Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицирующий заболевание потенциал трансдермального никотина при ранней болезни Паркинсона (NIC-PD)

28 сентября 2015 г. обновлено: James BOYD MD

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке способности трансдермального никотина модифицировать заболевание при ранней болезни Паркинсона в Германии и США

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что трансдермальное лечение никотином замедляет прогрессирование заболевания, что измеряется изменением общего балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (часть I, II, III) между исходным уровнем и после 52 недель исследуемого лечения плюс два. вымывается больше месяцев (60 недель).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы доказать способность трансдермального лечения никотином модифицировать заболевание, будет проведен объяснительный план с 2-месячной фазой вымывания перед оценкой конечной точки. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство, измеряемое разницей между никотиновой группой и группой плацебо в изменении общего балла UPDRS (часть I-III) между исходным уровнем и концом 14-го месяца (12 месяцев лечения и 2 месяца вымывания, см. 3.1). Общий балл UPDRS будет определяться независимым оценщиком, который не участвует в какой-либо другой процедуре, связанной с исследованием (например, сообщения о нежелательных явлениях). Изменение общего балла UPDRS является наиболее широко применяемой мерой в аналогичных клинических испытаниях, оценивающих долгосрочные положительные эффекты лекарств. Исследователи также определят, демонстрирует ли наклон кривых для общего балла UPDRS у субъектов, получавших активное и плацебо, тенденцию к сходимости с течением времени. Для этой цели UPDRS будет определяться три раза после отмены плацебо/никотина в конце исследования во время визитов 7, 8 и 9 (т.е. четыре раза, включая визит 6).

Приблизительно 250 субъектов будут обследованы в 25-30 центрах Германии и США. Срок набора составит 18 месяцев. На этапе скрининга субъекты будут оцениваться на предмет права на зачисление на этап лечения. Исследователи ожидают, что скрининг 250 субъектов приведет к 160 подходящим субъектам, которые будут случайным образом распределены 1: 1 для лечения либо трансдермальным никотином, либо трансдермальным пластырем плацебо.

Фаза лечения состоит из периода титрования (16 недель, чтобы найти самую высокую дозу, переносимую субъектом, с целью 28 мг) и поддерживающего периода (с 17-й по 52-ю неделю с самой высокой переносимой дозой никотина).

За фазой лечения последует 8-недельная фаза вымывания (3 недели титрования вниз и 5 недель вывода).

Допускается коррекция дозы при нежелательных явлениях, которая должна быть тщательно задокументирована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Германия
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Германия
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Германия
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Германия
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Германия
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Германия
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Германия
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Германия
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Германия
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Германия, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Германия
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Германия
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Германия
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Способность и готовность соблюдать процедуры, связанные с исследованием
  3. Возраст >/= 30 лет
  4. Использование эффективных методов контрацепции (см. ниже) у фертильных участников женского пола в пременопаузе (с момента включения до окончания вымывания). ) или внутриматочная система (ВМС), барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок/диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или мужская/женская стерилизация/или истинное воздержание.
  5. Диагностика БП в соответствии с диагностическими критериями банка мозга Великобритании
  6. Ранние субъекты БП в течение 18 месяцев после постановки диагноза
  7. Стадия Хена и Яра ≤ 2
  8. Пациенты, не получающие или нуждающиеся в лечении агонистами дофамина или леводопой в настоящее время или в течение следующего года
  9. Допустимо стабильное лечение (>2 месяцев) ингибитором МАО-В (селегилин до 10 мг/сут или разагилин до 1 мг/сут)

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки, указывающие на синдром Паркинсона, отличный от идиопатической БП, например:

    • Надъядерный паралич взора
    • Признаки лобной деменции
    • Повторные инсульты в анамнезе со ступенчатым прогрессированием паркинсонических признаков
    • История повторной травмы головы или история определенного энцефалита
    • Мозжечковые признаки
    • Раннее тяжелое вегетативное поражение
    • Симптом Бабинского
  2. История воздействия или текущее лечение нейролептическими препаратами или веществами, подавляющими тягу
  3. История употребления никотина в течение пяти лет после исходного визита
  4. Предыдущая история аллергической реакции на применение никотина или любого из вспомогательных веществ пластыря (см. 10.2)
  5. Аллергическая реакция на трансдермальные пластыри в анамнезе
  6. Ранее существовавшее дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло помешать наложению трансдермального пластыря (например, генерализованный/системный или локальный нейродермит, псориаз, хронический дерматит, крапивница и др.)
  7. Предшествующее лечение противопаркинсоническими препаратами (например, леводопа, агонисты дофамина и др.), кроме ингибиторов МАО-В

  8. История нестабильных или серьезных сердечно-сосудистых заболеваний

    • Нестабильная или ухудшающаяся стенокардия,
    • История недавно перенесенного инфаркта миокарда или сердечной недостаточности (NYHA от II до IV), миокардиальная недостаточность
    • Анамнез при включении серьезной сердечной аритмии,
    • Недавний инсульт или окклюзионное заболевание периферических сосудов, вазоспазм в анамнезе
  9. История структурных заболеваний головного мозга, цереброваскулярных заболеваний
  10. В анамнезе тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  11. Тяжелые легочные заболевания в анамнезе (астма, ХОБЛ)
  12. История аутоиммунного заболевания
  13. История гипертиреоза
  14. История феохромоцитомы
  15. Судороги/эпилепсия в анамнезе
  16. Анамнез: амиостения/миастения, псевдомиастенический синдром
  17. Деменция определяется как оценка по краткому обследованию психического состояния (MMSE) ≤ 24
  18. Умеренная депрессия (оценка BDI-II > 24)
  19. Самоубийство или мысли о самоубийстве
  20. История или наличие специфических психических расстройств, острого психоза, галлюцинаций, патологической азартной игры, злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  21. Пациенты, получающие лечение дигидропиридинами (например, нифедипин, никардипин, амлодипин)
  22. История неконтролируемого диабета
  23. История недавней гастродуоденальной язвы (< 3 месяцев) или наличие тяжелого (острого и хронического) гастрита
  24. История известной гепатобилиарной или почечной недостаточности
  25. Беременность или период лактации
  26. Одновременное участие или предыдущее участие в течение 60 дней до скрининга в другом клиническом исследовании лекарств или медицинских устройств. Другие испытания, не влияющие на исследование NIC-PD (NIT, оценки экономики здравоохранения, опросники, генетические исследования), могут быть разрешены, но должны быть одобрены и задокументированы руководящим комитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальный никотиновый пластырь
Субъекты будут применять комбинацию трансдермальных пластырей с 7 или 14 мг никотина до достижения их максимальной хорошо переносимой дозы от 7 до 28 мг/день.
Лекарство: никотиновый трансдермальный пластырь
Трансдермальные пластыри, содержащие 7 или 14 мг никотина или плацебо, при которых субъекты титруют до достижения максимально переносимой дозы от 7 до 28 мг/день.
Другие имена:
  • Трансдермальный пластырь Habitrol (США)
  • Трансдермальный пластырь Nicotinell (Германия)
Плацебо Компаратор: Трансдермальный пластырь плацебо
Субъекты будут применять комбинацию трансдермальных пластырей плацебо по 7 или 14 мг до тех пор, пока не будет достигнута их самая высокая хорошо переносимая доза.
Лекарство: никотиновый трансдермальный пластырь
Трансдермальные пластыри, содержащие 7 или 14 мг никотина или плацебо, при которых субъекты титруют до достижения максимально переносимой дозы от 7 до 28 мг/день.
Другие имена:
  • Трансдермальный пластырь Habitrol (США)
  • Трансдермальный пластырь Nicotinell (Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка рассчитывается как разница между никотиновой группой и группой плацебо в изменении общего балла UPDRS I-III между исходным уровнем и 60 неделями (14 месяцев) (52 недели лечения плюс 8 недель вымывания).
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-й недели
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство, измеряемое разницей между никотиновой группой и группой плацебо в изменении общего балла UPDRS (часть I-III) между исходным уровнем и концом 14-го месяца (12 месяцев лечения и 2 месяца вымывания).
От исходного уровня до 60-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла UPDRS I-III между исходным уровнем и 52 неделями (12 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
Опросник болезни Паркинсона - 8 (PDQ-8), который рассчитывается как изменение между исходным уровнем и 60 неделями
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя
Исходный уровень и 60-я неделя
Будет проанализирована частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
«Время до начала симптоматического лечения» рассчитывается от даты рандомизации до даты, когда субъект начинает симптоматическую терапию.
Временное ограничение: От начала до начала симптоматической терапии эти временные рамки будут варьироваться от субъекта к субъекту в зависимости от продолжительности заболевания и того, насколько хорошо их БП лечится в настоящее время.
От начала до начала симптоматической терапии эти временные рамки будут варьироваться от субъекта к субъекту в зависимости от продолжительности заболевания и того, насколько хорошо их БП лечится в настоящее время.
Определите, проявляет ли наклон кривых для общего балла UPDRS у субъектов, получавших активное лечение и плацебо, тенденцию к сходимости с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 и недели 60
Исходный уровень до недели 52 и недели 60
Опросник болезни Паркинсона - 8 (PDQ-8), заполненный пациентом опросник, рассчитанный как изменение между исходным уровнем и 52-й неделей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Исходный уровень и 52 неделя
Шкалы исходов болезни Паркинсона - Когниция (SCOPA-COG) рассчитываются как изменение между исходным уровнем и 52-й неделей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Исходный уровень и 52 неделя
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II), которая рассчитывается как изменение между исходным уровнем и 52-й неделей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Исходный уровень и 52 неделя
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS), которая рассчитывается как изменение между исходным уровнем и 52-й неделей.
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя
SCOPA-COG, который рассчитывается как изменение между исходным уровнем и 60 неделями
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя
Исходный уровень и 60-я неделя
BDI-II, который рассчитывается как изменение между исходным уровнем и 60-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя
Исходный уровень и 60-я неделя
PDSS, который рассчитывается как изменение между исходным уровнем и 60-й неделей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя
Исходный уровень и 60-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James BOYD MD

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Главный следователь: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KKS-135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться