Prasugrel a korai saphena vénás graft trombózis megelőzésére

Az aortocoronaria saphena vena graft elégtelensége gyakori, és magas morbiditással és mortalitással jár. A thrombus képződés kritikus szerepet játszik a saphena véna graft korai elzáródásában, és hajlamosíthat a későbbi atherosclerosis kialakulására. Az optikai koherencia tomográfia egy újszerű, nagy felbontású intravaszkuláris képalkotó technika, amely megbízhatóan azonosítja a trombust. A korábbi VA kooperatív tanulmányok eredményei alapján az aszpirin jelentősen csökkenti a korai véna saphena graft elégtelenségének előfordulását, és jelenleg szinte minden koszorúér bypass műtéten áteső betegnél alkalmazzák. A klopidogrél alkalmazása a véna saphena graft korai átjárhatóságának javítására ellentmondó eredményeket hozott kis randomizált vizsgálatokban. A prasugrel egy új tienopiridin, amely gyorsabb, egyenletesebb és intenzívebb vérlemezke-gátlást biztosít, mint a klopidogrél. Azonban azoknál a betegeknél, akiknél szívkoszorúér bypass műtétet hajtanak végre, továbbra sem ismert, hogy a prasugrel csökkentheti-e a thrombus képződést a vena saphena graftokban az első posztoperatív évben, és hogy ez a véna saphena graft falának kevésbé megvastagodását és a lipidlerakódást a saphenában véna graft falát és kevesebb klinikai eseményt anélkül, hogy növelné a súlyos vérzés kockázatát.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikailag indikált koszorúér bypass műtéten áteső betegeknél a prasugrel beadása az index coronaria bypass műtétből való elbocsátással kezdődően a kórházi kezelés után a trombusképződés alacsonyabb előfordulását eredményezi a cél SVG-ben, az optikai koherencia alapján értékelve. A tomográfiát a műtét után 12 hónappal végezték el a placebóval összehasonlítva, hasonló gyakorisággal a súlyos vérzések.

Ez egy III. fázisú, egyközpontú, kettős vak vizsgálat, amely 120, klinikailag javallattal jelzett koszorúér bypass műtéten áteső beteget randomizál 10 mg prasugrelre napi 10 mg-os dózisban vagy placebóval egyező adagban 12 hónapig, a kórházi kezelés időpontjától kezdődően. elbocsátás a műtétről. Minden beteg aszpirint kap. A 12 hónapos koronária angiográfiát, az optikai koherencia tomográfiát, az intravaszkuláris ultrahangot és a közeli infravörös spektroszkópiát egy cél vena saphena graftról elvégzik annak megállapítására, hogy a placebóhoz képest a prasugrel beadása a következőket eredményezi-e:

1. Az intragraft thrombus prevalenciájának csökkentése a 12 hónapos követési optikai koherencia tomográfiás képalkotás során (elsődleges hatékonysági végpont)
2. A súlyos vérzés hasonló előfordulása a sztreptokináz és a t-PA globális felhasználása az elzáródott koszorúér-artériákra (GUSTO) kritériumok alapján (elsődleges biztonsági végpont)
3. Az angiográfiás SVG-hiba előfordulási gyakoriságának csökkentése (legalább egy SVG-ben 75%-os SVG-átmérő szűkületként definiálva); a vena saphena graft atheroma teljes és normalizált teljes céltérfogatának csökkenése intravaszkuláris ultrahangvizsgálattal; és a vena saphena graft lipidmag-terhelési indexének csökkentése, közel infravörös intrakoronáris spektroszkópiával 12 hónapos követési szívkatéterezéskor (másodlagos végpontok)
4. A főbb nemkívánatos kardiális események csökkentése, amelyeket halál, akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér-revaszkularizáció együtteseként határoznak meg a követés során (másodlagos végpontok)