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Potentiel modificateur de la maladie de la NICotine transdermique dans la maladie de Parkinson précoce (NIC-PD)

28 septembre 2015 mis à jour par: James BOYD MD

Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer le potentiel de modification de la maladie de la nicotine transdermique au stade précoce de la maladie de Parkinson en Allemagne et aux États-Unis

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le traitement transdermique à la nicotine retarde la progression de la maladie, telle que mesurée par la modification du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (partie I, II, III) entre le début et après 52 semaines de traitement à l'étude plus deux plus de mois de lavage (60 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de prouver le potentiel de modification de la maladie du traitement transdermique à la nicotine, une conception explicative avec une phase de sevrage de 2 mois avant l'évaluation des critères d'évaluation sera réalisée. L'objectif principal est de démontrer la supériorité mesurée par la différence entre le bras nicotine et le bras placebo dans l'évolution du score UPDRS total (partie I-III) entre l'inclusion et la fin du mois 14 (12 mois de traitement et 2 mois de sevrage, voir 3.1). Le score UPDRS total sera déterminé par un évaluateur indépendant, qui n'est impliqué dans aucune autre procédure liée à l'étude (par ex. déclaration des événements indésirables). La variation du score UPDRS total est la mesure la plus largement appliquée dans des essais cliniques similaires évaluant les effets bénéfiques à long terme des médicaments. Les enquêteurs détermineront également si la pente des courbes du score UPDRS total chez les sujets traités par un traitement actif et un placebo montre une tendance à converger avec le temps. À cette fin, l'UPDRS sera déterminé trois fois après l'arrêt du placebo/nicotine à la fin de l'étude lors des visites 7, 8 et 9 (c.-à-d. quatre fois dont la visite 6).

Environ 250 sujets seront examinés dans 25 à 30 centres en Allemagne et aux États-Unis. La période de recrutement sera de 18 mois. Dans la phase de sélection, les sujets seront évalués pour leur admissibilité à l'inscription à la phase de traitement. Les chercheurs s'attendent à ce que le dépistage de 250 sujets aboutisse à 160 sujets éligibles qui seront assignés au hasard 1: 1 à un traitement avec soit de la nicotine transdermique, soit un patch placebo transdermique.

La phase de traitement consiste en une période de titration (16 semaines, pour trouver la dose maximale tolérée par le sujet avec un objectif de 28 mg) et une période d'entretien (semaine 17 à semaine 52 avec la dose maximale tolérée de nicotine).

La phase de traitement sera suivie d'une phase de sevrage de 8 semaines (3 semaines de titration et 5 semaines d'épuisement).

Les ajustements de dose sont autorisés pour les événements indésirables et doivent être soigneusement documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Allemagne
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Allemagne
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Allemagne
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Allemagne
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Allemagne
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Allemagne
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Capacité et volonté de se conformer aux procédures liées à l'étude
  3. Âge >/= 30 ans
  4. Utilisation d'une contraception efficace (voir ci-dessous) chez les participantes fertiles pré-ménopausées (de l'inclusion jusqu'à la fin du sevrage) Les formes acceptables de contraception efficace comprennent l'utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU ) ou système intra-utérin (SIU), méthodes de contraception barrière (préservatif ou cape occlusive/diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou stérilisation masculine/féminine/ou abstinence vraie.
  5. Diagnostic de la MP selon les critères de diagnostic de la UK Brain Bank
  6. Sujets de la maladie de Parkinson précoce dans les 18 mois suivant le diagnostic
  7. Stade de Hoehn et Yahr ≤ 2
  8. Patients ne recevant pas ou n'ayant pas besoin d'agoniste de la dopamine ou de lévodopa actuellement ou pour l'année à venir
  9. Traitement stable (> 2 mois) avec IMAO-B (sélégiline jusqu'à 10 mg/j ou rasagiline jusqu'à 1 mg/j) autorisé

Critère d'exclusion:

  1. Signes cliniques indiquant un syndrome parkinsonien autre que la MP idiopathique, par exemple :

    • Paralysie du regard supranucléaire
    • Signes de démence frontale
    • Antécédents d'AVC répétés avec progression progressive des caractéristiques parkinsoniennes
    • Antécédents de traumatismes crâniens répétés ou antécédents d'encéphalite définie
    • Signes cérébelleux
    • Atteinte végétative sévère précoce
    • Le signe de Babinski
  2. Antécédents d'exposition ou traitement en cours avec des médicaments neuroleptiques ou des substances anticraving
  3. Antécédents de consommation de nicotine dans les cinq ans suivant la visite de référence
  4. Antécédents de réponse allergique à l'application de nicotine ou à l'un des excipients du patch (voir protocole sec. 10.2)
  5. Antécédents de réponse allergique aux dispositifs transdermiques
  6. Trouble dermatologique préexistant pouvant perturber l'application du dispositif transdermique de l'avis de l'investigateur (par ex. névrodermite généralisée / systémique ou locale, psoriasis, dermatite chronique, urticaire, etc.)
  7. Traitement antérieur avec des médicaments antiparkinsoniens (par ex. lévodopa, agonistes de la dopamine, etc.) autres que les inhibiteurs de la MAO-B

  8. Antécédents de maladies cardiovasculaires instables ou graves

    • Angine de poitrine instable ou s'aggravant,
    • Antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (NYHA de II à IV), insuffisance myocardique
    • Antécédents à l'inclusion d'arythmie cardiaque grave,
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral récent ou de maladie vasculaire périphérique occlusive, vasospasme
  9. Antécédents de maladie cérébrale structurelle, maladies cérébrovasculaires
  10. Antécédents d'hypertension artérielle sévère non contrôlée
  11. Antécédents de maladie pulmonaire sévère (asthme, BPCO)
  12. Antécédents de maladie auto-immune
  13. Antécédents d'hyperthyroïdie
  14. Antécédents de phéochromocytome
  15. Antécédents de convulsions / épilepsie
  16. Antécédents d'amyosthénie/myasthénie grave, syndrome pseudo-myasthénique
  17. Démence définie comme un score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24
  18. Dépression modérée (score BDI-II> 24)
  19. Suicide ou idées suicidaires
  20. Antécédents ou présence de troubles psychiatriques spécifiques, psychose aiguë, hallucinations, jeu pathologique, alcoolisme ou toxicomanie
  21. Patients sous traitement par dihydropyridines (par ex. nifédipine, nicardipine, amlodipine)
  22. Antécédents de diabète non contrôlé
  23. Antécédents d'ulcère gastroduodénal récent (< 3 mois) ou présence de gastrite sévère (aiguë et chronique)
  24. Antécédents d'insuffisance hépatobiliaire ou rénale connue
  25. Période de grossesse ou de lactation
  26. Participation simultanée ou participation antérieure dans les 60 jours précédant le dépistage à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif médical. D'autres essais qui n'affectent pas l'étude NIC-PD (NIT, évaluations de l'économie de la santé, questionnaires, études génétiques) pourraient être autorisés, mais doivent être approuvés et documentés par le comité de pilotage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch transdermique à la nicotine
Les sujets appliqueront une combinaison de patchs transdermiques de nicotine de 7 ou 14 mg jusqu'à atteindre leur dose la plus élevée bien tolérée de 7 à 28 mg/jour.
Médicament: dispositif transdermique de nicotine
Patchs transdermiques contenant 7 ou 14 mg de nicotine ou un placebo avec des sujets titrant jusqu'à atteindre leur dose maximale tolérée de 7 à 28 mg/jour.
Autres noms:
  • Patch transdermique Habitrol (États-Unis)
  • Patch transdermique Nicotinell (Allemagne)
Comparateur placebo: Patch placebo transdermique
Les sujets appliqueront une combinaison de patchs transdermiques placebo de 7 ou 14 mg jusqu'à atteindre leur dose la plus élevée bien tolérée.
Médicament: dispositif transdermique de nicotine
Patchs transdermiques contenant 7 ou 14 mg de nicotine ou un placebo avec des sujets titrant jusqu'à atteindre leur dose maximale tolérée de 7 à 28 mg/jour.
Autres noms:
  • Patch transdermique Habitrol (États-Unis)
  • Patch transdermique Nicotinell (Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est calculé comme la différence entre le bras nicotine et le bras placebo dans la variation du score total UPDRS I-III entre le départ et 60 semaines (14 mois) (52 semaines de traitement plus 8 semaines de sevrage).
Délai: De la ligne de base à la semaine 60
L'objectif principal est de démontrer la supériorité mesurée par la différence entre le bras nicotine et le bras placebo dans l'évolution du score UPDRS total (partie I-III) entre l'inclusion et la fin du mois 14 (12 mois de traitement et 2 mois de sevrage).
De la ligne de base à la semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation du score UPDRS I-III total entre le départ et 52 semaines (12 mois)
Délai: De base à 52 semaines
De base à 52 semaines
Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 8 (PDQ-8) qui est calculé comme le changement entre la ligne de base et 60 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 60
Ligne de base et semaine 60
La fréquence des événements indésirables sera analysée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 60
Ligne de base jusqu'à la semaine 60
Le « délai jusqu'à l'initiation d'un traitement symptomatique » est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle un sujet initie un traitement symptomatique
Délai: De la ligne de base à l'initiation du traitement symptomatique, ce délai variera d'un sujet à l'autre en fonction de la durée de la maladie et de la qualité de la gestion actuelle de leur MP
De la ligne de base à l'initiation du traitement symptomatique, ce délai variera d'un sujet à l'autre en fonction de la durée de la maladie et de la qualité de la gestion actuelle de leur MP
Déterminer si la pente des courbes du score UPDRS total chez les sujets sous traitement actif et sous placebo montre une tendance à converger avec le temps
Délai: De référence à la semaine 52 et à la semaine 60
De référence à la semaine 52 et à la semaine 60
Parkinson's Disease Questionnaire - 8 (PDQ-8), un questionnaire rempli par le patient, calculé comme le changement entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Scales for Outcomes of Parkinson's disease - Cognition (SCOPA-COG), est calculé comme le changement entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) qui est calculé comme le changement entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) qui est calculée comme le changement entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52
SCOPA-COG qui est calculé comme le changement entre la ligne de base et 60 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 60
Ligne de base et semaine 60
BDI-II qui est calculé comme le changement entre la ligne de base et 60 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 60
Ligne de base et semaine 60
PDSS qui est calculé comme le changement entre la ligne de base et la semaine 60
Délai: Ligne de base et semaine 60
Ligne de base et semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James BOYD MD

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Chercheur principal: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKS-135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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