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Potencial modificador da doença da nicotina transdérmica no início da doença de Parkinson (NIC-PD)

28 de setembro de 2015 atualizado por: James BOYD MD

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico para avaliar o potencial modificador da doença da nicotina transdérmica no início da doença de Parkinson na Alemanha e nos EUA

O objetivo primário deste estudo é demonstrar que o tratamento com nicotina transdérmica retarda a progressão da doença conforme medido pela mudança na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (parte I, II, III) entre a linha de base e após 52 semanas de tratamento do estudo mais duas mais meses desaparecem (60 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de provar o potencial modificador da doença do tratamento transdérmico com nicotina, será realizado um projeto explicativo com uma fase de wash-out de 2 meses antes da avaliação do desfecho. O objetivo primário é demonstrar a superioridade medida pela diferença entre o braço da nicotina e o braço do placebo na mudança na pontuação UPDRS total (parte I-III) entre a linha de base e o final do mês 14 (12 meses de tratamento e 2 meses de wash-out, ver 3.1). A pontuação UPDRS total será determinada por um avaliador independente, que não está envolvido em nenhum outro procedimento relacionado ao estudo (por exemplo, notificação de eventos adversos). A alteração no escore UPDRS total é a medida mais amplamente aplicada em ensaios clínicos semelhantes que avaliam os efeitos benéficos dos medicamentos a longo prazo. Os investigadores também determinarão se a inclinação das curvas para a pontuação UPDRS total em indivíduos tratados com ativos e placebo mostra uma tendência a convergir ao longo do tempo. Para este propósito, o UPDRS será determinado três vezes após a retirada do placebo/nicotina no final do estudo durante as Visitas 7,8 e 9 (ou seja, quatro vezes incluindo a Visita 6).

Aproximadamente 250 indivíduos serão rastreados em 25-30 centros na Alemanha e nos EUA. O período de contratação será de 18 meses. Na fase de triagem, os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade para inscrição na fase de tratamento. Os investigadores esperam que a triagem de 250 indivíduos resulte em 160 indivíduos elegíveis que serão designados aleatoriamente 1:1 para tratamento com nicotina transdérmica ou adesivo placebo transdérmico.

A fase de tratamento consiste em um período de titulação (16 semanas, para encontrar a dosagem mais alta tolerada pelo sujeito com uma meta de 28 mg) e um período de manutenção (semana 17 a semana 52 com a dosagem mais alta tolerada de nicotina).

A fase de tratamento será seguida por uma fase de wash-out de 8 semanas (3 semanas de titulação baixa e 5 semanas de esgotamento).

Os ajustes de dose são permitidos para eventos adversos e devem ser documentados completamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Alemanha
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Alemanha
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Alemanha
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Alemanha
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Alemanha
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Alemanha
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Alemanha, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  3. Idade >/= 30 anos
  4. Uso de contracepção eficaz (ver abaixo) em mulheres férteis na pré-menopausa (desde a inclusão até o final da lavagem) ) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira (preservativo ou capuz oclusivo/diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou esterilização masculina/feminina/ou abstinência verdadeira.
  5. Diagnóstico de DP de acordo com os Critérios de Diagnóstico do Banco de Cérebros do Reino Unido
  6. Indivíduos com DP precoce dentro de 18 meses após o diagnóstico
  7. Estágio de Hoehn e Yahr ≤ 2
  8. Pacientes que não recebem ou precisam de terapia com agonista de dopamina ou levodopa atualmente ou no próximo ano
  9. Tratamento estável (>2 meses) com inibidor da MAO-B (selegilina até 10 mg/d ou rasagilina até 1 mg/d) permitido

Critério de exclusão:

  1. Sinais clínicos indicando uma síndrome de Parkinson diferente da DP idiopática, por exemplo:

    • Paralisia supranuclear do olhar
    • Sinais de demência frontal
    • História de AVCs repetidos com progressão gradual de características parkinsonianas
    • História de traumatismo craniano repetido ou história de encefalite definida
    • sinais cerebelares
    • Envolvimento autonômico grave precoce
    • sinal de Babinski
  2. História de exposição ou tratamento atual com drogas neurolépticas ou substâncias anticraving
  3. Histórico de uso de nicotina dentro de cinco anos da visita inicial
  4. História prévia de resposta alérgica à aplicação de nicotina ou a qualquer um dos excipientes do adesivo (consulte o protocolo, sec. 10.2)
  5. História prévia de resposta alérgica a adesivos transdérmicos
  6. Distúrbio dermatológico pré-existente que poderia atrapalhar a aplicação do adesivo transdérmico na opinião do investigador (p. neurodermatite generalizada/sistêmica ou local, psoríase, dermatite crônica, urticária, etc.)
  7. Tratamento prévio com drogas antiparkinsonianas (ex. levodopa, agonistas da dopamina, etc.) exceto inibidores da MAO-B

  8. História de doenças cardiovasculares instáveis ​​ou graves

    • Angina pectoris instável ou agravada,
    • História de infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca (NYHA de II a IV), insuficiência miocárdica
    • História na inclusão de arritmia cardíaca grave,
    • História de acidente vascular cerebral recente ou doença vascular periférica oclusiva, vasoespasmo
  9. História de doença cerebral estrutural, doenças cerebrovasculares
  10. História de hipertensão arterial grave não controlada
  11. História de doença pulmonar grave (asma, DPOC)
  12. Histórico de doença autoimune
  13. Histórico de hipertireoidismo
  14. História do Feocromocitoma
  15. Histórico de convulsões/epilepsia
  16. História de amiostenia/miastenia gravis, síndrome pseudo-miastenia
  17. Demência definida como pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 24
  18. Depressão moderada (escore BDI-II >24)
  19. Suicídio ou ideação suicida
  20. História ou presença de transtornos psiquiátricos específicos, psicose aguda, alucinações, jogo patológico, abuso de álcool ou substâncias
  21. Doentes sob tratamento com diidropiridinas (por ex. nifedipina, nicardipina, amlodipina)
  22. História de diabetes não controlada
  23. História de úlcera gastroduodenal recente (< 3 meses) ou presença de gastrite grave (aguda e crônica)
  24. História de insuficiência hepatobiliar ou renal conhecida
  25. Gravidez ou período de lactação
  26. Participação simultânea ou participação anterior dentro de 60 dias antes da triagem em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico. Outros Ensaios que não afetam o Estudo NIC-PD (NIT, avaliações de economia da saúde, questionários, estudos genéticos) podem ser permitidos, mas devem ser aprovados e documentados pelo comitê diretor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo transdérmico de nicotina
Os indivíduos aplicarão uma combinação de adesivos transdérmicos de nicotina de 7 ou 14 mg até atingir a dose mais alta bem tolerada de 7 a 28 mg/dia.
Medicamento: adesivo transdérmico de nicotina
Adesivos transdérmicos contendo 7 ou 14 mg de nicotina ou placebo com os indivíduos titulados até atingir a dose mais alta tolerada de 7 a 28 mg/dia.
Outros nomes:
  • Adesivo Transdérmico Habitrol (EUA)
  • Adesivo transdérmico Nicotinell (Alemanha)
Comparador de Placebo: Adesivo placebo transdérmico
Os indivíduos aplicarão uma combinação de adesivos transdérmicos placebo de 7 ou 14 mg até atingir a dose mais alta bem tolerada.
Medicamento: adesivo transdérmico de nicotina
Adesivos transdérmicos contendo 7 ou 14 mg de nicotina ou placebo com os indivíduos titulados até atingir a dose mais alta tolerada de 7 a 28 mg/dia.
Outros nomes:
  • Adesivo Transdérmico Habitrol (EUA)
  • Adesivo transdérmico Nicotinell (Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é calculado como a diferença entre o braço de nicotina e o braço de placebo na mudança na pontuação UPDRS I-III total entre a linha de base e 60 semanas (14 meses) (52 semanas de tratamento mais 8 semanas de wash-out).
Prazo: Da linha de base até a semana 60
O objetivo principal é demonstrar a superioridade medida pela diferença entre o braço da nicotina e o braço do placebo na mudança na pontuação UPDRS total (parte I-III) entre a linha de base e o final do mês 14 (12 meses de tratamento e 2 meses de wash-out
Da linha de base até a semana 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança na pontuação UPDRS I-III total entre a linha de base e 52 semanas (12 meses)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Linha de base para 52 semanas
Questionário da Doença de Parkinson - 8 (PDQ-8) que é calculado como a mudança entre a linha de base e 60 semanas
Prazo: Linha de base e semana 60
Linha de base e semana 60
A frequência de eventos adversos será analisada
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
O 'tempo até o início de um tratamento sintomático' é calculado a partir da data da randomização até a data em que um indivíduo inicia a terapia sintomática
Prazo: Linha de base até o início da terapia sintomática, esse período de tempo varia de indivíduo para indivíduo com base na duração da doença e em quão bem sua DP está sendo gerenciada atualmente
Linha de base até o início da terapia sintomática, esse período de tempo varia de indivíduo para indivíduo com base na duração da doença e em quão bem sua DP está sendo gerenciada atualmente
Determine se a inclinação das curvas para a pontuação UPDRS total em indivíduos tratados com placebo e ativos mostra uma tendência a convergir ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a semana 52 e semana 60
Linha de base para a semana 52 e semana 60
Questionário da Doença de Parkinson - 8 (PDQ-8), um questionário preenchido pelo paciente, calculado como a alteração entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Escalas para resultados da doença de Parkinson - Cognição (SCOPA-COG), é calculada como a alteração entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) que é calculado como a mudança entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS) que é calculada como a mudança entre a linha de base e a semana 52
Prazo: linha de base e semana 52
linha de base e semana 52
SCOPA-COG que é calculado como a mudança entre a linha de base e 60 semanas
Prazo: Linha de base e semana 60
Linha de base e semana 60
BDI-II que é calculado como a mudança entre a linha de base e 60 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 60
Linha de base e Semana 60
PDSS que é calculado como a mudança entre a linha de base e a semana 60
Prazo: Linha de base e Semana 60
Linha de base e Semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

James BOYD MD

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Investigador principal: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KKS-135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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