Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális nikotin betegségmódosító lehetősége a korai Parkinson-kórban (NIC-PD)

2015. szeptember 28. frissítette: James BOYD MD

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálat a transzdermális nikotin betegségmódosító potenciáljának felmérésére a korai Parkinson-kórban Németországban és az Egyesült Államokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a transzdermális nikotinkezelés késlelteti a betegség progresszióját az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) (I., II., III. rész) pontszámának változásával mérve a kiindulási érték és az 52 hetes vizsgálati kezelés után. több hónap kimosása (60 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzdermális nikotinkezelés betegségmódosító potenciáljának bizonyítása érdekében egy magyarázó tervet készítenek a végpont értékelése előtt 2 hónapos kimosási fázissal. Az elsődleges cél a nikotinkar és a placebokar közötti különbséggel mért jobbság kimutatása a teljes UPDRS-pontszám változásában (I-III. rész) a kiindulási érték és a 14. hónap vége között (12 hónapos kezelés és 2 hónapos kimosás, lásd 3.1). A teljes UPDRS-pontszámot egy független értékelő határozza meg, aki nem vesz részt semmilyen más vizsgálattal kapcsolatos eljárásban (pl. nemkívánatos események jelentése). A teljes UPDRS pontszám változása a legszélesebb körben alkalmazott mérőszám a gyógyszerek hosszú távú jótékony hatását értékelő hasonló klinikai vizsgálatokban. A kutatók azt is meghatározzák, hogy az aktív és placebóval kezelt alanyok teljes UPDRS-pontszámának görbéinek meredeksége idővel konvergál-e. Ebből a célból az UPDRS-t háromszor kell meghatározni a placebo/nikotin megvonása után, a vizsgálat végén a 7., 8. és 9. látogatás során (azaz. négy alkalommal, beleértve a 6. látogatást is).

Körülbelül 250 alanyt szűrnek 25-30 központban Németországban és az Egyesült Államokban. A felvételi időszak 18 hónap lesz. A szűrési szakaszban az alanyokat értékelik a kezelési szakaszba való beiratkozásra való alkalmasság szempontjából. A kutatók arra számítanak, hogy 250 alany szűrése 160 alkalmas alanyt eredményez, akiket véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak be a transzdermális nikotinnal vagy transzdermális placebo tapasszal végzett kezelésre.

A kezelési szakasz egy titrálási időszakból (16 hét, hogy megtalálja az alany által tolerálható legmagasabb dózist 28 mg-os célértékkel) és egy fenntartó időszakból (17. héttől 52. hétig a legmagasabb tolerált nikotindózissal) áll.

A kezelési fázist egy 8 hetes kimosási fázis követi (3 hét lefelé titrálás és 5 hét kiürítés).

Nemkívánatos események esetén megengedett az adag módosítása, és ezt alaposan dokumentálni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Németország
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Németország
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Németország
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Németország
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Németország
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Németország
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Németország
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Németország
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Németország
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Németország, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Németország
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Németország
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Németország
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Németország
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Képesség és hajlandóság a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások betartására
  3. Életkor >/= 30 év
  4. Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (lásd alább) fertilis, menopauza előtti női résztvevőknél (a felvételtől a kimosás végéig) A hatékony fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszerek bevett alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezése ) vagy intrauterin rendszer (IUS), a fogamzásgátlás gátlási módszerei (óvszer vagy okkluzív sapka / rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp vagy férfi/női sterilizáció/vagy valódi absztinencia.
  5. A PD diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint
  6. Korai PD alanyok a diagnózistól számított 18 hónapon belül
  7. Hoehn és Yahr szakasz ≤ 2
  8. Olyan betegek, akik jelenleg vagy a következő évben nem kapnak vagy nem igényelnek dopamin agonista vagy levodopa kezelést
  9. Stabil kezelés (>2 hónap) MAO-B gátlóval (selegilin legfeljebb 10 mg/nap vagy razagilin legfeljebb 1 mg/nap) megengedett

Kizárási kritériumok:

  1. Az idiopátiás PD-től eltérő Parkinson-szindrómára utaló klinikai tünetek, pl.

    • Szupranukleáris tekintetbénulás
    • A frontális demencia jelei
    • Ismétlődő stroke-ok története a Parkinson-kóros jellemzők fokozatos progressziójával
    • Ismételt fejsérülés vagy határozott encephalitis anamnézisében
    • Kisagyi jelek
    • Korai súlyos autonóm érintettség
    • Babinski jele
  2. Az anamnézisben szereplő neuroleptikus gyógyszerekkel vagy étvágygerjesztő szerekkel való kitettség vagy jelenlegi kezelés
  3. Nikotinhasználat története az alaplátogatástól számított öt éven belül
  4. Korábbi allergiás reakció a nikotinra vagy a tapasz bármely segédanyagára (lásd a protokoll szakaszát). 10.2)
  5. Korábbi allergiás reakciók a transzdermális tapaszokra
  6. Meglévő bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a transzdermális tapasz alkalmazását (pl. generalizált / szisztémás vagy lokális neurodermatitis, pikkelysömör, krónikus dermatitis, urticaria stb.)
  7. Korábbi Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelések (pl. levodopa, dopamin agonisták stb.) a MAO-B gátlókon kívül

  8. Instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében

    • Instabil vagy súlyosbodó angina pectoris,
    • Nemrég előfordult szívinfarktus vagy szívelégtelenség (NYHA II-től IV-ig), szívizom-elégtelenség
    • Az anamnézisben súlyos szívritmuszavar szerepel,
    • A közelmúltban előfordult stroke vagy elzáródásos perifériás érbetegség, érgörcs
  9. Strukturális agybetegségek, cerebrovaszkuláris betegségek anamnézisében
  10. Súlyos, kontrollálatlan artériás hipertónia anamnézisében
  11. Súlyos tüdőbetegség (asztma, COPD) anamnézisében
  12. Autoimmun betegségek története
  13. A hyperthyreosis története
  14. Pheochromocytoma története
  15. Görcsrohamok / epilepszia anamnézisében
  16. Amyosthenia / myasthenia gravis, pszeudo-myastheniás szindróma anamnézisében
  17. A demencia meghatározása: Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≤ 24
  18. Mérsékelt depresszió (BDI-II pontszám >24)
  19. Öngyilkosság vagy öngyilkossági gondolatok
  20. Speciális pszichiátriai rendellenességek, akut pszichózis, hallucinációk, kóros szerencsejáték, alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte
  21. Dihidropiridin-kezelés alatt álló betegek (pl. nifedipin, nikardipin, amlodipin)
  22. A kontrollálatlan cukorbetegség története
  23. A közelmúltban előfordult gyomor-nyombélfekély (<3 hónap) vagy súlyos (akut és krónikus) gyomorhurut jelenléte
  24. Az anamnézisben szereplő ismert máj-epe- vagy veseelégtelenség
  25. Terhesség vagy szoptatás időszaka
  26. Egyidejű részvétel vagy korábbi részvétel a szűrést megelőző 60 napon belül egy másik klinikai gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban. Más, a NIC-PD vizsgálatot nem befolyásoló kísérletek (NIT, egészség-gazdaságtani értékelések, kérdőívek, genetikai vizsgálatok) engedélyezhetők, de ezeket az irányítóbizottságnak jóvá kell hagynia és dokumentálnia kell

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdermális nikotin tapasz
Az alanyok 7 vagy 14 mg nikotin transzdermális tapasz kombinációját alkalmazzák, amíg el nem érik a legmagasabb, jól tolerálható, 7-28 mg/nap dózist.
Drog: nikotin transzdermális tapasz
7 vagy 14 mg nikotint vagy placebót tartalmazó transzdermális tapaszok, az alanyok titrálásával a legmagasabb, 7-28 mg/nap tolerálható dózist el nem érik.
Más nevek:
  • Habitrol transzdermális tapasz (USA)
  • Nicotinell transzdermális tapasz (Németország)
Placebo Comparator: Transzdermális placebo tapasz
Az alanyok 7 vagy 14 mg-os placebo transzdermális tapasz kombinációját alkalmazzák, amíg el nem érik a legnagyobb jól tolerált dózist.
Drog: nikotin transzdermális tapasz
7 vagy 14 mg nikotint vagy placebót tartalmazó transzdermális tapaszok, az alanyok titrálásával a legmagasabb, 7-28 mg/nap tolerálható dózist el nem érik.
Más nevek:
  • Habitrol transzdermális tapasz (USA)
  • Nicotinell transzdermális tapasz (Németország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a nikotinkar és a placebokar közötti különbség a teljes UPDRS I-III pontszám változásában a kiindulási érték és a 60 hét (14 hónap) között (52 hetes kezelés plusz 8 hét kimosás).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. hétig
Az elsődleges cél a nikotinkar és a placebokar közötti különbséggel mért jobbság kimutatása a teljes UPDRS-pontszám változásában (I-III. rész) a kiindulási érték és a 14. hónap vége (12 hónapos kezelés és 2 hónapos kimosás) között.
Az alaphelyzettől a 60. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes UPDRS I-III pontszám változása az alapvonal és az 52 hét (12 hónap) között
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig
Parkinson-kór kérdőív – 8 (PDQ-8), amelyet az alapvonal és a 60 hét közötti változásként számítanak ki
Időkeret: Alapállapot és 60. hét
Alapállapot és 60. hét
A nemkívánatos események gyakoriságát elemezni kell
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
A „tüneti kezelés megkezdéséig eltelt időt” a véletlen besorolás időpontjától addig a dátumig számítják, amikor az alany elkezdi a tüneti kezelést.
Időkeret: A tüneti terápia megkezdéséig tartó kiindulási időszak ez az időtartam alanyonként változik a betegség időtartamától és attól függően, hogy milyen jól kezelik a PD-t.
A tüneti terápia megkezdéséig tartó kiindulási időszak ez az időtartam alanyonként változik a betegség időtartamától és attól függően, hogy milyen jól kezelik a PD-t.
Határozza meg, hogy az aktív és placebóval kezelt alanyok teljes UPDRS-pontszámának görbéinek meredeksége idővel konvergál-e
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. és a 60. hétig
Kiindulási helyzet az 52. és a 60. hétig
Parkinson-kór kérdőív – 8 (PDQ-8), egy beteg kitöltött kérdőív, a kiindulási állapot és az 52. hét közötti változásként számítva
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
A Parkinson-kór kimenetelének skálái – Kogníció (SCOPA-COG) a kiindulási állapot és az 52. hét közötti változásként számítják ki
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Beck-depressziós leltár – II (BDI-II), amelyet az alapvonal és az 52. hét közötti változásként számítanak ki
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Parkinson-kór alvási skála (PDSS), amelyet az alapvonal és az 52. hét közötti változásként számítanak ki
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét
SCOPA-COG, amelyet az alapvonal és a 60. hét közötti változásként számítanak ki
Időkeret: Alapállapot és 60. hét
Alapállapot és 60. hét
BDI-II, amelyet az alapvonal és a 60. hét közötti változásként számítanak ki
Időkeret: Alapállapot és 60. hét
Alapállapot és 60. hét
PDSS, amelyet az alapvonal és a 60. hét közötti változásként számítanak ki
Időkeret: Alapállapot és 60. hét
Alapállapot és 60. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James BOYD MD

Együttműködők

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Kutatásvezető: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KKS-135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nikotin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel