普拉格雷预防早期隐静脉移植物血栓形成
研究概览
详细说明
主动脉冠状隐静脉移植失败很常见，并且与高发病率和死亡率相关。 血栓形成在早期隐静脉移植闭塞中起着关键作用，并可能导致随后的动脉粥样硬化形成。 光学相干断层扫描是一种新颖的高分辨率血管内成像技术，可以可靠地识别血栓。 根据早期 VA 合作研究的发现，阿司匹林显着降低了早期隐静脉移植失败的发生率，目前几乎所有接受冠状动脉旁路移植手术的患者都使用阿司匹林。 在小型随机研究中，使用氯吡格雷改善隐静脉移植物早期通畅的结果相互矛盾。 普拉格雷是一种新型噻吩并吡啶，可提供比氯吡格雷更快速、一致和强烈的血小板抑制作用。 然而，在接受冠状动脉旁路移植手术的患者中，普拉格雷是否可以在术后第一年减少隐静脉移植物中的血栓形成，以及这是否会导致隐静脉移植物壁增厚减少，隐静脉中的脂质沉积减少，这仍然是未知的静脉移植壁和更少的临床事件，而不会增加严重出血的风险。
假设：研究人员假设，在接受临床指征的冠状动脉旁路移植手术的患者中，从指数冠状动脉旁路移植手术住院治疗结束时开始给予普拉格雷将导致目标 SVG 中血栓形成的发生率降低，如通过光学相干性评估的那样与安慰剂相比，术后 12 个月进行了断层扫描，大出血的发生率相似。
这是一项 III 期、单中心、双盲试验，将随机分配 120 名接受临床指征的冠状动脉旁路移植手术的患者，服用每天 10 毫克剂量的普拉格雷或匹配的安慰剂，为期 12 个月，从入院时开始从手术中解雇。 所有患者都将接受阿司匹林。 将在 12 个月时对一个目标隐静脉移植物进行冠状动脉造影、光学相干断层扫描、血管内超声检查和近红外光谱，以确定与安慰剂相比，服用普拉格雷是否会导致：
- 在 12 个月的后续光学相干断层扫描成像（主要疗效终点）中减少移植物内血栓的患病率
- 使用全球链激酶和 t-PA 治疗闭塞冠状动脉 (GUSTO) 标准（主要安全终点）的严重出血发生率相似
- 减少血管造影 SVG 失败的发生率（定义为至少一个 SVG 中 75% 的 SVG 直径狭窄）；通过血管内超声评估，总和标准化总目标隐静脉移植物粥样斑块体积减少；和隐静脉移植物脂质核心负荷指数的降低，如在 12 个月随访心导管插入术中通过近红外冠状动脉内光谱评估（次要终点）
- 减少主要不良心脏事件，定义为随访期间死亡、急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建的复合事件（次要终点）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 愿意并能够给予知情同意。 患者必须能够遵守研究程序和随访。
- 接受临床指征的冠状动脉旁路移植手术
排除标准：
- 已知对阿司匹林或普拉格雷过敏
- 需要伴随心脏手术，例如瓣膜修复或更换
- 出血风险增加，包括需要服用华法林或达比加群
- 妊娠试验阳性或母乳喂养
- 将预期寿命限制在 12 个月以下或可能影响患者遵守方案的合并症
- 血清肌酐 > 2.5 毫克/分升
- 严重的外周动脉疾病限制血管通路
- 既往中风或短暂性脑缺血发作
- 体重 <60 公斤或年龄 >75 岁
- 多个远端 SVG 吻合
- 术后并发症延长住院时间
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 支臂：普拉格雷
每天口服普拉格雷 10 毫克
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每天口服一粒 10 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
每天一次口服安慰剂
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安慰剂外观与普拉格雷相似
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月随访光学相干断层扫描成像中移植物内血栓的患病率
大体时间：12个月
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在成像的隐静脉移植物中通过光学相干断层扫描在 12 个月的随访中看到的移植物内血栓患者的数量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球使用链激酶和 t-PA 治疗闭塞冠状动脉 (GUSTO) 标准的严重出血患者人数
大体时间：12个月
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全球使用链激酶和 t-PA 治疗闭塞冠状动脉标准定义的大出血患者人数。
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12个月
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血管造影隐静脉移植失败的患者人数
大体时间：12个月
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血管造影隐静脉移植物失败的患者人数（定义为至少一根隐静脉移植物的 SVG 直径狭窄 = 75%）
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12个月
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血管内超声评估的总目标隐静脉移植物粥样斑块体积
大体时间：12个月
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通过成像的隐静脉移植物中的血管内超声成像评估的总目标隐静脉移植物粥样斑块体积 (mm3)。
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12个月
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近红外冠状动脉内光谱法评估的隐静脉移植物脂质核心负荷指数
大体时间：12个月
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通过脂质核心负荷指数对隐静脉移植物的近红外冠状动脉内光谱成像测量的脂质核心负荷。
脂质核心负荷指数定义为扫描区域内存在脂质核心斑块的概率 > 0.60 的像素分数（通过为识别与脂质分子结构相关的 NIRS 信号而开发的算法计算）乘以 1000使用 EchoPlaque 软件（INDEC Medical Systems；Los Altos，CA）。
因此，脂质核心负荷指数 (LCBI) 是扫描区域内脂质存在概率的定量汇总指标，范围为 0-1000，指数越高表示概率 > 0.6 的像素比例越高脂质存在于沿整个血管长度的导管回缩中。
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12个月
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主要不良心脏事件，定义为随访期间死亡、急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建的复合事件
大体时间：12个月
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具有死亡、急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建的复合结局的患者人数。
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12个月
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血管内超声评估的归一化总目标隐静脉移植物粥样斑块体积
大体时间：12个月
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在 IVUS 图像上，动脉粥样硬化体积定义为管腔前缘和外弹性膜之间的横截面积之和。 总目标 SVG 粥样斑块体积计算如下： ∑（EEM 区域 - 流明区域）。 归一化的动脉粥样硬化体积表示针对拉回长度校正的动脉粥样硬化体积，该参数计算如下： ∑(EEM area - Lumen area)/回调中的帧数 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shuaib M. Abdullah, MD、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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