Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsmodificerende potentiale af transdermal nikotin i tidlig Parkinsons sygdom (NIC-PD)

28. september 2015 opdateret af: James BOYD MD

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenterforsøg for at vurdere det sygdomsmodificerende potentiale af transdermal nikotin ved tidlig Parkinsons sygdom i Tyskland og USA

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at transdermal nikotinbehandling forsinker sygdomsprogression målt ved ændring i den samlede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (del I, II, III)-score mellem baseline og efter 52 ugers undersøgelsesbehandling plus to flere måneder udvaskes (60 uger).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bevise det sygdomsmodificerende potentiale ved transdermal nikotinbehandling vil der blive udført et forklarende design med en 2 måneders udvaskningsfase før endpointvurdering. Det primære formål er at demonstrere overlegenhed målt ved forskellen mellem nikotinarmen og placeboarmen i ændringen i den samlede UPDRS-score (del I-III) mellem baseline og slutningen af ​​måned 14 (12 måneders behandling og 2 måneders udvaskning, se 3.1). Den samlede UPDRS-score vil blive bestemt af en uafhængig bedømmer, som ikke er involveret i nogen anden undersøgelsesrelateret procedure (f. indberetning af uønskede hændelser). Ændring i den samlede UPDRS-score er det mest anvendte mål i lignende kliniske forsøg, der vurderer langsigtede gavnlige virkninger af lægemidler. Efterforskerne vil også afgøre, om hældningen af ​​kurverne for den samlede UPDRS-score hos aktive og placebobehandlede forsøgspersoner viser en tendens til at konvergere over tid. Til dette formål vil UPDRS blive bestemt tre gange efter placebo/nikotinabstinens ved afslutningen af ​​undersøgelsen under besøg 7, 8 og 9 (dvs. fire gange inklusive besøg 6).

Cirka 250 forsøgspersoner vil blive screenet på 25-30 centre i Tyskland og USA. Ansættelsesperioden vil være 18 måneder. I screeningsfasen vil forsøgspersoner blive evalueret for egnethed til optagelse i behandlingsfasen. Efterforskerne forventer, at screening af 250 forsøgspersoner vil resultere i 160 kvalificerede forsøgspersoner, som vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til behandling med enten transdermal nikotin eller transdermalt placeboplaster.

Behandlingsfasen består af en titreringsperiode (16 uger, for at finde den højeste dosis, som patienten tolererer med et mål på 28 mg) og en vedligeholdelsesperiode (uge 17 til uge 52 med den højeste tolererede dosis af nikotin).

Behandlingsfasen vil blive efterfulgt af en 8 ugers udvaskningsfase (3 uger nedtitrering og 5 uger udløb).

Dosisjusteringer er tilladt for bivirkninger og skal dokumenteres grundigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Tyskland
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Tyskland
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Evne og vilje til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer
  3. Alder >/= 30 år
  4. Brug af effektiv prævention (se nedenfor) hos fertile præmenopausale kvindelige deltagere (fra inklusion til slutningen af ​​udvaskning) Acceptable former for effektiv prævention omfatter etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) ) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention (kondom eller okklusiv hætte/membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller mandlig/kvindesterilisering/eller ægte abstinens.
  5. Diagnose af PD i henhold til UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  6. Tidlige PD-personer inden for 18 måneder efter diagnosen
  7. Hoehn og Yahr trin ≤ 2
  8. Patienter, der ikke modtager eller har behov for dopaminagonist- eller levodopabehandling i øjeblikket eller det næste år
  9. Stabil behandling (>2 måneder) med MAO-B-hæmmer (selegilin op til 10 mg/d eller rasagilin op til 1 mg/d) tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn, der indikerer et andet Parkinsons syndrom end idiopatisk PD, f.eks.

    • Supranukleær blik parese
    • Tegn på frontal demens
    • Historie om gentagne slagtilfælde med trinvis progression af Parkinson-træk
    • Anamnese med gentagen hovedskade eller anamnese med decideret encephalitis
    • Cerebellar tegn
    • Tidlig alvorlig autonom involvering
    • Babinskis tegn
  2. Anamnese med eksponering for eller igangværende behandling med neuroleptika eller anticraving-stoffer
  3. Anamnese med nikotinbrug inden for fem år efter baselinebesøget
  4. Tidligere allergisk reaktion på nikotinpåføring eller nogen af ​​plasterets hjælpestoffer (se protokol pkt. 10.2)
  5. Tidligere allergisk reaktion på depotplastre
  6. Eksisterende dermatologisk lidelse, der kan forstyrre påsætning af depotplaster efter investigators mening (f.eks. generaliseret/systemisk eller lokal neurodermatitis, psoriasis, kronisk dermatitis, nældefeber osv.)
  7. Tidligere behandling med lægemidler mod Parkinson (f. levodopa, dopaminagonister osv.) andre end MAO-B-hæmmere

  8. Anamnese med ustabile eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme

    • ustabil eller forværret angina pectoris,
    • Anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller hjertesvigt (NYHA fra II til IV), myokardieinsufficiens
    • Anamnese ved inklusion af alvorlig hjertearytmi,
    • Anamnese med nylig slagtilfælde eller okklusiv perifer vaskulær sygdom, vasospasme
  9. Historie om strukturel hjernesygdom, cerebrovaskulære sygdomme
  10. Anamnese med svær ukontrolleret arteriel hypertension
  11. Anamnese med alvorlig lungesygdom (astma, KOL)
  12. Anamnese med autoimmun sygdom
  13. Historie om hyperthyroidisme
  14. Historie om fæokromocytom
  15. Anamnese med anfald / epilepsi
  16. Anamnese med amyosthenia / myasthenia gravis, pseudo-myasthenisk syndrom
  17. Demens defineret som Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24
  18. Moderat depression (BDI-II score >24)
  19. Selvmord eller selvmordstanker
  20. Anamnese eller tilstedeværelse af specifikke psykiatriske lidelser, akut psykose, hallucinationer, patologisk gambling, alkohol- eller stofmisbrug
  21. Patienter i behandling med dihydropyridiner (f. nifedipin, nicardipin, amlodipin)
  22. Historie om ukontrolleret diabetes
  23. Anamnese med nyligt gastroduodenalt ulcus (< 3 måneder) eller tilstedeværelse af svær (akut og kronisk) gastritis
  24. Anamnese med kendt hepatobiliær eller nyreinsufficiens
  25. Graviditets- eller amningsperiode
  26. Samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse inden for 60 dage før screening i et andet klinisk lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie. Andre forsøg, der ikke påvirker NIC-PD-undersøgelsen (NIT, sundhedsøkonomiske evalueringer, spørgeskemaer, genetiske undersøgelser) kan tillades, men skal godkendes og dokumenteres af styregruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt nikotinplaster
Forsøgspersoner vil anvende en kombination af 7 eller 14 mg nikotin depotplastre, indtil de når deres højeste veltolererede dosis på 7 til 28 mg/dag.
Medicin: nikotin depotplaster
Depotplastre indeholdende 7 eller 14 mg nikotin eller placebo med forsøgspersoner, der titreres indtil deres højeste tolererede dosis på 7 til 28 mg/dag.
Andre navne:
  • Habitrol depotplaster (US)
  • Nicotinell depotplaster (Tyskland)
Placebo komparator: Transdermalt placeboplaster
Forsøgspersoner vil anvende en kombination af 7 eller 14 mg placebo depotplastre, indtil de når deres højeste veltolererede dosis.
Medicin: nikotin depotplaster
Depotplastre indeholdende 7 eller 14 mg nikotin eller placebo med forsøgspersoner, der titreres indtil deres højeste tolererede dosis på 7 til 28 mg/dag.
Andre navne:
  • Habitrol depotplaster (US)
  • Nicotinell depotplaster (Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt beregnes som forskellen mellem nikotinarmen og placeboarmen i ændringen i den samlede UPDRS I-III-score mellem baseline og 60 uger (14 måneder) (52 ugers behandling plus 8 ugers udvaskning).
Tidsramme: Fra baseline til uge 60
Det primære formål er at demonstrere overlegenhed målt ved forskellen mellem nikotinarmen og placeboarmen i ændringen i den samlede UPDRS-score (del I-III) mellem baseline og slutningen af ​​måned 14 (12 måneders behandling og 2 måneders udvaskning)
Fra baseline til uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i den samlede UPDRS I-III-score mellem baseline og 52 uger (12 måneder)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
Parkinsons Disease Questionaire - 8(PDQ-8), der beregnes som ændringen mellem baseline og 60 uger
Tidsramme: Baseline og uge 60
Baseline og uge 60
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive analyseret
Tidsramme: Baseline til og med uge 60
Baseline til og med uge 60
'Tidspunktet til påbegyndelse af en symptomatisk behandling' beregnes fra datoen for randomisering til den dato, hvor en forsøgsperson påbegynder symptomatisk behandling
Tidsramme: Baseline til påbegyndelse af symptomatisk behandling, denne tidsramme vil variere fra emne til emne baseret på sygdomsvarighed og hvor godt deres PD i øjeblikket håndteres
Baseline til påbegyndelse af symptomatisk behandling, denne tidsramme vil variere fra emne til emne baseret på sygdomsvarighed og hvor godt deres PD i øjeblikket håndteres
Bestem, om hældningen af ​​kurverne for den samlede UPDRS-score hos aktive og placebo-behandlede forsøgspersoner viser en tendens til at konvergere over tid
Tidsramme: Baseline til uge 52 og uge 60
Baseline til uge 52 og uge 60
Parkinsons Disease Questionnaire - 8 (PDQ-8), et patientudfyldt spørgeskema, beregnet som ændringen mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Skalaer for udfald af Parkinsons sygdom - kognition (SCOPA-COG), beregnes som ændringen mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Beck Depression Inventory - II (BDI-II), der beregnes som ændringen mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), der beregnes som ændringen mellem baseline og uge 52
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
SCOPA-COG, der beregnes som ændringen mellem baseline og 60 uger
Tidsramme: Baseline og uge 60
Baseline og uge 60
BDI-II, der beregnes som ændringen mellem baseline og 60 uger
Tidsramme: Baseline og uge 60
Baseline og uge 60
PDSS, der beregnes som ændringen mellem baseline og uge 60
Tidsramme: Baseline og uge 60
Baseline og uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James BOYD MD

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKS-135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner