Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziektemodificerend potentieel van transdermale NICotine bij de vroege ziekte van Parkinson (NIC-PD)

28 september 2015 bijgewerkt door: James BOYD MD

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om het ziektemodificerende potentieel van transdermale nicotine bij de vroege ziekte van Parkinson in Duitsland en de VS te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat transdermale nicotinebehandeling de ziekteprogressie vertraagt, zoals gemeten door verandering in de totale Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (deel I, II, III) score tussen baseline en na 52 weken studiebehandeling plus twee meer maanden uitwassen (60 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het ziekteveranderende potentieel van transdermale nicotinebehandeling te bewijzen, zal een verklarend ontwerp met een wash-outfase van 2 maanden vóór eindpuntbeoordeling worden uitgevoerd. Het primaire doel is superioriteit aan te tonen, gemeten aan de hand van het verschil tussen de nicotine-arm en de placebo-arm in de verandering in de totale UPDRS-score (deel I-III) tussen baseline en het einde van maand 14 (12 maanden behandeling en 2 maanden wash-out, zie 3.1). De totale UPDRS-score wordt bepaald door een onafhankelijke beoordelaar, die niet betrokken is bij enige andere studiegerelateerde procedure (bijv. melding van bijwerkingen). Verandering in de totale UPDRS-score is de meest toegepaste maatstaf in vergelijkbare klinische onderzoeken die de gunstige effecten van geneesmiddelen op de lange termijn beoordelen. De onderzoekers zullen ook bepalen of de helling van de curven voor de totale UPDRS-score bij met actief en placebo behandelde proefpersonen de neiging vertoont om in de loop van de tijd te convergeren. Voor dit doel zal de UPDRS driemaal worden bepaald na stopzetting van de placebo/nicotine aan het einde van het onderzoek tijdens bezoek 7, 8 en 9 (d.w.z. vier keer inclusief bezoek 6).

Ongeveer 250 proefpersonen zullen worden gescreend in 25-30 centra in Duitsland en de VS. De aanwervingsperiode is 18 maanden. In de screeningsfase zullen proefpersonen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor inschrijving in de behandelingsfase. De onderzoekers verwachten dat screening van 250 proefpersonen zal resulteren in 160 in aanmerking komende proefpersonen die willekeurig 1:1 zullen worden toegewezen aan behandeling met ofwel transdermale nicotine ofwel transdermale placebopleister.

De behandelingsfase bestaat uit een titratieperiode (16 weken, om de hoogst door de patiënt getolereerde dosis te vinden met een streefwaarde van 28 mg) en een onderhoudsperiode (week 17 tot week 52 met de hoogst getolereerde dosis nicotine).

De behandelingsfase wordt gevolgd door een wash-outfase van 8 weken (3 weken neerwaartse titratie en 5 weken uitloop).

Dosisaanpassingen zijn toegestaan ​​voor bijwerkingen en moeten grondig worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Duitsland
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Duitsland
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Duitsland
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Duitsland
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Duitsland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Duitsland
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studiegerelateerde procedures
  3. Leeftijd >/= 30 j
  4. Gebruik van effectieve anticonceptie (zie hieronder) bij vruchtbare premenopauzale vrouwelijke deelnemers (van opname tot het einde van de wash-out) Aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie zijn onder meer het gevestigde gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD ) of intra-uterien systeem (IUS), barrièremethodes van anticonceptie (condoom of occlusiekapje/diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of mannelijke/vrouwelijke sterilisatie/of echte onthouding.
  5. Diagnose van PD volgens de UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  6. Vroege PD-patiënten binnen 18 maanden na diagnose
  7. Hoehn- en Yahr-stadium ≤ 2
  8. Patiënten die op dit moment of het komende jaar geen behandeling met dopamine-agonisten of levodopa krijgen of nodig hebben
  9. Stabiele behandeling (>2 maanden) met MAO-B-remmer (selegiline tot 10 mg/d of rasagiline tot 1 mg/d) toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische symptomen die wijzen op een ander syndroom van Parkinson dan idiopathische PD, bijvoorbeeld:

    • Supranucleaire blikverlamming
    • Tekenen van frontale dementie
    • Geschiedenis van herhaalde beroertes met stapsgewijze progressie van Parkinson-kenmerken
    • Geschiedenis van herhaald hoofdletsel of geschiedenis van duidelijke encefalitis
    • Cerebellaire tekenen
    • Vroege ernstige autonome betrokkenheid
    • Het teken van Babinski
  2. Geschiedenis van blootstelling aan of huidige behandeling met neuroleptica of middelen tegen hunkering
  3. Geschiedenis van nicotinegebruik binnen vijf jaar na het basisbezoek
  4. Voorgeschiedenis van allergische reactie op het aanbrengen van nicotine of een van de hulpstoffen van de pleister (zie protocol sec. 10.2)
  5. Voorgeschiedenis van allergische reactie op pleisters voor transdermaal gebruik
  6. Reeds bestaande dermatologische aandoening die volgens de onderzoeker het aanbrengen van een pleister voor transdermaal gebruik zou kunnen verstoren (bijv. gegeneraliseerde / systemische of lokale neurodermitis, psoriasis, chronische dermatitis, urticaria, enz.)
  7. Eerdere behandeling met antiparkinsongeneesmiddelen (bijv. levodopa, dopamine-agonisten enz.) anders dan MAO-B-remmers

  8. Geschiedenis van onstabiele of ernstige hart- en vaatziekten

    • Instabiele of verergerende angina pectoris,
    • Geschiedenis van recent myocardinfarct of hartfalen (NYHA van II tot IV), myocardinsufficiëntie
    • Geschiedenis bij opname van ernstige hartritmestoornissen,
    • Geschiedenis van recente beroerte of occlusieve perifere vasculaire ziekte, vasospasme
  9. Geschiedenis van structurele hersenziekte, cerebrovasculaire aandoeningen
  10. Geschiedenis van ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie
  11. Geschiedenis van ernstige longziekte (astma, COPD)
  12. Geschiedenis van auto-immuunziekte
  13. Geschiedenis van hyperthyreoïdie
  14. Geschiedenis van feochromocytoom
  15. Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
  16. Geschiedenis van amyosthenie / myasthenia gravis, pseudo-myasthenisch syndroom
  17. Dementie gedefinieerd als Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24
  18. Matige depressie (BDI-II score >24)
  19. Zelfmoord of zelfmoordgedachten
  20. Geschiedenis of aanwezigheid van specifieke psychiatrische stoornissen, acute psychose, hallucinaties, pathologisch gokken, alcohol- of middelenmisbruik
  21. Patiënten die worden behandeld met dihydropyridines (bijv. nifedipine, nicardipine, amlodipine)
  22. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes
  23. Geschiedenis van een recent gastroduodenaal ulcus (< 3 maanden) of aanwezigheid van ernstige (acute en chronische) gastritis
  24. Geschiedenis van bekende lever- of nierinsufficiëntie
  25. Zwangerschap of lactatieperiode
  26. Gelijktijdige deelname of eerdere deelname binnen 60 dagen vóór screening aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. Andere onderzoeken die geen invloed hebben op de NIC-PD-studie (NIT, gezondheidseconomische evaluaties, vragenlijsten, genetische studies) kunnen worden toegestaan, maar moeten worden goedgekeurd en gedocumenteerd door de stuurgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermale nicotinepleister
Proefpersonen zullen een combinatie van 7 of 14 mg nicotinepleisters voor transdermaal gebruik aanbrengen totdat hun hoogst goed getolereerde dosis van 7 tot 28 mg/dag is bereikt.
Geneesmiddel: nicotine pleister voor transdermaal gebruik
Pleisters voor transdermaal gebruik die 7 of 14 mg nicotine of placebo bevatten, waarbij proefpersonen titreren totdat ze hun hoogst getolereerde dosis van 7 tot 28 mg/dag bereiken.
Andere namen:
  • Habitrol Transdermale pleister (VS)
  • Nicotinell pleister voor transdermaal gebruik (Duitsland)
Placebo-vergelijker: Transdermale placebo-pleister
De proefpersonen zullen een combinatie van 7 of 14 mg placebo-pleisters voor transdermaal gebruik aanbrengen totdat hun hoogste goed verdragen dosis is bereikt.
Geneesmiddel: nicotine pleister voor transdermaal gebruik
Pleisters voor transdermaal gebruik die 7 of 14 mg nicotine of placebo bevatten, waarbij proefpersonen titreren totdat ze hun hoogst getolereerde dosis van 7 tot 28 mg/dag bereiken.
Andere namen:
  • Habitrol Transdermale pleister (VS)
  • Nicotinell pleister voor transdermaal gebruik (Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt wordt berekend als het verschil tussen de nicotine-arm en de placebo-arm in de verandering in de totale UPDRS I-III-score tussen baseline en 60 weken (14 maanden) (52 weken behandeling plus 8 weken wash-out).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 60
Het primaire doel is superioriteit aan te tonen, gemeten aan de hand van het verschil tussen de nicotine-arm en de placebo-arm in de verandering in de totale UPDRS-score (deel I-III) tussen baseline en het einde van maand 14 (12 maanden behandeling en 2 maanden wash-out).
Van baseline tot week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in totale UPDRS I-III-score tussen baseline en 52 weken (12 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken
Parkinson's Disease Questionaire - 8 (PDQ-8) die wordt berekend als de verandering tussen baseline en 60 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 60
Basislijn en week 60
De frequentie van bijwerkingen zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 60
Basislijn tot en met week 60
De 'tijd tot aanvang van een symptomatische behandeling' wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop een proefpersoon start met symptomatische therapie
Tijdsspanne: Baseline tot aanvang van symptomatische therapie, dit tijdsbestek zal variëren van patiënt tot patiënt op basis van de duur van de ziekte en hoe goed hun PD momenteel wordt beheerd
Baseline tot aanvang van symptomatische therapie, dit tijdsbestek zal variëren van patiënt tot patiënt op basis van de duur van de ziekte en hoe goed hun PD momenteel wordt beheerd
Bepaal of de helling van de curven voor de totale UPDRS-score bij met actief en placebo behandelde proefpersonen de neiging vertoont om in de loop van de tijd te convergeren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 en week 60
Basislijn tot week 52 en week 60
Parkinson's Disease Questionnaire - 8 (PDQ-8), een door de patiënt ingevulde vragenlijst, berekend als de verandering tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Scales for Outcomes of Parkinson's disease - Cognition (SCOPA-COG), wordt berekend als de verandering tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) die wordt berekend als de verandering tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) die wordt berekend als de verandering tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
SCOPA-COG dat wordt berekend als de verandering tussen baseline en 60 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 60
Basislijn en week 60
BDI-II die wordt berekend als de verandering tussen baseline en 60 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 60
Basislijn en week 60
PDSS die wordt berekend als de verandering tussen baseline en week 60
Tijdsspanne: Basislijn en week 60
Basislijn en week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James BOYD MD

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Hoofdonderzoeker: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKS-135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren