Прасугрел для профилактики раннего тромбоза трансплантата подкожной вены

Несостоятельность трансплантата аортокоронарной подкожной вены является распространенным явлением и связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Образование тромбов играет решающую роль в ранней окклюзии трансплантата подкожной вены и может предрасполагать к последующему формированию атеросклероза. Оптическая когерентная томография — это новый метод внутрисосудистой визуализации с высоким разрешением, позволяющий надежно идентифицировать тромб. Основываясь на результатах более ранних совместных исследований VA, аспирин значительно снижает частоту ранней недостаточности трансплантата подкожной вены и в настоящее время используется почти у всех пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования. Применение клопидогреля для улучшения ранней проходимости трансплантата из подкожной вены дало противоречивые результаты в небольших рандомизированных исследованиях. Прасугрел является новым тиенопиридином, который обеспечивает более быстрое, последовательное и интенсивное ингибирование тромбоцитов, чем клопидогрель. Однако у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования, остается неизвестным, может ли прасугрел уменьшить образование тромбов в трансплантатах подкожной вены в течение первого послеоперационного года и приведет ли это к меньшему утолщению стенки трансплантата подкожной вены, меньшему отложению липидов в подкожной вене. стенки венозного трансплантата и меньшее количество клинических событий без увеличения риска тяжелого кровотечения.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования по клиническим показаниям, введение прасугрела, начиная с выписки из индексной госпитализации по операции аортокоронарного шунтирования, приведет к более низкой распространенности тромбообразования в целевом венозном венозном шунте, что оценивается по оптической когерентности. томография, выполненная через 12 месяцев после операции по сравнению с плацебо, с аналогичной частотой больших кровотечений.

Это одноцентровое двойное слепое исследование фазы III, в котором 120 пациентов, перенесших клинически показанную операцию аортокоронарного шунтирования, будут рандомизированы для приема прасугрела в дозе 10 мг в день или соответствующего плацебо в течение 12 месяцев, начиная с момента госпитализации. увольнение из хирургии. Все пациенты будут получать аспирин. Коронарная ангиография, оптическая когерентная томография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование и спектроскопия в ближней инфракрасной области одного целевого трансплантата подкожной вены будут выполнены через 12 месяцев, чтобы определить, вызовет ли введение прасугрела по сравнению с плацебо:

1. Снижение распространенности внутритрансплантатных тромбов через 12 месяцев наблюдения с помощью оптической когерентной томографии (первичная конечная точка эффективности)
2. Сходная частота тяжелых кровотечений с использованием критериев глобального использования стрептокиназы и t-PA для лечения окклюзированных коронарных артерий (GUSTO) (первичная конечная точка безопасности)
3. Снижение частоты ангиографической неудачи SVG (определяемой как стеноз 75% диаметра SVG по крайней мере в одной SVG); уменьшение общего и нормализованного общего объема атеромы трансплантата подкожной вены-мишени по данным внутрисосудистой ультрасонографии; и снижение индекса липидной нагрузки трансплантата подкожной вены по оценке с помощью интракоронарной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне через 12 месяцев после катетеризации сердца (вторичные конечные точки).
4. Уменьшение серьезных неблагоприятных сердечных событий, определяемых как совокупность смерти, острого коронарного синдрома или коронарной реваскуляризации) во время наблюдения (вторичные конечные точки)