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肝硬変の治療のための門脈圧亢進症手術における肝動脈を介した ABMSC 注入

2012年3月21日 更新者：Qiqiang Zeng、Wenzhou Medical University

肝硬変の治療のための開腹門脈高血圧手術における肝動脈を介した自家骨髄幹細胞注入：前向き、非無作為化、対照研究

近年、自家骨髄幹細胞注入（ABMSCi）療法の安全性と有効性が確認されました。 研究者らは、開腹門脈圧亢進症手術を終えた後、右胃動脈から適切な肝動脈までカテーテルを挿入して、自家骨髄幹細胞 (ABMSC) を注入しようとしました。 本研究は、食道静脈瘤および脾機能亢進症からの出血を治療し、できれば肝機能も改善するように設計されました.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. ABMSCの動員と収穫

    • より多くの ABMSC を採取するために、開腹門脈圧亢進症手術の前に、毎日 300μg の用量で 3 日間連続して皮下投与した rhG-CSF (Gran○R) によって ABMSC 動員を誘導しました。
    • 患者の骨髄（１６０～２００ｍｌ）を、局所麻酔下で標準手順に従って両方の上後腸骨から採取し、ヘパリンを含むプラスチックバッグに集めた。

  2. 開腹門脈高血圧手術

    - ABMSC の採取直後に、研究グループに割り当てられた患者に対して、変更された杉浦手順が実行されました。 対照群（ＡＢＭＳＣの採取およびＡＢＭＳＣ注入なし）についても同じ外科的処置を行った。

  3. ABMSC の分離と注入

    • 門脈圧亢進症の手術を行いながら、ABMSCはクラス10,000のクリーンな実験室で分離精製されました。 脂肪や骨の粒子を濾過して取り除いた後、採取した細胞を細胞処理装置に移した。 試薬キット（【特許番号】ZL 2006 1 0106875.5; 【該当する基準の数】 YZB/NING YIN 0008-2008; 【研究者・開発者】 カナダ・ウェルスリン・サイエンス・アンド・テクノロジー社。 [生産者] 寧夏中聯大生物科技有限公司)。 試薬は陰性細胞採取法を採用しています。 除去しようとする細胞を標的細胞として、段階的に除去を行います。 この方法により、赤血球、血小板、血漿を完全に除去し、白血球やリンパ球の一部も著しく除去し、幹細胞・前駆細胞はすべて保持します。
    • 最終的な ABMSC の有核細胞 (白血球) 数は、自動化された完全な血球計算装置とフローサイトメトリー分析によって測定されました。 単核細胞の数は、ライトギムザ染色法により顕微鏡下で手動でカウントされました。 CD34陽性細胞は、フローサイトメトリー分析によって決定されました。
    • ABMSC の分離と精製の時間は 2.5 ～ 3 時間で、門脈圧亢進症の手術が完了する前に完了する必要がありました (3 ～ 3.5 時間)。 ＡＢＭＳＣを生理食塩水１０ｍｌに添加し、バイアルを穏やかに振ってよく混合した。 切開閉鎖の前に、右胃動脈または右胃大網動脈を選択し、カテーテルを挿入した。 カテーテルを適切な肝動脈に到達するまで押し込んだ。 カテーテルの直径は1.4mmで、右胃動脈や右胃大網動脈に容易に挿入できる細さです（中心静脈カテーテル法、REF製品NO.ES-04218、Arrow International, Inc.）。 生理食塩水と AMBC の混合物を約 2 分間、均一な速度で肝動脈に注入しました。 ABMSCi 後にカテーテルを抜去した。 右胃動脈の穿刺点は、血管縫合またはトランスフィックスを使用して修復されました。
  4. 統計分析 - カテゴリ データは絶対値とパーセンテージとして表示されますが、連続データは平均値と標準偏差として要約されます。 統計分析は、対応のあるサンプルまたは対応のないサンプルの t 検定を使用して実行されました。 肝機能パラメーターの測定の時間経過は、反復測定 ANOVA によって分析されました。 分析は、SPSS 15.0統計パッケージ（SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して実行されました。 すべての統計分析は、有意水準 p < 0.05 の両側仮説検定に基づいていました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • qiqiang zeng, MD
        • 主任研究者：
          • yi liao, MD
        • 主任研究者：
          • minghua zheng, MD
        • 主任研究者：
          • bing liang, MD
        • 主任研究者：
          • qigang xu, MD
        • 主任研究者：
          • yi wang, MD
        • 主任研究者：
          • zhengping yu, MD
        • 主任研究者：
          • hongqi shi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. B型肝炎後の進行した肝硬変は、食道静脈瘤および脾機能亢進症からの出血を引き起こし、開腹門脈圧亢進手術を必要としました。
  2. 重度の胃および食道静脈瘤を示す内視鏡検査の証拠;
  3. 重度の脾臓機能亢進症（白血球（WBC）<3×109/Lおよび血小板（PLT）<100×109/L）;
  4. 手術前の骨髄生検で示された活動性骨髄過形成;
  5. 18 歳から 60 歳までの年齢。
  6. 血漿アルブミン <35g/L、または軽度の腹水;

除外基準:

  1. 肝移植入隊
  2. 肝細胞癌またはその他の癌の診断
  3. その他の重度の内科疾患、および急性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABMSCi プラス手術グループ
開腹門脈圧亢進症手術における肝動脈からの自家骨髄幹細胞注入
手順：自家骨髄幹細胞注入（ABMSCi）＋腹部門脈圧亢進症手術
ABMSC の採取直後に、研究グループに割り当てられた患者に対して、変更された杉浦手順が実行されました。 ABMSC の分離と精製の時間は 2.5 ～ 3 時間で、門脈圧亢進症の手術が完了する前に完了する必要がありました (3 ～ 3.5 時間)。 ABMSC は、門脈圧亢進症手術中に右胃動脈から適切な肝動脈に注入されました。
介入なし：門脈圧亢進症外科グループ
このグループの患者には門脈圧亢進症手術のみ
手順：開腹門脈高血圧手術
患者のために修正された杉浦手順が実行されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
チャイルド・ピュースコア
時間枠：治療後1ヶ月
治療後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：治療後1週間以内
術後の発熱、腹腔内出血、腹腔内感染症、肝臓などの悪性腫瘍
治療後1週間以内
死亡
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
血液検査（脾機能亢進症）
時間枠：治療7日前、治療後1週間、1、3、6、12ヶ月
PLTとWBC
治療7日前、治療後1週間、1、3、6、12ヶ月
CTで算出した肝臓容積
時間枠：治療7日前、治療1ヶ月後、1年後
CTを用いた肝臓容積の推定
治療7日前、治療1ヶ月後、1年後
インドシアニングリーン (ICG) 保持 (クリアランス)
時間枠：治療7日前、治療後1週間、1、3、6、12ヶ月
治療7日前、治療後1週間、1、3、6、12ヶ月
血液生化学
時間枠：治療7日前、治療後1週間、1、3、6、12ヶ月
  1. アラニンアミノ基転移酵素
  2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
  3. 総ビリルビン
  4. 直接ビリルビン
  5. 総胆汁酸 (TBA)
  6. 血清コリンエステラーゼ (CHE)
  7. アルブミン
  8. プロトロンビン時間 (PT)
  9. 国際正規化比率 (INR)
治療7日前、治療後1週間、1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wenzhou Medical University

捜査官

  • スタディチェア：qiyu zhang, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月21日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WZMC1-10-1

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