Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikujący przebieg choroby potencjał transdermalnej NIKotyny we wczesnej chorobie Parkinsona (NIC-PD)

28 września 2015 zaktualizowane przez: James BOYD MD

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające potencjał modyfikujący przebieg choroby przezskórnej nikotyny we wczesnej fazie choroby Parkinsona w Niemczech i USA

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że przezskórne leczenie nikotyną opóźnia postęp choroby, co mierzono poprzez zmianę całkowitego wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (część I, II, III) między wartością wyjściową a po 52 tygodniach leczenia w ramach badania plus dwa więcej miesięcy (60 tygodni).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu udowodnienia potencjału przezskórnego leczenia nikotyną w zakresie modyfikacji przebiegu choroby, zostanie przeprowadzony plan wyjaśniający z 2-miesięczną fazą wypłukiwania przed oceną punktu końcowego. Głównym celem jest wykazanie wyższości mierzonej różnicą między ramieniem nikotynowym a ramieniem placebo w zmianie całkowitego wyniku UPDRS (część I-III) między wartością wyjściową a końcem 14 miesiąca (12 miesięcy leczenia i 2 miesiące wypłukiwania, patrz 3.1). Całkowity wynik UPDRS zostanie określony przez niezależnego oceniającego, który nie jest zaangażowany w żadną inną procedurę związaną z badaniem (np. zgłaszanie zdarzeń niepożądanych). Zmiana całkowitego wyniku UPDRS jest najczęściej stosowaną miarą w podobnych badaniach klinicznych oceniających długoterminowe korzystne działanie leków. Badacze ustalą również, czy nachylenie krzywych dla całkowitego wyniku UPDRS u pacjentów leczonych substancją aktywną i placebo wykazuje tendencję do zbiegania się w czasie. W tym celu UPDRS zostanie określony trzykrotnie po odstawieniu placebo/nikotyny pod koniec badania podczas wizyt 7, 8 i 9 (tj. cztery razy, w tym Wizyta 6).

Około 250 osób zostanie przebadanych w 25-30 ośrodkach w Niemczech i USA. Rekrutacja potrwa 18 miesięcy. W fazie przesiewowej pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności do włączenia do fazy leczenia. Badacze spodziewają się, że badanie przesiewowe 250 pacjentów da w wyniku 160 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia transdermalną nikotyną lub transdermalnym plastrem placebo.

Faza leczenia składa się z okresu miareczkowania (16 tygodni, aby znaleźć najwyższą tolerowaną dawkę przez osobnika z docelową dawką 28 mg) i okresu podtrzymywania (tydzień 17 do tygodnia 52 z najwyższą tolerowaną dawką nikotyny).

Po fazie leczenia nastąpi 8-tygodniowa faza wypłukiwania (3 tygodnie zmniejszania dawki i 5 tygodni wyczerpania).

Dostosowanie dawki jest dozwolone w przypadku zdarzeń niepożądanych i musi być dokładnie udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Niemcy
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Niemcy
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Niemcy
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Niemcy
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Niemcy
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Niemcy
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Tubingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Zdolność i chęć przestrzegania procedur związanych z badaniem
  3. Wiek >/= 30 lat
  4. Stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) u płodnych kobiet w okresie przedmenopauzalnym (od włączenia do zakończenia wypłukiwania) Dopuszczalne formy skutecznej antykoncepcji obejmują ustalone stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów, umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) ) lub system domaciczny (IUS), barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny/diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka lub sterylizacja męska/żeńska/lub prawdziwa abstynencja.
  5. Diagnoza PD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi UK Brain Bank
  6. Wczesne osoby z PD w ciągu 18 miesięcy od diagnozy
  7. Etap Hoehna i Yahra ≤ 2
  8. Pacjenci nieotrzymujący lub niewymagający leczenia agonistami dopaminy lub lewodopą obecnie lub przez następny rok
  9. Stabilne leczenie (>2 miesiące) inhibitorem MAO-B (selegilina do 10 mg/d lub rasagilina do 1 mg/d) dopuszczalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy kliniczne wskazujące na zespół Parkinsona inny niż idiopatyczna PD, np.:

    • Nadjądrowe porażenie wzroku
    • Oznaki otępienia czołowego
    • Historia powtarzających się udarów ze stopniową progresją cech parkinsonizmu
    • Historia powtarzających się urazów głowy lub historii określonego zapalenia mózgu
    • Znaki móżdżkowe
    • Wczesne ciężkie zaangażowanie autonomiczne
    • objaw Babińskiego
  2. Historia narażenia lub aktualne leczenie lekami neuroleptycznymi lub substancjami przeciwgłodowymi
  3. Historia używania nikotyny w ciągu pięciu lat od wizyty wyjściowej
  4. Wcześniejsza reakcja alergiczna na aplikację nikotyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą plastra (patrz protokół pkt. 10.2)
  5. Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na plastry przezskórne
  6. Istniejące wcześniej schorzenie dermatologiczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić aplikację systemu transdermalnego (np. uogólnione/ogólnoustrojowe lub miejscowe neurodermit, łuszczyca, przewlekłe zapalenie skóry, pokrzywka itp.)
  7. Wcześniejsze leczenie lekami przeciw chorobie Parkinsona (np. lewodopa, agoniści dopaminy itp.) inne niż inhibitory MAO-B

  8. Historia niestabilnych lub poważnych chorób sercowo-naczyniowych

    • Niestabilna lub pogarszająca się dławica piersiowa,
    • Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca (NYHA od II do IV), niewydolność mięśnia sercowego
    • Wywiad w momencie włączenia poważnych zaburzeń rytmu serca,
    • Historia niedawnego udaru lub zarostowej choroby naczyń obwodowych, skurcz naczyń
  9. Historia strukturalnej choroby mózgu, choroby naczyniowo-mózgowe
  10. Historia ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  11. Historia ciężkiej choroby płuc (astma, POChP)
  12. Historia chorób autoimmunologicznych
  13. Historia nadczynności tarczycy
  14. Historia guza chromochłonnego
  15. Historia napadów / padaczki
  16. Historia amiostenii / myasthenia gravis, zespół rzekomo-miasteniczny
  17. Demencja zdefiniowana jako wynik w Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24
  18. Umiarkowana depresja (wynik BDI-II >24)
  19. Samobójstwo lub myśli samobójcze
  20. Historia lub obecność określonych zaburzeń psychicznych, ostrej psychozy, halucynacji, patologicznego hazardu, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  21. Pacjenci leczeni dihydropirydynami (np. nifedypina, nikardypina, amlodypina)
  22. Historia niekontrolowanej cukrzycy
  23. Historia niedawnego wrzodu żołądka i dwunastnicy (< 3 miesięcy) lub obecność ciężkiego (ostrego i przewlekłego) zapalenia błony śluzowej żołądka
  24. Historia znanej niewydolności wątroby i dróg żółciowych lub nerek
  25. Okres ciąży lub laktacji
  26. Jednoczesne uczestnictwo lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego. Inne badania, które nie mają wpływu na badanie NIC-PD (NIT, oceny ekonomiki zdrowia, kwestionariusze, badania genetyczne) mogą być dozwolone, ale muszą zostać zatwierdzone i udokumentowane przez komitet sterujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórny plaster nikotynowy
Pacjenci będą stosować kombinację plastrów transdermalnych zawierających 7 lub 14 mg nikotyny, aż do osiągnięcia najwyższej dobrze tolerowanej dawki wynoszącej od 7 do 28 mg/dzień.
Lek: nikotynowy plaster transdermalny
Plastry przezskórne zawierające 7 lub 14 mg nikotyny lub placebo, przy czym pacjenci powinni zwiększać dawkę aż do osiągnięcia najwyższej tolerowanej dawki od 7 do 28 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Habitrol System transdermalny (USA)
  • Nicotinell Transdermal plaster (Niemcy)
Komparator placebo: Przezskórny plaster placebo
Pacjenci będą stosować kombinację 7 lub 14 mg placebo w postaci plastrów przezskórnych, aż do osiągnięcia najwyższej dobrze tolerowanej dawki.
Lek: nikotynowy plaster transdermalny
Plastry przezskórne zawierające 7 lub 14 mg nikotyny lub placebo, przy czym pacjenci powinni zwiększać dawkę aż do osiągnięcia najwyższej tolerowanej dawki od 7 do 28 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Habitrol System transdermalny (USA)
  • Nicotinell Transdermal plaster (Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy oblicza się jako różnicę między grupą otrzymującą nikotynę a grupą otrzymującą placebo w zmianie całkowitego wyniku UPDRS I-III między wartością wyjściową a 60 tygodniem (14 miesięcy) (52 tygodnie leczenia plus 8 tygodni wymywania).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60. tygodnia
Głównym celem jest wykazanie wyższości mierzonej różnicą między ramieniem nikotyny a ramieniem placebo w zmianie całkowitego wyniku UPDRS (część I-III) między wartością wyjściową a końcem 14 miesiąca (12 miesięcy leczenia i 2 miesiące wymywania)
Od linii podstawowej do 60. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku UPDRS I-III między wartością wyjściową a 52 tygodniem (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 8 (PDQ-8), który jest obliczany jako zmiana między wartością wyjściową a 60 tygodniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 60
Wartość wyjściowa i tydzień 60
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych zostanie przeanalizowana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60. tygodnia
Linia bazowa do 60. tygodnia
„Czas do rozpoczęcia leczenia objawowego” oblicza się od daty randomizacji do daty rozpoczęcia przez pacjenta leczenia objawowego
Ramy czasowe: Od początku do rozpoczęcia leczenia objawowego, ramy czasowe będą się różnić w zależności od pacjenta w zależności od czasu trwania choroby i tego, jak dobrze obecnie leczy się PD
Od początku do rozpoczęcia leczenia objawowego, ramy czasowe będą się różnić w zależności od pacjenta w zależności od czasu trwania choroby i tego, jak dobrze obecnie leczy się PD
Określić, czy nachylenie krzywych dla całkowitego wyniku UPDRS u pacjentów leczonych substancją aktywną i placebo wykazuje tendencję do zbieżności w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 i tygodnia 60
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 i tygodnia 60
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 8 (PDQ-8), kwestionariusz wypełniony przez pacjenta, obliczony jako zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skale wyników choroby Parkinsona — funkcje poznawcze (SCOPA-COG) oblicza się jako zmianę między wartością wyjściową a tygodniem 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II), który jest obliczany jako zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS), która jest obliczana jako zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 52
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
SCOPA-COG, który jest obliczany jako zmiana między wartością wyjściową a 60 tygodniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 60
Wartość wyjściowa i tydzień 60
BDI-II, który jest obliczany jako zmiana między wartością wyjściową a 60 tygodniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 60
Wartość wyjściowa i tydzień 60
PDSS, który jest obliczany jako zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 60
Wartość wyjściowa i tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James BOYD MD

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Główny śledczy: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KKS-135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na nikotynowy plaster transdermalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj