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Potencial modificador de la enfermedad de la nicotina transdérmica en la enfermedad de Parkinson temprana (NIC-PD)

28 de septiembre de 2015 actualizado por: James BOYD MD

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar el potencial modificador de la enfermedad de la nicotina transdérmica en la enfermedad de Parkinson temprana en Alemania y EE. UU.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que el tratamiento con nicotina transdérmica retarda la progresión de la enfermedad según lo medido por el cambio en la puntuación total de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) (parte I, II, III) entre el inicio y después de 52 semanas de tratamiento del estudio más dos más meses de lavado (60 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para demostrar el potencial modificador de la enfermedad del tratamiento con nicotina transdérmica, se realizará un diseño explicativo con una fase de lavado de 2 meses antes de la evaluación del punto final. El objetivo principal es demostrar la superioridad medida por la diferencia entre el brazo de nicotina y el brazo de placebo en el cambio en la puntuación UPDRS total (parte I-III) entre el inicio y el final del mes 14 (12 meses de tratamiento y 2 meses de lavado, ver 3.1). La puntuación UPDRS total será determinada por un evaluador independiente, que no está involucrado en ningún otro procedimiento relacionado con el estudio (p. notificación de eventos adversos). El cambio en la puntuación UPDRS total es la medida más ampliamente aplicada en ensayos clínicos similares que evalúan los efectos beneficiosos a largo plazo de los medicamentos. Los investigadores también determinarán si la pendiente de las curvas para la puntuación UPDRS total en sujetos tratados con activo y con placebo muestra una tendencia a converger con el tiempo. Para este propósito, la UPDRS se determinará tres veces después de la abstinencia de placebo/nicotina al final del estudio durante las Visitas 7, 8 y 9 (es decir, cuatro veces incluyendo la Visita 6).

Se examinarán aproximadamente 250 sujetos en 25-30 centros en Alemania y EE. UU. El plazo de contratación será de 18 meses. En la fase de selección, se evaluará la elegibilidad de los sujetos para la inscripción en la fase de tratamiento. Los investigadores esperan que la selección de 250 sujetos resulte en 160 sujetos elegibles que serán asignados al azar 1:1 al tratamiento con nicotina transdérmica o parche transdérmico de placebo.

La fase de tratamiento consiste en un período de titulación (16 semanas, para encontrar la dosis más alta tolerada por el sujeto con un objetivo de 28 mg) y un período de mantenimiento (semana 17 a semana 52 con la dosis más alta tolerada de nicotina).

La fase de tratamiento será seguida por una fase de lavado de 8 semanas (3 semanas de titulación descendente y 5 semanas de finalización).

Los ajustes de dosis están permitidos para eventos adversos y deben documentarse minuciosamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Alemania
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Alemania
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Alemania
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Alemania
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Alemania
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Alemania
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Alemania
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Alemania
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemania
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Capacidad y voluntad de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
  3. Edad >/= 30 años
  4. Uso de métodos anticonceptivos efectivos (ver a continuación) en mujeres premenopáusicas fértiles participantes (desde la inclusión hasta el final del lavado) Las formas aceptables de métodos anticonceptivos efectivos incluyen el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) ) o sistema intrauterino (SIU), métodos anticonceptivos de barrera (condón o capuchón oclusivo/diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o esterilización masculina/femenina/o abstinencia verdadera.
  5. Diagnóstico de la EP según los Criterios de Diagnóstico del Banco de Cerebros del Reino Unido
  6. Sujetos con EP temprana dentro de los 18 meses posteriores al diagnóstico
  7. Etapa de Hoehn y Yahr ≤ 2
  8. Pacientes que no reciben o necesitan terapia con agonistas de la dopamina o levodopa actualmente o durante el próximo año
  9. Tratamiento estable (>2 meses) con inhibidor de la MAO-B (selegilina hasta 10 mg/d o rasagilina hasta 1 mg/d) permisible

Criterio de exclusión:

  1. Signos clínicos que indican un síndrome de Parkinson distinto de la EP idiopática, por ejemplo:

    • Parálisis de la mirada supranuclear
    • Signos de demencia frontal
    • Antecedentes de accidentes cerebrovasculares repetidos con progresión escalonada de características parkinsonianas
    • Antecedentes de lesiones repetidas en la cabeza o antecedentes de encefalitis definitiva
    • Signos cerebelosos
    • Afectación autonómica grave temprana
    • signo de babinsky
  2. Antecedentes de exposición o tratamiento actual con fármacos neurolépticos o sustancias anticraving
  3. Historial de uso de nicotina dentro de los cinco años de la visita inicial
  4. Historia previa de respuesta alérgica a la aplicación de nicotina o cualquiera de los excipientes del parche (ver protocolo sec. 10.2)
  5. Historia previa de respuesta alérgica a parches transdérmicos
  6. Trastorno dermatológico preexistente que podría alterar la aplicación del parche transdérmico en opinión del investigador (p. neurodermatitis generalizada/sistémica o local, psoriasis, dermatitis crónica, urticaria, etc.)
  7. Tratamiento previo con fármacos antiparkinsonianos (p. levodopa, agonistas de la dopamina, etc.) distintos de los inhibidores de la MAO-B

  8. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares inestables o graves.

    • Angina de pecho inestable o que empeora,
    • Antecedentes de infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca (NYHA de II a IV), insuficiencia miocárdica
    • Historia en el momento de la inclusión de arritmia cardíaca grave,
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular reciente o enfermedad vascular periférica oclusiva, vasoespasmo
  9. Antecedentes de enfermedad cerebral estructural, enfermedades cerebrovasculares
  10. Antecedentes de hipertensión arterial grave no controlada.
  11. Antecedentes de enfermedad pulmonar grave (asma, EPOC)
  12. Historia de enfermedad autoinmune
  13. Historia del hipertiroidismo
  14. Historia del feocromocitoma
  15. Antecedentes de convulsiones/epilepsia
  16. Antecedentes de amiostenia/miastenia gravis, síndrome pseudomiasténico
  17. Demencia definida como puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 24
  18. Depresión moderada (puntuación BDI-II >24)
  19. Suicidio o ideación suicida
  20. Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos específicos, psicosis aguda, alucinaciones, ludopatía, abuso de alcohol o sustancias
  21. Pacientes en tratamiento con dihidropiridinas (p. nifedipina, nicardipina, amlodipina)
  22. Antecedentes de diabetes no controlada
  23. Historia de úlcera gastroduodenal reciente (< 3 meses) o presencia de gastritis severa (aguda y crónica)
  24. Antecedentes de insuficiencia hepatobiliar o renal conocida
  25. Periodo de embarazo o lactancia
  26. Participación simultánea o participación previa dentro de los 60 días anteriores a la selección en otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos médicos. Se podrían permitir otros ensayos que no afecten el estudio NIC-PD (NIT, evaluaciones de economía de la salud, cuestionarios, estudios genéticos), pero deben ser aprobados y documentados por el comité directivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de nicotina transdérmico
Los sujetos se aplicarán una combinación de parches transdérmicos de nicotina de 7 o 14 mg hasta alcanzar la dosis más alta bien tolerada de 7 a 28 mg/día.
Droga: parche transdérmico de nicotina
Parches transdérmicos que contienen 7 o 14 mg de nicotina o placebo con sujetos que aumentan la dosis hasta alcanzar la dosis máxima tolerada de 7 a 28 mg/día.
Otros nombres:
  • Parche transdérmico Habitrol (EE. UU.)
  • Parche transdérmico de Nicotinell (Alemania)
Comparador de placebos: Parche transdérmico de placebo
Los sujetos se aplicarán una combinación de parches transdérmicos de placebo de 7 o 14 mg hasta alcanzar la dosis más alta bien tolerada.
Droga: parche transdérmico de nicotina
Parches transdérmicos que contienen 7 o 14 mg de nicotina o placebo con sujetos que aumentan la dosis hasta alcanzar la dosis máxima tolerada de 7 a 28 mg/día.
Otros nombres:
  • Parche transdérmico Habitrol (EE. UU.)
  • Parche transdérmico de Nicotinell (Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración se calcula como la diferencia entre el brazo de nicotina y el brazo de placebo en el cambio en la puntuación UPDRS I-III total entre el inicio y las 60 semanas (14 meses) (52 semanas de tratamiento más 8 semanas de lavado).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 60
El objetivo principal es demostrar la superioridad medida por la diferencia entre el brazo de nicotina y el brazo de placebo en el cambio en la puntuación UPDRS total (parte I-III) entre el inicio y el final del mes 14 (12 meses de tratamiento y 2 meses de lavado).
Desde el inicio hasta la semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación UPDRS I-III total entre el inicio y las 52 semanas (12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Línea de base a 52 semanas
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - 8 (PDQ-8) que se calcula como el cambio entre el inicio y las 60 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 60
Línea de base y semana 60
Se analizará la frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Línea de base hasta la semana 60
El "tiempo hasta el inicio de un tratamiento sintomático" se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que un sujeto inicia la terapia sintomática.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el inicio de la terapia sintomática, este período de tiempo variará de un sujeto a otro en función de la duración de la enfermedad y qué tan bien se está manejando actualmente su EP
Desde el inicio hasta el inicio de la terapia sintomática, este período de tiempo variará de un sujeto a otro en función de la duración de la enfermedad y qué tan bien se está manejando actualmente su EP
Determinar si la pendiente de las curvas para la puntuación UPDRS total en sujetos tratados con activo y con placebo muestra una tendencia a converger con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 y la semana 60
Línea de base hasta la semana 52 y la semana 60
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - 8 (PDQ-8), un cuestionario completado por el paciente, calculado como el cambio entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Scales for Outcomes of Parkinson's disease - Cognition (SCOPA-COG), se calcula como el cambio entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II) que se calcula como el cambio entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) que se calcula como el cambio entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52
SCOPA-COG que se calcula como el cambio entre el inicio y las 60 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 60
Línea de base y semana 60
BDI-II que se calcula como el cambio entre el inicio y las 60 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 60
Línea de base y semana 60
PDSS que se calcula como el cambio entre el inicio y la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 60
Línea de base y semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

James BOYD MD

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Investigador principal: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KKS-135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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