Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziale modificante la malattia della nicotina transdermica nella malattia di Parkinson precoce (NIC-PD)

28 settembre 2015 aggiornato da: James BOYD MD

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare il potenziale di modifica della malattia della nicotina transdermica nella malattia di Parkinson in fase iniziale in Germania e negli Stati Uniti

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il trattamento con nicotina transdermica ritarda la progressione della malattia misurata dalla variazione del punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (parte I, II, III) tra il basale e dopo 52 settimane di trattamento in studio più due più mesi di lavaggio (60 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di dimostrare il potenziale di modificazione della malattia del trattamento transdermico con nicotina, verrà eseguito un disegno esplicativo con una fase di wash-out di 2 mesi prima della valutazione dell'endpoint. L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità misurata dalla differenza tra il braccio nicotina e il braccio placebo nella variazione del punteggio UPDRS totale (parte I-III) tra il basale e la fine del mese 14 (12 mesi di trattamento e 2 mesi di wash-out, vedi 3.1). Il punteggio UPDRS totale sarà determinato da un valutatore indipendente, che non è coinvolto in nessun'altra procedura correlata allo studio (ad es. segnalazione di eventi avversi). La variazione del punteggio UPDRS totale è la misura più ampiamente applicata in studi clinici simili che valutano gli effetti benefici a lungo termine dei farmaci. Gli investigatori determineranno anche se la pendenza delle curve per il punteggio UPDRS totale nei soggetti trattati con attivo e placebo mostra una tendenza a convergere nel tempo. A tal fine, l'UPDRS sarà determinato tre volte dopo l'interruzione del placebo/nicotina alla fine dello studio durante le visite 7, 8 e 9 (ovvero quattro volte compresa la Visita 6).

Circa 250 soggetti saranno sottoposti a screening in 25-30 centri in Germania e negli Stati Uniti. Il periodo di assunzione sarà di 18 mesi. Nella fase di screening, i soggetti saranno valutati per l'idoneità all'arruolamento nella fase di trattamento. I ricercatori si aspettano che lo screening di 250 soggetti risulterà in 160 soggetti idonei che verranno assegnati in modo casuale 1:1 al trattamento con cerotto transdermico alla nicotina o al placebo transdermico.

La fase di trattamento consiste in un periodo di titolazione (16 settimane, per trovare il massimo dosaggio tollerato dal soggetto con un target di 28 mg) e un periodo di mantenimento (dalla settimana 17 alla settimana 52 con il massimo dosaggio tollerato di nicotina).

La fase di trattamento sarà seguita da una fase di lavaggio di 8 settimane (3 settimane di riduzione della titolazione e 5 settimane di esaurimento).

Gli aggiustamenti della dose sono consentiti per eventi avversi e devono essere accuratamente documentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Germania
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Germania
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Germania
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Germania
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Germania
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Germania
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Germania
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Germania
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Germania
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Capacità e disponibilità a rispettare le procedure relative allo studio
  3. Età >/= 30 a
  4. Uso di una contraccezione efficace (vedi sotto) nelle donne fertili in pre-menopausa (dall'inclusione fino alla fine del lavaggio) Forme accettabili di contraccezione efficace includono l'uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, il posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) ) o intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio/diaframma occlusivo o cappucci cervicali/volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o sterilizzazione maschile/femminile/o vera e propria astinenza.
  5. Diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici della UK Brain Bank
  6. Soggetti con PD precoce entro 18 mesi dalla diagnosi
  7. Stadio di Hoehn e Yahr ≤ 2
  8. Pazienti che non ricevono o non necessitano di terapia con agonisti della dopamina o levodopa al momento o per il prossimo anno
  9. Trattamento stabile (>2 mesi) con inibitore MAO-B (selegilina fino a 10 mg/die o rasagilina fino a 1 mg/die) consentito

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici che indicano una sindrome di Parkinson diversa dalla malattia di Parkinson idiopatica, ad esempio:

    • Paralisi sopranucleare dello sguardo
    • Segni di demenza frontale
    • Storia di ictus ripetuti con progressione graduale delle caratteristiche parkinsoniane
    • Storia di trauma cranico ripetuto o storia di encefalite definita
    • Segni cerebellari
    • Coinvolgimento autonomo grave precoce
    • segno di Babinski
  2. Storia di esposizione o trattamento in corso con farmaci neurolettici o sostanze anticraving
  3. Storia dell'uso di nicotina entro cinque anni dalla visita di riferimento
  4. Anamnesi precedente di risposta allergica all'applicazione di nicotina o di uno qualsiasi degli eccipienti del cerotto (vedere protocollo sez. 10.2)
  5. Precedente storia di risposta allergica ai cerotti transdermici
  6. Disturbo dermatologico preesistente che potrebbe disturbare l'applicazione del cerotto transdermico secondo il parere dello sperimentatore (ad es. neurodermite generalizzata/sistemica o locale, psoriasi, dermatite cronica, orticaria, ecc.)
  7. Precedente trattamento con farmaci antiparkinsoniani (ad es. levodopa, agonisti della dopamina, ecc.) diversi dagli inibitori delle MAO-B

  8. Storia di malattie cardiovascolari instabili o gravi

    • Angina pectoris instabile o in peggioramento,
    • Anamnesi di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca (NYHA da II a IV), insufficienza miocardica
    • Anamnesi all'inclusione di grave aritmia cardiaca,
    • Storia di recente ictus o malattia vascolare periferica occlusiva, vasospasmo
  9. Storia di malattia cerebrale strutturale, malattie cerebrovascolari
  10. Storia di grave ipertensione arteriosa incontrollata
  11. Storia di grave malattia polmonare (asma, BPCO)
  12. Storia della malattia autoimmune
  13. Storia di ipertiroidismo
  14. Storia del feocromocitoma
  15. Storia di convulsioni / epilessia
  16. Storia di amiostenia/miastenia grave, sindrome pseudomiastenica
  17. Demenza definita come punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24
  18. Depressione moderata (punteggio BDI-II >24)
  19. Suicidio o ideazione di suicidio
  20. Anamnesi o presenza di disturbi psichiatrici specifici, psicosi acuta, allucinazioni, gioco d'azzardo patologico, abuso di alcol o sostanze
  21. Pazienti in trattamento con diidropiridine (ad es. nifedipina, nicardipina, amlodipina)
  22. Storia di diabete non controllato
  23. Anamnesi di ulcera gastroduodenale recente (< 3 mesi) o presenza di gastrite grave (acuta e cronica)
  24. Storia di insufficienza epatobiliare o renale nota
  25. Periodo di gravidanza o allattamento
  26. Partecipazione simultanea o partecipazione precedente entro 60 giorni prima dello screening in un altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici. Altri studi che non influiscono sullo studio NIC-PD (NIT, valutazioni di economia sanitaria, questionari, studi genetici) potrebbero essere consentiti, ma devono essere approvati e documentati dal comitato direttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto transdermico alla nicotina
I soggetti applicheranno una combinazione di cerotti transdermici alla nicotina da 7 o 14 mg fino a raggiungere la dose massima ben tollerata da 7 a 28 mg/giorno.
Droga: cerotto transdermico alla nicotina
Cerotti transdermici contenenti 7 o 14 mg di nicotina o placebo con titolazione dei soggetti fino al raggiungimento della massima dose tollerata da 7 a 28 mg/die.
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico Habitrol (USA)
  • Nicotinell cerotto transdermico (Germania)
Comparatore placebo: Cerotto transdermico placebo
I soggetti applicheranno una combinazione di cerotti transdermici placebo da 7 o 14 mg fino a raggiungere la dose massima ben tollerata.
Droga: cerotto transdermico alla nicotina
Cerotti transdermici contenenti 7 o 14 mg di nicotina o placebo con titolazione dei soggetti fino al raggiungimento della massima dose tollerata da 7 a 28 mg/die.
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico Habitrol (USA)
  • Nicotinell cerotto transdermico (Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è calcolato come la differenza tra il braccio nicotina e il braccio placebo nella variazione del punteggio totale UPDRS I-III tra il basale e 60 settimane (14 mesi) (52 settimane di trattamento più 8 settimane di wash-out).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità misurata dalla differenza tra il braccio nicotina e il braccio placebo nella variazione del punteggio UPDRS totale (parte I-III) tra il basale e la fine del mese 14 (12 mesi di trattamento e 2 mesi di interruzione)
Dal basale alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del punteggio UPDRS I-III totale tra il basale e 52 settimane (12 mesi)
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson - 8 (PDQ-8) calcolato come variazione tra il basale e 60 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
Basale e settimana 60
Verrà analizzata la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 60
Basale fino alla settimana 60
Il "tempo di inizio di un trattamento sintomatico" è calcolato dalla data di randomizzazione alla data in cui un soggetto inizia la terapia sintomatica
Lasso di tempo: Dal basale all'inizio della terapia sintomatica, questo lasso di tempo varierà da soggetto a soggetto in base alla durata della malattia e al modo in cui il loro PD è attualmente gestito
Dal basale all'inizio della terapia sintomatica, questo lasso di tempo varierà da soggetto a soggetto in base alla durata della malattia e al modo in cui il loro PD è attualmente gestito
Determinare se la pendenza delle curve per il punteggio UPDRS totale nei soggetti trattati con attivo e placebo mostra una tendenza a convergere nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 60
Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 60
Questionario sulla malattia di Parkinson - 8 (PDQ-8), questionario completato da un paziente, calcolato come variazione tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Scales for Outcomes of Parkinson's disease - Cognition (SCOPA-COG), è calcolata come variazione tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) calcolato come variazione tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) che viene calcolata come la variazione tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52
SCOPA-COG calcolato come variazione tra il basale e 60 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
Basale e settimana 60
BDI-II calcolato come variazione tra il basale e 60 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
Basale e settimana 60
PDSS calcolato come variazione tra il basale e la settimana 60
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
Basale e settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James BOYD MD

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Investigatore principale: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKS-135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cerotto transdermico alla nicotina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi