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초기 복재정맥 이식 혈전증 예방을 위한 프라수그렐

2019년 10월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development
이것은 임상적으로 관상동맥우회술을 받는 120명의 환자를 수술 퇴원 시점부터 12개월 동안 매일 10mg의 프라수그렐 또는 그에 상응하는 위약으로 무작위 배정하는 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 연구의 1차 목표는 프라수그렐 투여가 ​​광간섭 단층촬영으로 조사한 바와 같이 12개월에 복재정맥 이식편 내에서 혈전(응고) 형성을 방지하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥관상복재정맥 이식 실패는 흔하며 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 혈전 형성은 초기 복재정맥 이식편 폐색에서 중요한 역할을 하며 후속 죽상동맥경화증 형성의 소인이 될 수 있습니다. 광 간섭 단층 촬영은 혈전을 안정적으로 식별할 수 있는 새로운 고해상도 혈관 내 이미징 기술입니다. 초기 VA 협력 연구 결과에 따르면 아스피린은 초기 복재정맥 이식 실패의 발생률을 상당히 감소시키며 현재 관상동맥우회술을 받는 거의 모든 환자에게 사용되고 있습니다. 초기 복재정맥 이식 개통을 개선하기 위한 클로피도그렐 투여는 소규모 무작위 연구에서 상충되는 결과를 제공했습니다. 프라수그렐은 클로피도그렐보다 더 빠르고 일관되며 강력한 혈소판 억제를 제공하는 새로운 티에노피리딘입니다. 그러나 관상동맥 우회로 이식술을 받는 환자에서 prasugrel이 수술 후 1년 동안 복재정맥 이식편에서 혈전 형성을 감소시킬 수 있는지, 그리고 이것이 복재정맥 이식편 벽 비후를 줄이고 복재정맥 내 지질 침착을 줄이는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 심각한 출혈의 위험을 증가시키지 않고 정맥 이식편 벽 및 더 적은 임상 사건.

가설: 연구자들은 임상적으로 적응증이 있는 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자에서 관상동맥 우회로 이식 수술 입원이 색인에서 제외될 때 시작하는 prasugrel 투여가 광학 일관성으로 평가할 때 대상 SVG에서 혈전 형성의 낮은 유병률을 초래할 것이라는 가설을 세웁니다. 위약과 비교하여 수술 후 12개월에 단층 촬영을 수행했으며 주요 출혈 발생률은 비슷했습니다.

이것은 임상적으로 적응증이 있는 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 120명의 환자를 입원 시점부터 12개월 동안 매일 10mg의 프라수그렐 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정하는 3상, 단일 센터, 이중 맹검 시험입니다. 수술에서 해고. 모든 환자는 아스피린을 받게 됩니다. 위약과 비교하여 프라수그렐 투여가 ​​다음과 같은 결과를 초래하는지 여부를 결정하기 위해 12개월에 하나의 표적 복재정맥 이식편에 대한 관상동맥조영술, 광간섭 단층촬영, 혈관내 초음파촬영 및 근적외선 분광법을 수행합니다.

  1. 12개월 추적 광간섭 단층 촬영 영상에서 이식편 내 혈전의 유병률 감소(1차 효능 종점)
  2. 폐색된 관상 동맥에 대한 스트렙토키나아제 및 t-PA의 글로벌 활용(GUSTO) 기준(1차 안전성 종점)을 사용하여 유사한 심각한 출혈 발생률
  3. 혈관 조영 SVG 실패(적어도 하나의 SVG에서 75% SVG 직경 협착증으로 정의됨) 발생률 감소; 혈관내 초음파촬영에 의해 평가된 전체 및 정규화된 전체 표적 복재정맥 이식편 죽종 용적의 감소; 및 12개월 추적 심장 카테터 삽입 시 근적외선 관내 분광법으로 평가된 복재정맥 이식 지질 코어 부담 지수의 감소(2차 종점)
  4. 후속 조치(2차 종료점) 동안 사망, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 재생술의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용의 감소

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 환자는 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 임상적으로 적응증이 있는 관상동맥 우회로 이식 수술을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 아스피린 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기
  • 판막 수리 또는 교체와 같은 수반되는 심장 시술이 필요한 경우
  • 와파린 또는 다비가트란 투여의 필요성을 포함한 출혈 위험 증가
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
  • 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하거나 환자의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 공존 조건
  • 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
  • 혈관 접근을 제한하는 중증 말초 동맥 질환
  • 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 체중 <60kg 또는 연령 >75세
  • 다중 말초 SVG 문합
  • 입원을 연장시키는 수술 후 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: 프라수그렐
매일 입으로 prasugrel 10mg
의약품: 프라수그렐
매일 입으로 10mg 정제 1개
다른 이름들:
  • 효율적
위약 비교기: 2군: 위약
1일 1회 입으로 플라시보
의약품: 위약
외관상 프라수그렐과 유사한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추시 광간섭단층촬영 영상에서 이식편 내 혈전의 유병률
기간: 12 개월
영상 복재정맥 이식편에서 광간섭 단층촬영으로 12개월 추적 관찰한 이식편 내 혈전 환자 수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GUSTO(폐색된 관상 동맥에 대한 Streptokinase 및 t-PA의 글로벌 활용 기준) 기준을 사용한 중증 출혈 환자 수
기간: 12 개월
폐색된 관상 동맥 기준에 대한 스트렙토키나제 및 t-PA의 글로벌 활용에 의해 정의된 주요 출혈이 있는 환자 수.
12 개월
혈관 조영 복재정맥 이식 실패 환자 수
기간: 12 개월
혈관조영 복재정맥 이식 실패 환자 수(적어도 하나의 복재정맥 이식편에서 =75% SVG 직경 협착으로 정의됨)
12 개월
혈관내 초음파촬영으로 평가한 총 표적 복재정맥 이식 죽종 용적
기간: 12 개월
이미지화된 복재 정맥 이식편에서 혈관내 초음파 영상으로 평가한 총 대상 복재 정맥 이식편 죽종 부피(mm3).
12 개월
근적외선 관상동맥 분광법으로 평가한 복재정맥 이식 지질 코어 부담 지수
기간: 12 개월
복재정맥 이식편의 근적외선 관상동맥 분광 영상에서 지질 코어 부담 지수로 측정한 지질 코어 부담. 지질 코어 부담 지수는 지질 코어 플라크가 존재하는 확률 >0.60으로 스캔된 영역 내의 픽셀 비율로 정의되며(지질의 분자 구조와 관련된 NIRS 신호를 식별하기 위해 개발된 알고리즘으로 계산됨) 1000을 곱합니다. EchoPlaque 소프트웨어(INDEC Medical Systems; Los Altos, CA) 사용 . 따라서 지질 코어 부담 지수(LCBI)는 0-1000 범위의 스캔 영역 내 지질 존재 확률의 정량적 요약 메트릭이며 지수가 높을수록 >0.6 확률로 픽셀의 비율이 높음을 나타냅니다. 전체 혈관의 길이를 따라 카테터의 풀백에 지질이 존재합니다.
12 개월
사망, 급성관상동맥증후군 또는 관상동맥재관류술의 복합으로 정의되는 주요 심장 이상반응
기간: 12 개월
복합 결과가 사망, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 재생술인 환자 수.
12 개월
혈관내 초음파촬영으로 평가한 정규화된 총 표적 복재정맥 이식 죽종 용적
기간: 12 개월

IVUS 이미지에서 죽종 용적은 내강의 앞쪽 가장자리와 외부 탄성 막 사이의 단면적의 합으로 정의됩니다. 총 대상 SVG 죽종 부피는 다음과 같이 계산되었습니다.

∑(EEM 영역 - 루멘 영역).

표준화된 죽종 부피는 풀백 길이에 대해 보정된 죽종 부피를 나타내며 이 매개변수는 다음과 같이 계산되었습니다.

∑(EEM 영역 - 루멘 영역)/풀백 프레임 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Shuaib M. Abdullah, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-007-11F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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