Prasugreeli varhaisen nivellaskimosiirteen tromboosin ehkäisyyn

Aorto-sepelvaltimolaskimosiirteen vajaatoiminta on yleistä ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Veritulpan muodostuksella on kriittinen rooli varhaisessa sapheno-laskimosiirteen tukkeutumisessa ja se voi altistaa myöhemmälle ateroskleroosin muodostumiselle. Optinen koherenssitomografia on uusi, korkearesoluutioinen intravaskulaarinen kuvantamistekniikka, joka tunnistaa veritulpan luotettavasti. Aiempien VA Cooperative Studies -tutkimusten tulosten perusteella aspiriini vähentää merkittävästi varhaisen saphenous-laskimosiirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta, ja sitä käytetään tällä hetkellä lähes kaikilla potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Klopidogreelin antaminen varhaisen olkapäälaskimosiirteen avoimuuden parantamiseksi on tuottanut ristiriitaisia ​​tuloksia pienissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. Prasugreeli on uusi tienopyridiini, joka estää nopeamman, johdonmukaisemman ja voimakkaamman verihiutaleiden eston kuin klopidogreeli. Potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, ei kuitenkaan tiedetä, voiko prasugreeli vähentää veritulpan muodostumista jalkalaskimosiirteissä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, ja johtaako tämä harvempiin vatsalaskimosiirteen seinämän paksuuntumiseen tai lipidien kertymiseen sivuluun. laskimonsiirteen seinämä ja vähemmän kliinisiä tapahtumia lisäämättä vakavan verenvuodon riskiä.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoitu sepelvaltimon ohitusleikkaus, prasugreelin antaminen alkaen sepelvaltimon ohitusleikkauksen sairaalahoidosta irtisanomisesta johtaa veritulpan muodostumisen alhaisempaan esiintyvyyteen kohde-SVG:ssä optisen koherenssin perusteella arvioituna. tomografia tehtiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna, ja vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus oli sama.

Tämä on vaiheen III, yhden keskuksen kaksoissokkotutkimus, jossa satunnaistetaan 120 potilasta, joille tehdään kliinisesti indikoitu sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, prasugreeliin annoksella 10 mg vuorokaudessa tai vastaavalla lumelääkeannoksella 12 kuukauden ajan sairaalaan menosta alkaen. irtisanominen leikkauksesta. Kaikki potilaat saavat aspiriinia. Sepelvaltimon angiografia, optinen koherentitomografia, intravaskulaarinen ultraääni ja lähi-infrapunaspektroskopia yhdestä kohdelaskimosiirteestä tehdään 12 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, johtaako prasugreelin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna:

1. Siirteensisäisen veritulpan esiintyvyyden vähentäminen 12 kuukauden optisessa koherentitomografiakuvauksessa (ensisijainen tehon päätepiste)
2. Samanlainen vakavan verenvuodon ilmaantuvuus käytettäessä GUSTO-kriteerejä (Global Utilisation of Streptokinase and t-PA for Occluded Coronary Arteries) (ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma)
3. Angiografisen SVG-häiriön esiintyvyyden väheneminen (määritelty 75 %:n SVG:n halkaisijan ahtaumaksi vähintään yhdessä SVG:ssä); kokonaismäärän ja normalisoidun kohteena olevan safeenin laskimosiirteen aterooman kokonaistilavuuden väheneminen intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella arvioituna; ja laskimosiirteen lipidiytimen kuormitusindeksin pieneneminen, joka on arvioitu lähi-infrapuna-koronaarispektroskopiassa 12 kuukauden seurannassa sydämen katetroinnissa (toissijaiset päätepisteet)
4. Merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vähentäminen seurannan aikana (toissijaiset päätetapahtumat)