透皮尼古丁在早期帕金森病中的疾病缓解潜力 (NIC-PD)
2015年9月28日 更新者：James BOYD MD
在德国和美国开展的一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心试验，旨在评估透皮尼古丁对早期帕金森氏病的疾病缓解潜力
本研究的主要目的是证明经皮尼古丁治疗可延缓疾病进展，其衡量方式是在基线和研究治疗 52 周后加上 2更多个月消失（60 周）。
研究概览
详细说明
为了证明经皮尼古丁治疗的疾病缓解潜力，将进行终点评估前 2 个月清除阶段的解释性设计。 主要目标是通过尼古丁组和安慰剂组在基线和第 14 个月末（12 个月治疗和 2 个月洗脱，见 3.1)。 UPDRS 总分将由独立评分者确定，该评分者不参与任何其他与研究相关的程序（例如 不良事件报告）。 UPDRS 总分的变化是评估药物长期有益效果的类似临床试验中应用最广泛的指标。 研究人员还将确定接受活性药物和安慰剂治疗的受试者的总 UPDRS 评分曲线的斜率是否显示出随时间收敛的趋势。 为此，UPDRS 将在访问 7、8 和 9（即访问 7、8 和 9）的研究结束时安慰剂/尼古丁戒断后确定三次。 四次，包括访问 6)。
将在德国和美国的 25-30 个中心对大约 250 名受试者进行筛查。 招聘期为18个月。 在筛选阶段，将评估受试者是否有资格进入治疗阶段。 研究人员预计，对 250 名受试者的筛选将产生 160 名符合条件的受试者，他们将按 1:1 的比例随机分配接受经皮尼古丁贴剂或经皮安慰剂贴剂治疗。
治疗阶段包括滴定期（16 周，以找到受试者耐受的最高剂量，目标为 28 毫克）和维持期（第 17 周至第 52 周，尼古丁的最高耐受剂量）。
治疗阶段之后将是 8 周的清除阶段（3 周滴定和 5 周用完）。
允许针对不良事件进行剂量调整，并且必须进行彻底记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Bremerhaven、德国
- Klinikum Bremerhaven
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Dresden、德国
- Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
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Dusseldorf、德国
- Neurologische Klinik der, Dusseldorf
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Freiburg、德国
- Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
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Hanau、德国
- Klinikum Hanau GmbH
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Homburg/Saar、德国
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kassel、德国
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Kiel、德国
- Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
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Leipzig、德国
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Magdeburg、德国、D-39120
- Otto-von-Guericke-Universität
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Munchen、德国
- Klinikum rechts der Isar
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Tubingen、德国
- Universitaetsklinikum Tubingen
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Ulm、德国
- Universitaetsklinikum Ulm
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Marburg
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Standort Marburg、Marburg、德国
- Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Sunnyvale、California、美国、94085
- The Parkinsons Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Pacific Health Research & Education Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Struthers Parkinson's Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 遵守研究相关程序的能力和意愿
- 年龄 >/= 30 岁
- 在可育的绝经前女性参与者中使用有效避孕措施（见下文）（从纳入到清除结束）可接受的有效避孕形式包括确定使用口服、注射或植入激素避孕方法、放置宫内节育器) 或宫内节育系统 (IUS)，使用杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂或男性/女性绝育/或真正禁欲的屏障避孕方法（避孕套或封闭帽/隔膜或宫颈/穹窿帽）。
- 根据英国脑库诊断标准诊断PD
- 诊断后 18 个月内的早期 PD 受试者
- Hoehn 和 Yahr 阶段 ≤ 2
- 目前或明年未接受或需要多巴胺激动剂或左旋多巴治疗的患者
- 允许使用 MAO-B 抑制剂（司来吉兰高达 10 mg/d 或雷沙吉兰高达 1 mg/d）进行稳定治疗（>2 个月）
排除标准：
表明帕金森综合征而非特发性 PD 的临床体征，例如：
- 核上性凝视麻痹
- 额叶痴呆的迹象
- 反复中风史伴帕金森病特征逐步进展
- 反复头部外伤史或明确的脑炎史
- 小脑体征
- 早期严重的自主神经受累
- 巴宾斯基征
- 抗精神病药物或抗成瘾物质的接触史或当前治疗史
- 基线访问后五年内的尼古丁使用史
- 既往对尼古丁应用或任何贴片辅料有过敏反应史（见方案第 1 节）。 10.2)
- 既往对透皮贴剂有过敏反应史
- 研究者认为可能干扰透皮贴剂应用的预先存在的皮肤病（例如 全身/全身或局部神经性皮炎、牛皮癣、慢性皮炎、荨麻疹等）
- 既往接受过抗帕金森病药物治疗（例如 MAO-B 抑制剂以外的左旋多巴、多巴胺激动剂等）
不稳定或严重心血管疾病史
- 不稳定或恶化的心绞痛，
- 近期心肌梗塞或心力衰竭病史（NYHA II 至 IV）、心肌功能不全
- 包括严重心律失常的病史，
- 近期中风或闭塞性外周血管病史、血管痉挛
- 脑结构病史、脑血管病史
- 严重未控制的动脉高血压病史
- 严重肺部疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病）病史
- 自身免疫病史
- 甲亢病史
- 嗜铬细胞瘤的历史
- 癫痫病史
- 肌无力/重症肌无力、假性肌无力综合征病史
- 痴呆定义为简易精神状态检查 (MMSE) 分数 ≤ 24
- 中度抑郁症（BDI-II 评分 >24）
- 自杀或自杀意念
- 特定精神障碍、急性精神病、幻觉、病态赌博、酒精或药物滥用的病史或存在
- 接受二氢吡啶类药物治疗的患者（例如 硝苯地平、尼卡地平、氨氯地平）
- 不受控制的糖尿病史
- 近期胃十二指肠溃疡病史（< 3 个月）或存在严重（急性和慢性）胃炎
- 已知肝胆或肾功能不全的病史
- 怀孕或哺乳期
- 在筛选前 60 天内同时参与或先前参与另一项临床药物或医疗器械研究。 可以允许不影响 NIC-PD 研究（NIT、健康经济学评估、问卷调查、基因研究）的其他试验，但必须由指导委员会批准和记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透皮尼古丁贴剂
受试者将应用 7 或 14 毫克尼古丁透皮贴剂的组合，直到达到他们的最高耐受剂量 7 至 28 毫克/天。
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含有 7 或 14 毫克尼古丁或安慰剂的透皮贴剂，受试者逐渐增加剂量直至达到 7 至 28 毫克/天的最高耐受剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：透皮安慰剂贴剂
受试者将应用 7 或 14 毫克安慰剂透皮贴剂的组合，直到达到他们的最高耐受剂量。
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含有 7 或 14 毫克尼古丁或安慰剂的透皮贴剂，受试者逐渐增加剂量直至达到 7 至 28 毫克/天的最高耐受剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点计算为尼古丁组和安慰剂组在基线和 60 周（14 个月）（52 周治疗加 8 周洗脱期）之间 UPDRS I-III 总分变化的差异。
大体时间：从基线到第 60 周
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主要目标是通过尼古丁组和安慰剂组在基线和第 14 个月末（12 个月治疗和 2 个月洗脱）之间总 UPDRS 评分（I-III 部分）变化的差异来证明优势
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从基线到第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线和 52 周（12 个月）之间 UPDRS I-III 总分的变化
大体时间：基线至 52 周
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基线至 52 周
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帕金森病问卷 - 8(PDQ-8) 计算为基线和 60 周之间的变化
大体时间：基线和第 60 周
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基线和第 60 周
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将分析不良事件的频率
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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“开始对症治疗的时间”是从随机化日期到受试者开始对症治疗的日期计算的
大体时间：开始对症治疗的基线，这个时间范围将根据疾病的持续时间和他们的 PD 目前的管理情况而有所不同
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开始对症治疗的基线，这个时间范围将根据疾病的持续时间和他们的 PD 目前的管理情况而有所不同
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确定接受活性药物和安慰剂治疗的受试者的 UPDRS 总分曲线的斜率是否显示出随时间收敛的趋势
大体时间：第 52 周和第 60 周的基线
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第 52 周和第 60 周的基线
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帕金森病问卷 - 8 (PDQ-8)，患者完成的问卷，计算为基线和第 52 周之间的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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帕金森病结果量表 - 认知 (SCOPA-COG)，计算为基线和第 52 周之间的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)，计算为基线和第 52 周之间的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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帕金森氏病睡眠量表 (PDSS)，计算为基线和第 52 周之间的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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SCOPA-COG 计算为基线和 60 周之间的变化
大体时间：基线和第 60 周
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基线和第 60 周
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BDI-II 计算为基线和 60 周之间的变化
大体时间：基线和第 60 周
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基线和第 60 周
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PDSS 计算为基线和第 60 周之间的变化
大体时间：基线和第 60 周
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基线和第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Oertel, MD、Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
- 首席研究员：James Boyd, MD、University of Vermont / United States Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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