴

    • 不安定または悪化する狭心症、
    • 最近の心筋梗塞または心不全の病歴（NYHA II～IV）、心筋不全
    • 重篤な心不整脈を含めた病歴、
    • -最近の脳卒中または閉塞性末梢血管疾患、血管痙攣の病歴
  9. 構造的脳疾患、脳血管疾患の病歴
  10. -制御されていない重度の動脈性高血圧症の病歴
  11. -重度の肺疾患の病歴（喘息、COPD）
  12. 自己免疫疾患の病歴
  13. 甲状腺機能亢進症の病歴
  14. 褐色細胞腫の病歴
  15. 発作/てんかんの病歴
  16. 筋無力症・重症筋無力症、偽性筋無力症候群の既往歴
  17. -Mini Mental State Examination（MMSE）スコア≤24として定義される認知症
  18. 中程度のうつ病 (BDI-II スコア > 24)
  19. 自殺または自殺念慮
  20. 特定の精神障害、急性精神病、幻覚、病的ギャンブル、アルコールまたは薬物乱用の病歴または存在
  21. -ジヒドロピリジンで治療中の患者（例： ニフェジピン、ニカルジピン、アムロジピン)
  22. コントロールされていない糖尿病の病歴
  23. -最近の胃十二指腸潰瘍の病歴（<3か月）または重度の（急性および慢性）胃炎の存在
  24. -既知の肝胆道または腎不全の病歴
  25. 妊娠中または授乳中
  26. -別の臨床薬または医療機器研究でのスクリーニング前の60日以内の同時参加または以前の参加。 NIC-PD 研究に影響を与えないその他の試験 (NIT、医療経済評価、アンケート、遺伝子研究) は許可される可能性がありますが、運営委員会によって承認され、文書化される必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮ニコチンパッチ
被験者は、1日あたり7〜28mgの最高許容量に達するまで、7〜14mgのニコチン経皮パッチを組み合わせて適用します。
薬：ニコチン経皮パッチ
7 または 14 mg のニコチンまたはプラセボを含む経皮パッチを、1 日 7 ～ 28 mg の最高耐量に達するまで漸増させます。
他の名前：
  • Habitrol 経皮パッチ (米国)
  • ニコチネル経皮パッチ（ドイツ）
プラセボコンパレーター：経皮プラセボパッチ
被験者は、7 または 14 mg のプラセボ経皮パッチを組み合わせて、十分に許容される最高用量に達するまで適用されます。
薬：ニコチン経皮パッチ
7 または 14 mg のニコチンまたはプラセボを含む経皮パッチを、1 日 7 ～ 28 mg の最高耐量に達するまで漸増させます。
他の名前：
  • Habitrol 経皮パッチ (米国)
  • ニコチネル経皮パッチ（ドイツ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、ベースラインと 60 週間 (14 か月) (52 週間の治療と 8 週間のウォッシュアウト) の間の合計 UPDRS I-III スコアの変化におけるニコチン群とプラセボ群の差として計算されます。
時間枠：ベースラインから60週まで
主な目的は、ベースラインと 14 か月の終わり（12 か月の治療と 2 か月のウォッシュアウト
ベースラインから60週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと 52 週間 (12 か月) の間の UPDRS I-III 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週間
ベースラインから52週間
パーキンソン病アンケート - 8(PDQ-8) ベースラインと 60 週の間の変化として計算
時間枠：ベースラインと週 60
ベースラインと週 60
有害事象の頻度が分析されます
時間枠：60週までのベースライン
60週までのベースライン
「対症療法の開始までの時間」は、無作為化日から被験者が対症療法を開始する日まで計算されます
時間枠：対症療法の開始までのベースライン。この時間枠は、疾患の期間と現在の PD の管理状況に基づいて、被験者ごとに異なります。
対症療法の開始までのベースライン。この時間枠は、疾患の期間と現在の PD の管理状況に基づいて、被験者ごとに異なります。
アクティブおよびプラセボで治療された被験者の合計UPDRSスコアの曲線の傾きが、時間の経過とともに収束する傾向を示すかどうかを判断します
時間枠：52週目および60週目のベースライン
52週目および60週目のベースライン
パーキンソン病アンケート - 8 (PDQ-8)、ベースラインと 52 週の間の変化として計算された、アンケートに回答した患者
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
パーキンソン病のアウトカムのスケール - 認知 (SCOPA-COG) は、ベースラインと 52 週の間の変化として計算されます
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週の間の変化として計算される Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週の間の変化として計算されるパーキンソン病睡眠尺度 (PDSS)
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
ベースラインと 60 週間の間の変化として計算される SCOPA-COG
時間枠：ベースラインと週 60
ベースラインと週 60
ベースラインと 60 週間の間の変化として計算される BDI-II
時間枠：ベースラインと 60 週目
ベースラインと 60 週目
ベースラインと 60 週の間の変化として計算される PDSS
時間枠：ベースラインと 60 週目
ベースラインと 60 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

James BOYD MD

協力者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang Oertel, MD、Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • 主任研究者：James Boyd, MD、University of Vermont / United States Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月28日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KKS-135

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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