早期の伏在静脈移植片血栓症の予防のためのプラスグレル
調査の概要
詳細な説明
大動脈冠状静脈のグラフト不全は一般的であり、高い罹患率と死亡率を伴います。 血栓形成は、初期の伏在静脈移植片閉塞において重要な役割を果たし、その後のアテローム性動脈硬化形成の素因となる可能性がある。 光干渉断層撮影法は、血栓を確実に識別できる新しい高解像度の血管内イメージング技術です。 以前のVA共同研究の結果に基づいて、アスピリンは初期の伏在静脈移植片不全の発生率を大幅に減少させ、現在冠状動脈バイパス移植手術を受けるほぼすべての患者に使用されています。 初期の伏在静脈移植片の開存性を改善するためのクロピドグレルの投与は、小規模なランダム化研究において矛盾する結果をもたらした。 プラスグレルは、クロピドグレルよりも迅速かつ一貫して強力な血小板阻害を提供する新規チエノピリジンです。 しかし、冠状動脈バイパスグラフト手術を受ける患者において、プラスグレルが術後最初の1年間に伏在静脈グラフトにおける血栓形成を減少させるかどうか、またそれによって伏在静脈グラフトの壁の肥厚が減少し、伏在静脈における脂質沈着が減少するかどうかは不明のままである。重篤な出血のリスクを高めることなく、静脈グラフト壁を保護し、臨床事象を減らします。
仮説：研究者らは、臨床的に適応のある冠動脈バイパス移植手術を受けている患者において、冠動脈バイパス移植手術入院の退院時にプラスグレルの投与を開始すると、光学的コヒーレンスによって評価されるように、標的SVGにおける血栓形成の有病率が低下するという仮説を立てている。プラセボと比較して術後 12 か月後に行われた断層撮影では、大出血の発生率は同様でした。
これは第III相、単一施設、二重盲検試験であり、臨床適応のある冠動脈バイパス移植手術を受ける120人の患者を、入院時から開始して12か月間、1日10mgの用量のプラスグレルまたは同等のプラセボに無作為に割り付ける。手術からの解雇。 すべての患者にはアスピリンが投与されます。 12か月後に、1つの標的伏在静脈移植片の冠動脈血管造影、光干渉断層撮影、血管内超音波検査、近赤外分光法を実施し、プラスグレルの投与がプラセボと比較して以下の結果をもたらすかどうかを判定します。
- 12ヵ月の追跡調査における光干渉断層撮影法による移植片内血栓の有病率の減少（主要有効性評価項目）
- 閉塞冠動脈に対するストレプトキナーゼと t-PA の世界的利用 (GUSTO) 基準 (主要安全性評価項目) を使用した同様の重篤な出血の発生率
- 血管造影上のSVG失敗（少なくとも1つのSVGにおけるSVG直径の75％狭窄として定義される）の発生率の減少。血管内超音波検査で評価した、標的伏在静脈移植片アテロームの総体積および正規化された総体積の減少。および伏在静脈移植片脂質コア負荷指数の減少（12か月の追跡心臓カテーテル検査時の近赤外冠動脈内分光法で評価）（副次評価項目）
- 追跡調査中の主要な心臓有害事象（死亡、急性冠症候群、または冠血行再建術の複合体として定義される）の減少（副次評価項目）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。 患者は研究手順とフォローアップに従うことができなければなりません。
- 臨床的に適応のある冠動脈バイパス移植手術を受けている
除外基準:
- アスピリンまたはプラスグレルに対する既知のアレルギー
- 弁の修復や交換などの心臓処置を伴う必要性
- 出血リスクの増加（ワルファリンまたはダビガトランの投与の必要性など）
- 妊娠検査陽性または授乳中
- 余命が12か月未満に制限される、または患者のプロトコル遵守に影響を与える可能性のある併存疾患
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- 血管アクセスを制限する重度の末梢動脈疾患
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 体重 60 kg 未満または年齢 75 歳以上
- 複数の遠位 SVG 吻合
- 術後の合併症で入院期間が長引く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: プラスグレル
プラスグレル1日10mgを経口投与
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毎日10mgの錠剤を1錠ずつ経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
プラセボを1日1回経口投与
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見た目がプラスグレルに似たプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の追跡調査における移植片内血栓の有病率 光干渉断層撮影イメージング
時間枠：12ヶ月
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画像化された伏在静脈移植片における光干渉断層撮影法による12か月の追跡調査で見られた移植片内血栓を有する患者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞冠動脈に対するストレプトキナーゼと t-PA の世界的利用 (GUSTO) 基準を使用した重度出血患者の数
時間枠：12ヶ月
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閉塞冠動脈に対するストレプトキナーゼおよび t-PA の世界的利用基準によって定義される大出血のある患者の数。
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12ヶ月
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血管造影による伏在静脈移植片不全患者の数
時間枠：12ヶ月
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血管造影による伏在静脈移植片不全患者の数（少なくとも1つの伏在静脈移植片におけるSVG直径の75％狭窄として定義）
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12ヶ月
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血管内超音波検査による評価による、標的伏在静脈移植片アテロームの総体積
時間枠：12ヶ月
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画像化された伏在静脈グラフトの血管内超音波画像法によって評価された、標的伏在静脈グラフトのアテロームの総体積 (mm3)。
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12ヶ月
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近赤外冠動脈内分光法で評価した伏在静脈移植片脂質コア負荷指数
時間枠：12ヶ月
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伏在静脈グラフトの近赤外冠状動脈内分光法イメージングの脂質コア負荷指数によって測定された脂質コア負荷。
脂質コア負荷指数は、脂質コアプラークが存在する確率が 0.60 を超えるスキャン領域内のピクセルの割合 (脂質の分子構造に関連する NIRS シグナルを識別するために開発されたアルゴリズムによって計算) に 1000 を乗じたものとして定義されます。 EchoPlaque ソフトウェア (INDEC Medical Systems、カリフォルニア州ロスアルトス) を使用。
したがって、脂質コア負荷指数 (LCBI) は、スキャン領域内に脂質が存在する確率を定量的にまとめた指標であり、範囲は 0 ～ 1000 であり、指数が高いほど確率が 0.6 を超えるピクセルの割合が高いことを示します。血管全体の長さに沿ったカテーテルの引き込み部分に存在する脂質の量。
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12ヶ月
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追跡調査中の主要な心臓有害事象（死亡、急性冠症候群、または冠動脈血行再建術の複合体として定義される）
時間枠：12ヶ月
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死亡、急性冠症候群、または冠血行再建術の複合転帰を示す患者の数。
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12ヶ月
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血管内超音波検査による評価による、正規化されたターゲット伏在静脈移植片アテローム総体積
時間枠：12ヶ月
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IVUS 画像では、アテロームの体積は、内腔の先端と外部弾性膜の間の断面積の合計として定義されました。 ターゲット SVG アテロームの総体積は次のように計算されました。 ∑(EEM エリア - ルーメンエリア)。 正規化されたアテローム容積は、プルバックの長さに対して補正されたアテローム容積を表し、このパラメーターは次のように計算されました。 ∑(EEM面積 - ルーメン面積)/プルバックのフレーム数 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shuaib M. Abdullah, MD、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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