Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onemocnění modifikující potenciál transdermálního NIKotinu u časné Parkinsonovy choroby (NIC-PD)

28. září 2015 aktualizováno: James BOYD MD

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení potenciálu transdermálního nikotinu u časné Parkinsonovy choroby v Německu a USA modifikovat onemocnění

Primárním cílem této studie je prokázat, že transdermální léčba nikotinem zpomaluje progresi onemocnění měřenou změnou celkového skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (část I, II, III) mezi výchozím stavem a po 52 týdnech léčby ve studii plus dva více měsíců vymývá (60 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se prokázal potenciál transdermální léčby nikotinem modifikovat onemocnění, bude proveden vysvětlující návrh s 2měsíční vymývací fází před hodnocením koncového bodu. Primárním cílem je prokázat převahu měřenou rozdílem mezi ramenem s nikotinem a ramenem s placebem ve změně celkového skóre UPDRS (část I-III) mezi výchozí hodnotou a koncem 14. měsíce (12 měsíců léčby a 2 měsíce vymytí, viz 3.1). Celkové skóre UPDRS bude stanoveno nezávislým hodnotitelem, který není zapojen do žádného jiného postupu souvisejícího se studií (např. hlášení nežádoucích účinků). Změna celkového skóre UPDRS je nejrozšířenějším měřítkem v podobných klinických studiích hodnotících dlouhodobé příznivé účinky léků. Vyšetřovatelé také určí, zda sklon křivek pro celkové skóre UPDRS u aktivních subjektů a subjektů léčených placebem vykazuje tendenci ke sbližování v průběhu času. Pro tento účel bude UPDRS stanoveno třikrát po vysazení placeba/nikotinu na konci studie během návštěvy 7, 8 a 9 (tj. čtyřikrát včetně návštěvy 6).

Ve 25-30 centrech v Německu a USA bude vyšetřeno přibližně 250 subjektů. Doba náboru bude 18 měsíců. Ve fázi screeningu budou subjekty hodnoceny z hlediska způsobilosti pro zařazení do fáze léčby. Výzkumníci očekávají, že výsledkem screeningu 250 subjektů bude 160 způsobilých subjektů, které budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k léčbě buď transdermální nikotinem nebo transdermální náplastí s placebem.

Léčebná fáze se skládá z období titrace (16 týdnů, aby se zjistila nejvyšší dávka tolerovaná subjektem s cílem 28 mg) a udržovacího období (17. týden až týden 52 s nejvyšší tolerovanou dávkou nikotinu).

Po léčebné fázi bude následovat 8týdenní vymývací fáze (3 týdny titrace dolů a 5 týdnů vyčerpání).

Úpravy dávky jsou povoleny pro nežádoucí účinky a musí být důkladně zdokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Německo
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Německo
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Německo
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Německo
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Německo
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Německo
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Německo
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Německo
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Německo
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Německo
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Schopnost a ochota dodržovat postupy související se studiem
  3. Věk >/= 30 let
  4. Používání účinné antikoncepce (viz níže) u fertilních žen před menopauzou (od zařazení do ukončení vymývání) Mezi přijatelné formy účinné antikoncepce patří zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska (IUD). ) nebo nitroděložního systému (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice /bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo mužskou/ženou sterilizací/ nebo skutečnou abstinencí.
  5. Diagnostika PD podle britských diagnostických kritérií Brain Bank
  6. Pacienti s časnou PD do 18 měsíců od diagnózy
  7. Stádium Hoehn a Yahr ≤ 2
  8. Pacienti, kteří v současnosti nebo příští rok nedostávají nebo potřebují léčbu agonisty dopaminu nebo levodopu
  9. Je povolena stabilní léčba (> 2 měsíce) inhibitorem MAO-B (selegilin do 10 mg/den nebo rasagilin do 1 mg/den)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky naznačující Parkinsonův syndrom jiný než idiopatická PD, např.:

    • Supranukleární zraková obrna
    • Příznaky frontální demence
    • Anamnéza opakovaných mozkových příhod s postupnou progresí parkinsonských rysů
    • Anamnéza opakovaného poranění hlavy nebo anamnéza definitivní encefalitidy
    • Cerebelární znamení
    • Časné těžké autonomní postižení
    • Babinského znamení
  2. Anamnéza expozice nebo současné léčby neuroleptiky nebo látkami proti bažení
  3. Anamnéza užívání nikotinu do pěti let od vstupní návštěvy
  4. Předchozí anamnéza alergické reakce na aplikaci nikotinu nebo na kteroukoli pomocnou látku náplasti (viz protokol, kap. 10.2)
  5. Předchozí anamnéza alergické reakce na transdermální náplasti
  6. Preexistující dermatologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit aplikaci transdermální náplasti (např. generalizovaná / systémová nebo lokální neurodermatitida, psoriáza, chronická dermatitida, kopřivka atd.)
  7. Předchozí léčba antiparkinsoniky (např. levodopa, agonisté dopaminu atd.) jiné než inhibitory MAO-B

  8. Anamnéza nestabilních nebo závažných kardiovaskulárních onemocnění

    • Nestabilní nebo zhoršující se angina pectoris,
    • Anamnéza nedávného infarktu myokardu nebo srdečního selhání (NYHA od II do IV), myokardiální insuficience
    • Anamnéza při zařazení závažné srdeční arytmie,
    • Nedávná cévní mozková příhoda nebo okluzivní onemocnění periferních cév v anamnéze, vazospasmus
  9. Strukturální onemocnění mozku v anamnéze, cerebrovaskulární onemocnění
  10. Těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze v anamnéze
  11. Těžké plicní onemocnění v anamnéze (astma, CHOPN)
  12. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  13. Historie hypertyreózy
  14. Historie feochromocytomu
  15. Záchvaty / epilepsie v anamnéze
  16. Anamnéza amyostenie / myasthenia gravis, pseudomyastenický syndrom
  17. Demence definovaná jako skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24
  18. Středně těžká deprese (BDI-II skóre >24)
  19. Sebevražda nebo sebevražedné myšlenky
  20. Anamnéza nebo přítomnost specifických psychiatrických poruch, akutní psychóza, halucinace, patologické hráčství, zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  21. Pacienti léčení dihydropyridiny (např. nifedipin, nikardipin, amlodipin)
  22. Nekontrolovaný diabetes v anamnéze
  23. Anamnéza nedávného gastroduodenálního vředu (< 3 měsíce) nebo přítomnost těžké (akutní a chronické) gastritidy
  24. Známá hepatobiliární nebo renální insuficience v anamnéze
  25. Období těhotenství nebo kojení
  26. Současná účast nebo předchozí účast do 60 dnů před screeningem ve studii jiného klinického léku nebo zdravotnického prostředku. Jiné studie, které neovlivňují studii NIC-PD (NIT, hodnocení ekonomické ekonomiky, dotazníky, genetické studie), mohou být povoleny, ale musí být schváleny a zdokumentovány řídícím výborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální nikotinová náplast
Subjekty budou aplikovat kombinaci 7 nebo 14 mg nikotinových transdermálních náplastí, dokud nedosáhnou jejich nejvyšší dobře tolerované dávky 7 až 28 mg/den.
Lék: nikotinová transdermální náplast
Transdermální náplasti obsahující 7 nebo 14 mg nikotinu nebo placebo u subjektů titrujících až do dosažení nejvyšší tolerované dávky 7 až 28 mg/den.
Ostatní jména:
  • Habitrol Transdermální náplast (USA)
  • Transdermální náplast Nicotinell (Německo)
Komparátor placeba: Transdermální placebo náplast
Subjekty budou aplikovat kombinaci 7 nebo 14 mg placeba transdermálních náplastí, dokud nedosáhnou své nejvyšší dobře tolerované dávky.
Lék: nikotinová transdermální náplast
Transdermální náplasti obsahující 7 nebo 14 mg nikotinu nebo placebo u subjektů titrujících až do dosažení nejvyšší tolerované dávky 7 až 28 mg/den.
Ostatní jména:
  • Habitrol Transdermální náplast (USA)
  • Transdermální náplast Nicotinell (Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový ukazatel se vypočítá jako rozdíl mezi ramenem s nikotinem a ramenem s placebem ve změně celkového skóre UPDRS I-III mezi výchozí hodnotou a 60 týdny (14 měsíců) (52 týdnů léčby plus 8 týdnů vymývání).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 60
Primárním cílem je prokázat převahu měřenou rozdílem mezi ramenem s nikotinem a ramenem s placebem ve změně celkového skóre UPDRS (část I-III) mezi výchozí hodnotou a koncem měsíce 14 (12měsíční léčba a 2 měsíce vymytí
Od základního stavu do týdne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre UPDRS I-III mezi výchozí hodnotou a 52 týdny (12 měsíci)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Dotazník o Parkinsonově nemoci – 8 (PDQ-8), který se vypočítá jako změna mezi výchozím stavem a 60. týdnem
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
Výchozí stav a týden 60
Bude analyzována frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Výchozí stav do týdne 60
„Čas do zahájení symptomatické léčby“ se počítá od data randomizace do data, kdy subjekt zahájí symptomatickou léčbu.
Časové okno: Výchozí stav k zahájení symptomatické terapie se tento časový rámec bude lišit subjekt od subjektu v závislosti na délce trvání onemocnění a na tom, jak dobře je jejich PD v současné době zvládána
Výchozí stav k zahájení symptomatické terapie se tento časový rámec bude lišit subjekt od subjektu v závislosti na délce trvání onemocnění a na tom, jak dobře je jejich PD v současné době zvládána
Určete, zda sklon křivek pro celkové skóre UPDRS u subjektů léčených aktivní látkou a placebem vykazuje tendenci ke sbližování v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 a týdne 60
Výchozí stav do týdne 52 a týdne 60
Dotazník Parkinsonovy nemoci – 8 (PDQ-8), pacientem vyplněný dotazník, vypočtený jako změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Škály pro výsledky Parkinsonovy nemoci – kognice (SCOPA-COG), se vypočítá jako změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Beckův inventář deprese – II (BDI-II), který se vypočítá jako změna mezi výchozím stavem a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS), která se vypočítá jako změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
SCOPA-COG, která se vypočítá jako změna mezi výchozí hodnotou a 60. týdnem
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
Výchozí stav a týden 60
BDI-II, který se vypočítá jako změna mezi výchozí hodnotou a 60. týdnem
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
Výchozí stav a týden 60
PDSS, která se vypočítá jako změna mezi výchozí hodnotou a 60. týdnem
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
Výchozí stav a týden 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James BOYD MD

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KKS-135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nikotinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit