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Krankheitsmodifizierendes Potenzial von transdermalem Nikotin bei früher Parkinson-Krankheit (NIC-PD)

28. September 2015 aktualisiert von: James BOYD MD

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung des krankheitsmodifizierenden Potenzials von transdermalem Nikotin bei Parkinson im Frühstadium in Deutschland und den USA

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die transdermale Nikotinbehandlung das Fortschreiten der Krankheit verzögert, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Teil I, II, III) zwischen dem Ausgangswert und nach 52 Wochen Studienbehandlung plus zwei weitere Monate auswaschen (60 Wochen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das krankheitsmodifizierende Potenzial der transdermalen Nikotinbehandlung nachzuweisen, wird ein Erklärungsdesign mit einer 2-monatigen Auswaschphase vor der Endpunktbewertung durchgeführt. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit, gemessen an der Differenz zwischen dem Nikotin-Arm und dem Placebo-Arm in der Änderung des UPDRS-Gesamtwerts (Teil I-III) zwischen Baseline und Ende des 14. Monats (12 Monate Behandlung und 2 Monate Auswaschung, siehe 3.1). Die UPDRS-Gesamtpunktzahl wird von einem unabhängigen Bewerter ermittelt, der an keinem anderen studienbezogenen Verfahren (z. Meldung unerwünschter Ereignisse). Die Änderung des Gesamt-UPDRS-Scores ist die am häufigsten angewandte Messgröße in ähnlichen klinischen Studien zur Bewertung der langfristigen positiven Wirkungen von Arzneimitteln. Die Forscher werden auch bestimmen, ob die Steigung der Kurven für den UPDRS-Gesamtwert bei aktiv und mit Placebo behandelten Probanden eine Tendenz zur Konvergenz im Laufe der Zeit zeigt. Zu diesem Zweck wird die UPDRS dreimal nach Placebo-/Nikotinentzug am Ende der Studie während Visite 7, 8 und 9 (d. h. viermal einschließlich Besuch 6).

Etwa 250 Probanden werden an 25-30 Zentren in Deutschland und den USA gescreent. Die Rekrutierungsdauer beträgt 18 Monate. In der Screening-Phase werden die Probanden auf ihre Eignung für die Aufnahme in die Behandlungsphase geprüft. Die Forscher erwarten, dass das Screening von 250 Probanden zu 160 geeigneten Probanden führen wird, die nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer Behandlung mit entweder transdermalem Nikotin oder transdermalem Placebo-Pflaster zugeteilt werden.

Die Behandlungsphase besteht aus einer Titrationsphase (16 Wochen, um die höchste vom Patienten tolerierte Dosis mit einem Zielwert von 28 mg zu finden) und einer Erhaltungsphase (Woche 17 bis Woche 52 mit der höchsten tolerierten Nikotindosis).

An die Behandlungsphase schließt sich eine 8-wöchige Auswaschphase an (3 Wochen Abwärtstitration und 5 Wochen Auslauf).

Dosisanpassungen sind bei unerwünschten Ereignissen zulässig und müssen sorgfältig dokumentiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Deutschland
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Deutschland
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Deutschland
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der studienbezogenen Verfahren
  3. Alter >/= 30 J
  4. Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (siehe unten) bei fruchtbaren weiblichen Teilnehmerinnen vor der Menopause (von der Aufnahme bis zum Ende des Auswaschens) ) oder Intrauterinsystem (IUS), Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe/Diaphragma oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder männliche/weibliche Sterilisation/oder echte Abstinenz.
  5. Diagnose von PD gemäß den UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  6. Patienten mit früher Parkinson-Erkrankung innerhalb von 18 Monaten nach der Diagnose
  7. Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ 2
  8. Patienten, die derzeit oder im nächsten Jahr keine Therapie mit Dopaminagonisten oder Levodopa erhalten oder benötigen
  9. Stabile Behandlung (> 2 Monate) mit MAO-B-Hemmern (Selegilin bis 10 mg/d oder Rasagilin bis 1 mg/d) zulässig

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Zeichen, die auf ein anderes Parkinson-Syndrom als eine idiopathische Parkinson-Erkrankung hindeuten, z. B.:

    • Supranukleäre Blicklähmung
    • Anzeichen einer frontalen Demenz
    • Anamnese wiederholter Schlaganfälle mit schrittweiser Progression der Parkinson-Merkmale
    • Vorgeschichte wiederholter Kopfverletzungen oder Vorgeschichte einer eindeutigen Enzephalitis
    • Kleinhirnzeichen
    • Frühe schwere autonome Beteiligung
    • Babinski-Zeichen
  2. Vorgeschichte der Exposition gegenüber oder aktuelle Behandlung mit Neuroleptika oder Anticraving-Substanzen
  3. Geschichte des Nikotinkonsums innerhalb von fünf Jahren nach dem Basisbesuch
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die Anwendung von Nikotin oder einem der sonstigen Bestandteile des Pflasters (siehe Protokoll, Abschnitt 10.2)
  5. Frühere allergische Reaktion auf transdermale Pflaster
  6. Vorbestehende dermatologische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung des transdermalen Pflasters stören könnte (z. generalisierte / systemische oder lokale Neurodermitis, Psoriasis, chronische Dermatitis, Urtikaria etc.)
  7. Frühere Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten (z. Levodopa, Dopaminagonisten usw.) außer MAO-B-Hemmern

  8. Geschichte von instabilen oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    • Instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris,
    • Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder Herzversagens (NYHA von II bis IV), Myokardinsuffizienz
    • Anamnese bei Einschluss schwerer Herzrhythmusstörungen,
    • Vorgeschichte eines kürzlichen Schlaganfalls oder einer okklusiven peripheren Gefäßerkrankung, Vasospasmus
  9. Vorgeschichte struktureller Hirnerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen
  10. Geschichte der schweren unkontrollierten arteriellen Hypertonie
  11. Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (Asthma, COPD)
  12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  13. Geschichte der Hyperthyreose
  14. Geschichte des Phäochromozytoms
  15. Vorgeschichte von Anfällen / Epilepsie
  16. Vorgeschichte von Amyosthenie / Myasthenia gravis, Pseudo-Myasthenisches Syndrom
  17. Demenz definiert als Mini Mental State Examination (MMSE) Score ≤ 24
  18. Mittelschwere Depression (BDI-II-Score >24)
  19. Selbstmord oder Selbstmordgedanken
  20. Vorgeschichte oder Vorhandensein von spezifischen psychiatrischen Störungen, akuter Psychose, Halluzinationen, pathologischem Glücksspiel, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  21. Patienten unter Behandlung mit Dihydropyridinen (z. Nifedipin, Nicardipin, Amlodipin)
  22. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
  23. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen gastroduodenalen Ulkus (< 3 Monate) oder Vorhandensein einer schweren (akuten und chronischen) Gastritis
  24. Geschichte der bekannten hepatobiliären oder Niereninsuffizienz
  25. Schwangerschaft oder Stillzeit
  26. Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie. Andere Studien, die die NIC-PD-Studie nicht betreffen (NIT, gesundheitsökonomische Evaluationen, Fragebögen, genetische Studien), könnten zugelassen werden, müssen aber vom Lenkungsausschuss genehmigt und dokumentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Nikotinpflaster
Die Probanden tragen eine Kombination aus transdermalen Nikotinpflastern mit 7 oder 14 mg auf, bis sie ihre höchste gut verträgliche Dosis von 7 bis 28 mg/Tag erreicht haben.
Arzneimittel: transdermales Nikotinpflaster
Transdermale Pflaster mit 7 oder 14 mg Nikotin oder Placebo, wobei die Probanden bis zum Erreichen ihrer höchsten tolerierten Dosis von 7 bis 28 mg/Tag titrieren.
Andere Namen:
  • Habitrol transdermales Pflaster (USA)
  • Nicotinell transdermales Pflaster (Deutschland)
Placebo-Komparator: Transdermales Placebo-Pflaster
Die Probanden tragen eine Kombination aus 7 oder 14 mg Placebo transdermalen Pflastern auf, bis sie ihre höchste gut verträgliche Dosis erreicht haben.
Arzneimittel: transdermales Nikotinpflaster
Transdermale Pflaster mit 7 oder 14 mg Nikotin oder Placebo, wobei die Probanden bis zum Erreichen ihrer höchsten tolerierten Dosis von 7 bis 28 mg/Tag titrieren.
Andere Namen:
  • Habitrol transdermales Pflaster (USA)
  • Nicotinell transdermales Pflaster (Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird als Unterschied zwischen dem Nikotinarm und dem Placeboarm in der Änderung des UPDRS I-III-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und 60 Wochen (14 Monate) (52 Wochen Behandlung plus 8 Wochen Auswaschphase) berechnet.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 60
Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit, gemessen an der Differenz zwischen dem Nikotin-Arm und dem Placebo-Arm in der Änderung des UPDRS-Gesamtscores (Teil I-III) zwischen Baseline und Ende des 14. Monats (12 Monate Behandlung und 2 Monate Auswaschung).
Von Baseline bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des UPDRS I-III-Gesamtscores zwischen Baseline und 52 Wochen (12 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Baseline bis 52 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – 8 (PDQ-8), der als Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 60 Wochen berechnet wird
Zeitfenster: Baseline und Woche 60
Baseline und Woche 60
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird analysiert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Baseline bis Woche 60
Die „Zeit bis zum Beginn einer symptomatischen Behandlung“ wird vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum berechnet, an dem ein Patient mit der symptomatischen Therapie beginnt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Beginn der symptomatischen Therapie variiert dieser Zeitrahmen von Patient zu Patient, basierend auf der Krankheitsdauer und wie gut seine Parkinson-Erkrankung derzeit behandelt wird
Von der Baseline bis zum Beginn der symptomatischen Therapie variiert dieser Zeitrahmen von Patient zu Patient, basierend auf der Krankheitsdauer und wie gut seine Parkinson-Erkrankung derzeit behandelt wird
Bestimmen Sie, ob die Steigung der Kurven für den UPDRS-Gesamtwert bei aktiv und mit Placebo behandelten Probanden eine Tendenz zur Konvergenz im Laufe der Zeit zeigt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 und Woche 60
Baseline bis Woche 52 und Woche 60
Parkinson-Krankheitsfragebogen – 8 (PDQ-8), ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, berechnet als Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Skalen für Folgen der Parkinson-Krankheit – Kognition (SCOPA-COG), wird als Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 52 berechnet
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II), das als Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 52 berechnet wird
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS), die als Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 52 berechnet wird
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
SCOPA-COG, der als Veränderung zwischen Baseline und 60 Wochen berechnet wird
Zeitfenster: Baseline und Woche 60
Baseline und Woche 60
BDI-II, der als Veränderung zwischen Baseline und 60 Wochen berechnet wird
Zeitfenster: Baseline und Woche 60
Baseline und Woche 60
PDSS, das als Veränderung zwischen Baseline und Woche 60 berechnet wird
Zeitfenster: Baseline und Woche 60
Baseline und Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James BOYD MD

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Hauptermittler: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKS-135

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