Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsmodifiserende potensial for transdermal nikotin ved tidlig Parkinsons sykdom (NIC-PD)

28. september 2015 oppdatert av: James BOYD MD

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterforsøk for å vurdere det sykdomsmodifiserende potensialet til transdermal nikotin ved tidlig Parkinsons sykdom i Tyskland og USA

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at transdermal nikotinbehandling forsinker sykdomsprogresjonen målt ved endring i total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (del I, II, III)-score mellom baseline og etter 52 ukers studiebehandling pluss to flere måneder vask ut (60 uker).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bevise det sykdomsmodifiserende potensialet til transdermal nikotinbehandling, vil det bli utført et forklarende design med en 2 måneders utvaskingsfase før endepunktsvurdering. Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet målt ved forskjellen mellom nikotinarmen og placeboarmen i endringen i total UPDRS-score (del I-III) mellom baseline og slutten av måned 14 (12 måneders behandling og 2 måneders utvasking, se 3.1). Den totale UPDRS-poengsummen vil bli bestemt av en uavhengig vurderer, som ikke er involvert i noen annen studierelatert prosedyre (f. rapportering av uønskede hendelser). Endring i total UPDRS-score er det mest brukte målet i lignende kliniske studier som vurderer langsiktige fordelaktige effekter av legemidler. Etterforskerne vil også avgjøre om stigningstallet på kurvene for den totale UPDRS-skåren hos aktive og placebobehandlede personer viser en tendens til å konvergere over tid. For dette formålet vil UPDRS bestemmes tre ganger etter placebo/nikotinabstinens ved slutten av studien under besøk 7, 8 og 9 (dvs. fire ganger inkludert besøk 6).

Omtrent 250 forsøkspersoner vil bli screenet ved 25-30 sentre i Tyskland og USA. Rekrutteringsperioden vil være 18 måneder. I screeningsfasen vil forsøkspersonene bli evaluert for å være kvalifisert for opptak til behandlingsfasen. Etterforskerne forventer at screening av 250 forsøkspersoner vil resultere i 160 kvalifiserte forsøkspersoner som vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til behandling med enten transdermal nikotin eller transdermal placeboplaster.

Behandlingsfasen består av en titreringsperiode (16 uker, for å finne den høyeste dosen som tåles av pasienten med et mål på 28 mg) og en vedlikeholdsperiode (uke 17 til uke 52 med den høyeste tolererte dosen av nikotin).

Behandlingsfasen vil bli fulgt av en 8 ukers utvaskingsfase (3 uker nedtitrering og 5 uker utløpt).

Dosejusteringer er tillatt for bivirkninger og må dokumenteres grundig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Tyskland
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Tyskland
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Evne og vilje til å følge studierelaterte prosedyrer
  3. Alder >/= 30 år
  4. Bruk av effektiv prevensjon (se nedenfor) hos fertile kvinnelige deltakere før menopause (fra inkludering til slutten av utvaskingen) Akseptable former for effektiv prevensjon inkluderer etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet (spiral) ) eller intrauterint system (IUS), barriereprevensjonsmetoder (kondom eller okklusive hette/diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller mannlig/kvinnelig sterilisering/eller ekte abstinens.
  5. Diagnose av PD i henhold til UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  6. Tidlige PD-personer innen 18 måneder etter diagnose
  7. Hoehn og Yahr trinn ≤ 2
  8. Pasienter som ikke mottar eller trenger dopaminagonist- eller levodopabehandling for tiden eller det neste året
  9. Stabil behandling (>2 måneder) med MAO-B-hemmer (selegilin opptil 10 mg/d eller rasagilin opptil 1 mg/d) tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn som indikerer et annet Parkinsons syndrom enn idiopatisk PD, f.eks.

    • Supranukleær blikksparese
    • Tegn på frontal demens
    • Historie om gjentatte slag med trinnvis progresjon av Parkinson-trekk
    • Historie med gjentatt hodeskade eller historie med definitiv hjernebetennelse
    • Cerebellar tegn
    • Tidlig alvorlig autonom involvering
    • Babinskis tegn
  2. Anamnese med eksponering for eller pågående behandling med nevroleptika eller stoffer mot trang
  3. Historie om nikotinbruk innen fem år etter baseline-besøket
  4. Tidligere allergisk respons på nikotinpåføring eller noen av plasterhjelpestoffene (se protokoll pkt. 10.2)
  5. Tidligere allergisk respons på depotplaster
  6. Eksisterende dermatologisk lidelse som kan forstyrre påføring av depotplaster etter etterforskerens oppfatning (f.eks. generalisert/systemisk eller lokal nevrodermatitt, psoriasis, kronisk dermatitt, urticaria, etc.)
  7. Tidligere behandling med antiparkinsonmedisiner (f. levodopa, dopaminagonister, etc.) andre enn MAO-B-hemmere

  8. Anamnese med ustabile eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer

    • ustabil eller forverret angina pectoris,
    • Anamnese med nylig hjerteinfarkt eller hjertesvikt (NYHA fra II til IV), myokardinsuffisiens
    • Anamnese ved inkludering av alvorlig hjertearytmi,
    • Anamnese med nylig slag eller okklusiv perifer vaskulær sykdom, vasospasme
  9. Historie om strukturell hjernesykdom, cerebrovaskulære sykdommer
  10. Anamnese med alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon
  11. Anamnese med alvorlig lungesykdom (astma, KOLS)
  12. Historie med autoimmun sykdom
  13. Historie om hypertyreose
  14. Historie om feokromocytom
  15. Anamnese med anfall / epilepsi
  16. Anamnese med amyosthenia / myasthenia gravis, pseudo-myastenisk syndrom
  17. Demens definert som Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24
  18. Moderat depresjon (BDI-II-score >24)
  19. Selvmord eller selvmordstanker
  20. Historie eller tilstedeværelse av spesifikke psykiatriske lidelser, akutt psykose, hallusinasjoner, patologisk gambling, alkohol- eller rusmisbruk
  21. Pasienter under behandling med dihydropyridiner (f. nifedipin, nikardipin, amlodipin)
  22. Historie om ukontrollert diabetes
  23. Anamnese med nylig gastroduodenalt sår (< 3 måneder) eller tilstedeværelse av alvorlig (akutt og kronisk) gastritt
  24. Anamnese med kjent lever- og galle- eller nyresvikt
  25. Graviditet eller amming
  26. Samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse innen 60 dager før screening i en annen klinisk legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie. Andre forsøk som ikke påvirker NIC-PD-studien (NIT, helseøkonomiske evalueringer, spørreskjemaer, genetiske studier) kan tillates, men må godkjennes og dokumenteres av styringskomiteen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermalt nikotinplaster
Pasienter vil bruke en kombinasjon av 7 eller 14 mg nikotin depotplastre til de når sin høyeste godt tolererte dose på 7 til 28 mg/dag.
Legemiddel: nikotin depotplaster
Depotplastre som inneholder 7 eller 14 mg nikotin eller placebo med forsøkspersoner som titrerer opp til de når sin høyeste tolererte dose på 7 til 28 mg/dag.
Andre navn:
  • Habitrol depotplaster (US)
  • Nicotinell depotplaster (Tyskland)
Placebo komparator: Transdermalt placeboplaster
Pasienter vil bruke en kombinasjon av 7 eller 14 mg placebo depotplastre til de når sin høyeste godt tolererte dose.
Legemiddel: nikotin depotplaster
Depotplastre som inneholder 7 eller 14 mg nikotin eller placebo med forsøkspersoner som titrerer opp til de når sin høyeste tolererte dose på 7 til 28 mg/dag.
Andre navn:
  • Habitrol depotplaster (US)
  • Nicotinell depotplaster (Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet beregnes som forskjellen mellom nikotinarmen og placeboarmen i endringen i total UPDRS I-III-score mellom baseline og 60 uker (14 måneder) (52 ukers behandling pluss 8 ukers utvasking).
Tidsramme: Fra baseline til uke 60
Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet målt ved forskjellen mellom nikotinarmen og placeboarmen i endringen i total UPDRS-score (del I-III) mellom baseline og slutten av måned 14 (12 måneders behandling og 2 måneders utvasking
Fra baseline til uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i total UPDRS I-III-score mellom baseline og 52 uker (12 måneder)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Baseline til 52 uker
Parkinsons Disease Questionaire - 8(PDQ-8) som beregnes som endringen mellom baseline og 60 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 60
Utgangspunkt og uke 60
Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli analysert
Tidsramme: Baseline til og med uke 60
Baseline til og med uke 60
"Tidspunktet til oppstart av en symptomatisk behandling" beregnes fra datoen for randomisering til datoen da en pasient starter symptomatisk behandling
Tidsramme: Baseline til oppstart av symptomatisk terapi, denne tidsrammen vil variere fra emne til emne basert på sykdommens varighet og hvor godt PD behandles for øyeblikket
Baseline til oppstart av symptomatisk terapi, denne tidsrammen vil variere fra emne til emne basert på sykdommens varighet og hvor godt PD behandles for øyeblikket
Bestem om helningen til kurvene for den totale UPDRS-skåren hos aktive og placebobehandlede forsøkspersoner viser en tendens til å konvergere over tid
Tidsramme: Baseline til uke 52 og uke 60
Baseline til uke 52 og uke 60
Parkinson's Disease Questionnaire - 8 (PDQ-8), et pasientutfylt spørreskjema, beregnet som endringen mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Skalaer for utfall av Parkinsons sykdom - kognisjon (SCOPA-COG), beregnes som endringen mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) som beregnes som endringen mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) som beregnes som endringen mellom baseline og uke 52
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
SCOPA-COG som beregnes som endringen mellom baseline og 60 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 60
Utgangspunkt og uke 60
BDI-II som er beregnet som endringen mellom baseline og 60 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 60
Grunnlinje og uke 60
PDSS som beregnes som endringen mellom baseline og uke 60
Tidsramme: Grunnlinje og uke 60
Grunnlinje og uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James BOYD MD

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Hovedetterforsker: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KKS-135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nikotin depotplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere