Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukdomsmodifierande potential för transdermal nikotin vid tidig Parkinsons sjukdom (NIC-PD)

28 september 2015 uppdaterad av: James BOYD MD

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma den sjukdomsmodifierande potentialen hos transdermalt nikotin vid tidig Parkinsons sjukdom i Tyskland och USA

Det primära syftet med denna studie är att visa att transdermal nikotinbehandling fördröjer sjukdomsprogression mätt som förändring i totala Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (del I, II, III) poäng mellan baslinje och efter 52 veckors studiebehandling plus två fler månader tvätta ut (60 veckor).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bevisa den sjukdomsmodifierande potentialen hos transdermal nikotinbehandling kommer en förklarande design med en 2 månaders uttvättningsfas före endpointbedömning att utföras. Det primära målet är att visa överlägsenhet mätt genom skillnaden mellan nikotinarmen och placeboarmen i förändringen i total UPDRS-poäng (del I-III) mellan baslinjen och slutet av månad 14 (12 månaders behandling och 2 månaders uttvättning, se 3.1). Den totala UPDRS-poängen kommer att bestämmas av en oberoende bedömare, som inte är involverad i någon annan studierelaterad procedur (t. rapportering av biverkningar). Förändring i total UPDRS-poäng är det mest använda måttet i liknande kliniska prövningar som bedömer långsiktiga fördelaktiga effekter av läkemedel. Utredarna kommer också att avgöra om kurvornas lutning för den totala UPDRS-poängen hos aktiva och placebobehandlade patienter visar en tendens att konvergera över tiden. För detta ändamål kommer UPDRS att fastställas tre gånger efter placebo/nikotinabstinens i slutet av studien under besök 7, 8 och 9 (dvs. fyra gånger inklusive besök 6).

Cirka 250 försökspersoner kommer att screenas vid 25-30 centra i Tyskland och USA. Rekryteringstiden kommer att vara 18 månader. I screeningsfasen kommer försökspersonerna att utvärderas för berättigande till inskrivning i behandlingsfasen. Utredarna förväntar sig att screening av 250 försökspersoner kommer att resultera i 160 berättigade försökspersoner som kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till behandling med antingen transdermalt nikotin eller depotplåster.

Behandlingsfasen består av en titreringsperiod (16 veckor, för att hitta den högsta dos som tolereras av patienten med ett mål på 28 mg) och en underhållsperiod (vecka 17 till vecka 52 med den högsta tolererade dosen av nikotin).

Behandlingsfasen kommer att följas av en 8 veckor lång uttvättningsfas (3 veckor nedtitrering och 5 veckor slut).

Dosjusteringar är tillåtna för biverkningar och måste dokumenteras noggrant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Tyskland
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Tyskland
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Förmåga och vilja att följa de studierelaterade procedurerna
  3. Ålder >/= 30 år
  4. Användning av effektiv preventivmedel (se nedan) hos fertila kvinnliga premenopausala deltagare (från inkludering till slutet av uttvättningen) Acceptabla former av effektiva preventivmedel inkluderar etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, placering av en intrauterin enhet (spiral) ) eller intrauterint system (IUS), barriärmetoder för preventivmedel (kondom eller ocklusiv cap/diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller manlig/kvinnlig sterilisering/eller verklig abstinens.
  5. Diagnos av PD enligt UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  6. Tidiga PD-personer inom 18 månader efter diagnos
  7. Hoehn och Yahr steg ≤ 2
  8. Patienter som inte får eller behöver dopaminagonist- eller levodopabehandling för närvarande eller under nästa år
  9. Stabil behandling (>2 månader) med MAO-B-hämmare (selegilin upp till 10 mg/d eller rasagilin upp till 1 mg/d) tillåten

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska tecken som indikerar ett annat Parkinsons syndrom än idiopatisk PD t.ex.

    • Supranukleär blickpares
    • Tecken på frontal demens
    • Historik av upprepade stroke med stegvis progression av Parkinsons drag
    • Historik av upprepad huvudskada eller historia av definitiv encefalit
    • Cerebellära tecken
    • Tidig allvarlig autonom involvering
    • Babinskis tecken
  2. Historik av exponering för eller pågående behandling med neuroleptika eller anticraving substanser
  3. Historik om nikotinanvändning inom fem år efter baslinjebesöket
  4. Tidigare allergisk reaktion på nikotinapplicering eller något av plåstrets hjälpämnen (se protokoll, avsnitt. 10.2)
  5. Tidigare allergisk reaktion på depotplåster
  6. Redan existerande dermatologisk störning som kan störa appliceringen av depotplåster enligt utredarens uppfattning (t. generaliserad/systemisk eller lokal neurodermatit, psoriasis, kronisk dermatit, urtikaria, etc.)
  7. Tidigare behandling med läkemedel mot Parkinson (t.ex. levodopa, dopaminagonister, etc.) andra än MAO-B-hämmare

  8. Historik med instabila eller allvarliga hjärt-kärlsjukdomar

    • Instabil eller förvärrad angina pectoris,
    • Anamnes med nyligen genomförd hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (NYHA från II till IV), myokardinsufficiens
    • Historik vid inkludering av allvarlig hjärtarytmi,
    • Historik av nyligen stroke eller ocklusiv perifer kärlsjukdom, vasospasm
  9. Historik om strukturell hjärnsjukdom, cerebrovaskulära sjukdomar
  10. Historik av svår okontrollerad arteriell hypertoni
  11. Anamnes med allvarlig lungsjukdom (astma, KOL)
  12. Historik om autoimmun sjukdom
  13. Historia om hypertyreos
  14. Historia av feokromocytom
  15. Historik av anfall/epilepsi
  16. Anamnes med amyosthenia / myasthenia gravis, pseudo-myasthenic syndrome
  17. Demens definierad som Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≤ 24
  18. Måttlig depression (BDI-II-poäng >24)
  19. Självmord eller självmordstankar
  20. Historik eller närvaro av specifika psykiatriska störningar, akut psykos, hallucinationer, patologiskt spelande, alkohol- eller drogmissbruk
  21. Patienter under behandling med dihydropyridiner (t.ex. nifedipin, nikardipin, amlodipin)
  22. Historia av okontrollerad diabetes
  23. Historik av nyligen inträffade gastroduodenalsår (< 3 månader) eller närvaro av svår (akut och kronisk) gastrit
  24. Anamnes med känd lever- och gall- eller njurinsufficiens
  25. Graviditet eller amning period
  26. Samtidigt deltagande eller tidigare deltagande inom 60 dagar före screening i en annan klinisk läkemedels- eller medicinteknisk studie. Andra försök som inte påverkar NIC-PD-studien (NIT, hälsoekonomiska utvärderingar, frågeformulär, genetiska studier) kan tillåtas, men måste godkännas och dokumenteras av styrgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdermalt nikotinplåster
Försökspersonerna kommer att applicera en kombination av 7 eller 14 mg nikotin depotplåster tills de når sin högsta vältolererade dos på 7 till 28 mg/dag.
Läkemedel: nikotin depotplåster
Depotplåster som innehåller 7 eller 14 mg nikotin eller placebo med försökspersoner som titrerar upp tills de når sin högsta tolererade dos på 7 till 28 mg/dag.
Andra namn:
  • Habitrol depotplåster (USA)
  • Nicotinell depotplåster (Tyskland)
Placebo-jämförare: Transdermalt placeboplåster
Försökspersonerna kommer att applicera en kombination av 7 eller 14 mg placebo depotplåster tills de når sin högsta vältolererade dos.
Läkemedel: nikotin depotplåster
Depotplåster som innehåller 7 eller 14 mg nikotin eller placebo med försökspersoner som titrerar upp tills de når sin högsta tolererade dos på 7 till 28 mg/dag.
Andra namn:
  • Habitrol depotplåster (USA)
  • Nicotinell depotplåster (Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet beräknas som skillnaden mellan nikotinarmen och placeboarmen i förändringen i total UPDRS I-III-poäng mellan baslinjen och 60 veckor (14 månader) (52 veckors behandling plus 8 veckors utrensning).
Tidsram: Från baslinje till vecka 60
Det primära målet är att visa överlägsenhet mätt genom skillnaden mellan nikotinarmen och placeboarmen i förändringen i total UPDRS-poäng (del I-III) mellan baslinjen och slutet av månad 14 (12 månaders behandling och 2 månaders utrensning
Från baslinje till vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i total UPDRS I-III-poäng mellan baslinjen och 52 veckor (12 månader)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Baslinje till 52 veckor
Parkinsons Disease Questionaire - 8(PDQ-8) som beräknas som förändringen mellan baslinjen och 60 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 60
Baslinje och vecka 60
Frekvensen av biverkningar kommer att analyseras
Tidsram: Baslinje till och med vecka 60
Baslinje till och med vecka 60
"Tid till initiering av en symtomatisk behandling" beräknas från datumet för randomisering till det datum då en patient påbörjar symtomatisk behandling
Tidsram: Baslinje till initiering av symtomatisk behandling, denna tidsram kommer att variera från ämne till ämne baserat på sjukdomens varaktighet och hur väl deras PD för närvarande hanteras
Baslinje till initiering av symtomatisk behandling, denna tidsram kommer att variera från ämne till ämne baserat på sjukdomens varaktighet och hur väl deras PD för närvarande hanteras
Bestäm om kurvornas lutning för den totala UPDRS-poängen hos aktiva och placebobehandlade patienter visar en tendens att konvergera över tiden
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och vecka 60
Baslinje till vecka 52 och vecka 60
Parkinsons Disease Questionnaire - 8 (PDQ-8), ett patientfyllt frågeformulär, beräknat som förändringen mellan baslinje och vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Skalor för utfall av Parkinsons sjukdom - kognition (SCOPA-COG), beräknas som förändringen mellan baslinje och vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) som beräknas som förändringen mellan baslinje och vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Parkinsons sömnskala (PDSS) som beräknas som förändringen mellan baslinjen och vecka 52
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
SCOPA-COG som beräknas som förändringen mellan baslinje och 60 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 60
Baslinje och vecka 60
BDI-II som beräknas som förändringen mellan baslinje och 60 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 60
Baslinje och vecka 60
PDSS som beräknas som förändringen mellan baslinje och vecka 60
Tidsram: Baslinje och vecka 60
Baslinje och vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James BOYD MD

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Huvudutredare: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KKS-135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera