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초기 파킨슨병에서 경피 니코틴의 질병 수정 가능성 (NIC-PD)

2015년 9월 28일 업데이트: James BOYD MD

독일과 미국의 초기 파킨슨병에서 경피 니코틴의 질병 수정 가능성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 임상시험

이 연구의 1차 목적은 베이스라인과 연구 치료 52주 + 2주 후 사이의 총 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)(파트 I, II, III) 점수의 변화로 측정할 때 경피 니코틴 치료가 질병 진행을 지연시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 더 많은 달이 씻겨 나갑니다(60주).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피 니코틴 치료의 질병 수정 가능성을 입증하기 위해 종점 평가 전에 2개월 휴약 단계를 포함하는 설명 설계가 수행됩니다. 1차 목표는 기준선과 14개월 말(치료 12개월 및 휴약 2개월, 3.1 참조). 총 UPDRS 점수는 다른 연구 관련 절차(예: 부작용 보고). 총 UPDRS 점수의 변화는 약물의 장기적인 유익한 효과를 평가하는 유사한 임상 시험에서 가장 널리 적용되는 척도입니다. 조사관은 또한 활성 및 위약 치료 대상자의 총 UPDRS 점수에 대한 곡선의 기울기가 시간이 지남에 따라 수렴하는 경향을 보이는지 여부를 결정할 것입니다. 이를 위해 UPDRS는 방문 7, 8 및 9(즉, 방문 6 포함 4회).

독일과 미국의 25-30개 센터에서 약 250명의 피험자가 선별 검사를 받게 됩니다. 채용 기간은 18개월이다. 스크리닝 단계에서 피험자는 치료 단계에 등록할 자격이 있는지 평가됩니다. 조사관은 250명의 피험자를 선별하여 경피 니코틴 또는 경피 위약 패치 치료에 1:1로 무작위로 배정될 160명의 적격 피험자가 나올 것으로 예상합니다.

치료 단계는 적정 기간(16주, 28mg의 목표로 피험자가 견딜 수 있는 최대 용량을 찾기 위해) 및 유지 기간(최대 허용 용량의 니코틴으로 17주에서 52주까지)으로 구성됩니다.

치료 단계 다음에는 8주 휴약 단계(3주 하향 적정 및 5주 소진)가 뒤따를 것입니다.

부작용에 대한 용량 조정이 허용되며 철저하게 문서화되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, 독일
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, 독일
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, 독일
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, 독일
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, 독일
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, 독일
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, 독일
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, 독일
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, 독일
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, 독일, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, 독일
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Tubingen, 독일
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, 독일
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, 독일
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, 미국, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 연구 관련 절차를 준수할 능력 및 의지
  3. 나이 >/= 30세
  4. 가임기 폐경 전 여성 참가자의 효과적인 피임(아래 참조) 사용(포함부터 씻김이 끝날 때까지) 효과적인 피임의 허용 가능한 형태에는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용, 자궁 내 장치(IUD) 배치가 포함됩니다. ) 또는 자궁 내 시스템(IUS), 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 또는 남성/여성 살균/또는 진정한 금욕을 통한 장벽 피임 방법(콘돔 또는 폐색 캡/격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
  5. UK Brain Bank 진단 기준에 따른 PD의 진단
  6. 진단 후 18개월 이내의 초기 PD 피험자
  7. Hoehn 및 Yahr 단계 ≤ 2
  8. 현재 또는 내년에 도파민 작용제 또는 레보도파 요법을 받지 않거나 필요로 하지 않는 환자
  9. MAO-B 억제제(selegiline 최대 10mg/d 또는 rasagiline 최대 1mg/d)로 안정적인 치료(>2개월) 허용 가능

제외 기준:

  1. 특발성 PD 이외의 파킨슨 증후군을 나타내는 임상 징후 예:

    • 핵상 시선 마비
    • 전두엽 치매의 징후
    • Parkinsonian 기능의 단계적 진행과 함께 반복되는 뇌졸중의 역사
    • 반복적인 두부 손상의 병력 또는 확실한 뇌염의 병력
    • 소뇌 징후
    • 조기 중증 자율신경 침범
    • 바빈스키 징후
  2. 신경이완제 또는 항갈망제에 대한 노출 또는 현재 치료 이력
  3. 기준선 방문 후 5년 이내에 니코틴 사용 이력
  4. 니코틴 도포 또는 패치 부형제에 대한 알레르기 반응의 이전 병력(프로토콜 2항 참조). 10.2)
  5. 경피 패치에 대한 알레르기 반응의 이전 병력
  6. 조사자의 의견에 따라 경피 패치 적용을 방해할 수 있는 기존의 피부 장애(예: 전신/국소 신경피부염, 건선, 만성피부염, 두드러기 등)
  7. 항파킨슨병 약물(예: MAO-B 억제제 이외의 레보도파, 도파민 작용제 등)

  8. 불안정하거나 심각한 심혈관 질환의 병력

    • 불안정하거나 악화되는 협심증,
    • 최근 심근 경색 또는 심부전(NYHA II에서 IV까지)의 병력, 심근 기능 부전
    • 심각한 심장 부정맥이 포함된 이력,
    • 최근 뇌졸중 또는 폐쇄성 말초 혈관 질환, 혈관 경련의 병력
  9. 구조적 뇌질환, 뇌혈관 질환의 병력
  10. 중증 조절되지 않는 동맥성 고혈압의 병력
  11. 중증 폐질환 병력(천식, COPD)
  12. 자가 면역 질환의 역사
  13. 갑상선 기능 항진증의 역사
  14. 갈색 세포종의 역사
  15. 발작/간질 병력
  16. 중증 근무력증 / 중증 근무력증, 가성 근무력증 증후군의 병력
  17. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≤ 24로 정의되는 치매
  18. 중등도 우울증(BDI-II 점수 >24)
  19. 자살 또는 자살 생각
  20. 특정 정신 장애, 급성 정신병, 환각, 병적 도박, 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  21. 디하이드로피리딘(예: 니페디핀, 니카르디핀, 암로디핀)
  22. 조절되지 않는 당뇨병의 병력
  23. 최근 위십이지장 궤양의 병력(< 3개월) 또는 중증(급성 및 만성) 위염의 존재
  24. 알려진 간담도 또는 신장 기능 부전의 병력
  25. 임신 또는 수유 기간
  26. 다른 임상 약물 또는 의료 기기 연구에서 스크리닝 전 60일 이내에 동시 참여 또는 이전 참여. NIC-PD 연구에 영향을 미치지 않는 기타 시험(NIT, 건강 경제학 평가, 설문지, 유전 연구)은 허용될 수 있지만 운영 위원회에서 승인하고 문서화해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 니코틴 패치
피험자는 7~28mg/일의 최고 허용 용량에 도달할 때까지 7 또는 14mg 니코틴 경피 패치의 조합을 적용합니다.
의약품: 니코틴 경피 패치
7 또는 14mg 니코틴 또는 위약을 함유하는 경피 패치(피험자는 최대 허용 용량인 7~28mg/일에 도달할 때까지 적정).
다른 이름들:
  • Habitrol 경피 패치(미국)
  • 니코티넬 경피 패치(독일)
위약 비교기: 경피 위약 패치
피험자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 위약 경피 패치 7 또는 14mg의 조합을 적용합니다.
의약품: 니코틴 경피 패치
7 또는 14mg 니코틴 또는 위약을 함유하는 경피 패치(피험자는 최대 허용 용량인 7~28mg/일에 도달할 때까지 적정).
다른 이름들:
  • Habitrol 경피 패치(미국)
  • 니코티넬 경피 패치(독일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 기준선과 60주(14개월)(52주 치료 + 8주 휴약) 사이의 총 UPDRS I-III 점수 변화에서 니코틴군과 위약군 간의 차이로 계산됩니다.
기간: 기준선에서 60주차까지
1차 목적은 기준선과 14개월 말(치료 12개월 및 휴약 2개월) 사이 총 UPDRS 점수(파트 I-III)의 변화에서 니코틴군과 위약군 간의 차이로 측정한 우월성을 입증하는 것입니다.
기준선에서 60주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 52주(12개월) 사이의 총 UPDRS I-III 점수의 변화
기간: 기준선에서 52주
기준선에서 52주
기준선과 60주 사이의 변화로 계산되는 파킨슨병 설문지 - 8(PDQ-8)
기간: 기준선 및 60주차
기준선 및 60주차
부작용의 빈도가 분석됩니다.
기간: 기준선부터 60주까지
기준선부터 60주까지
'대증치료 개시까지의 시간'은 무작위배정일로부터 피험자가 대증치료를 개시한 날까지로 계산한다.
기간: 기준선에서 증상 치료 시작까지, 이 기간은 질병의 기간과 현재 PD가 얼마나 잘 관리되고 있는지에 따라 대상자마다 다릅니다.
기준선에서 증상 치료 시작까지, 이 기간은 질병의 기간과 현재 PD가 얼마나 잘 관리되고 있는지에 따라 대상자마다 다릅니다.
활성 및 위약 치료 대상자의 총 UPDRS 점수에 대한 곡선의 기울기가 시간이 지남에 따라 수렴하는 경향을 보이는지 여부를 결정합니다.
기간: 52주 및 60주까지의 기준선
52주 및 60주까지의 기준선
파킨슨병 설문지 - 8(PDQ-8), 환자가 작성한 설문지, 기준선과 52주차 사이의 변화로 계산됨
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
파킨슨병 결과에 대한 척도 - 인지(SCOPA-COG)는 기준선과 52주 사이의 변화로 계산됩니다.
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
Beck Depression Inventory - 베이스라인과 52주 사이의 변화로 계산되는 II(BDI-II)
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
기준선과 52주 사이의 변화로 계산되는 파킨슨병 수면 척도(PDSS)
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
기준선과 60주 사이의 변화로 계산되는 SCOPA-COG
기간: 기준선 및 60주차
기준선 및 60주차
베이스라인과 60주 사이의 변화로 계산되는 BDI-II
기간: 기준선 및 60주차
기준선 및 60주차
기준선과 60주 사이의 변화로 계산되는 PDSS
기간: 기준선 및 60주차
기준선 및 60주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James BOYD MD

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • 수석 연구원: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KKS-135

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

니코틴 경피 패치에 대한 임상 시험

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