Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия ABMSC через печеночную артерию в хирургии портальной гипертензии для лечения цирроза печени

21 марта 2012 г. обновлено: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Инфузия аутологичных стволовых клеток костного мозга через печеночную артерию при открытой хирургии абдоминальной портальной гипертензии для лечения цирроза печени: проспективное нерандомизированное контролируемое исследование

В последние годы были подтверждены безопасность и эффективность терапии инфузией аутологичных стволовых клеток костного мозга (ABMSCi). Исследователи попытались ввести аутологичные стволовые клетки костного мозга (ABMSC) путем введения катетера в правую желудочную артерию до надлежащей печеночной артерии после окончания открытой операции по поводу абдоминальной портальной гипертензии. Настоящее исследование было разработано для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и гиперспленизма, а также для улучшения функции печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Мобилизация и сбор ABMSC

    • Для сбора большего количества ABMSC мобилизацию ABMSC индуцировали с помощью rhG-CSF (Gran○R), который вводили подкожно в дозе 300 мкг ежедневно в течение трех дней подряд перед открытой хирургией абдоминальной портальной гипертензии.
    • Костный мозг (160-200 мл) пациентов забирали из обеих задних верхних подвздошных костей в соответствии со стандартными процедурами под местной анестезией и собирали в пластиковый пакет, содержащий гепарин.

  2. Открытая хирургия абдоминальной портальной гипертензии

    - Сразу после сбора ABMSC пациентам, которые были отнесены к группе исследования, была выполнена модифицированная процедура Sugiura. Такая же хирургическая процедура была проведена и для контрольной группы (без забора ABMSC и инфузии ABMSC).

  3. Разделение и инфузия ABMSC

    • При проведении операции по поводу портальной гипертензии ABMSC был выделен и очищен в чистой лаборатории класса 10 000. После удаления частиц жира и костей путем фильтрации собранные клетки перемещали в устройство для обработки клеток. Мы использовали набор реагентов ([Номер патента] ZL 2006 1 0106875.5; [Количество применимых критериев] YZB/NING YIN 0008-2008; [Исследователь и разработчик] Wealthlin Science & Technology Inc., Канада; [Производитель] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Реагенты используют метод сбора отрицательных клеток. Возьмите клетки, которые намеревались удалить, в качестве клеток-мишеней и выполняйте удаление шаг за шагом. На основе этого метода полностью удаляются эритроциты, тромбоциты, плазма крови, а также значительно удаляются часть лейкоцитов и лимфоцитов, при этом все стволовые клетки/клетки-предшественники хорошо сохраняются.
    • Количество ядерных клеток (лейкоцитов) в конечном ABMSC измеряли с помощью автоматического прибора для полного анализа крови и анализа проточной цитометрии. Количество мононуклеаров подсчитывали вручную под микроскопом методом окраски Райта-Гимзы. Положительные по CD34 клетки определяли анализом проточной цитометрии.
    • Время выделения и очистки СКМСК составляло 2,5-3 часа, которые должны были быть завершены до завершения операции портальной гипертензии (3-3,5 часа). ABMSC добавляли к 10 мл физиологического раствора и хорошо перемешивали, осторожно встряхивая флакон. Перед закрытием разреза выбирали правую желудочную артерию или правую желудочно-сальниковую артерию и вставляли катетер. Катетер продвигали, чтобы достичь соответствующей печеночной артерии. Диаметр катетера составляет 1,4 мм, он достаточно тонкий, чтобы его можно было легко ввести в правую желудочную артерию или правую желудочно-сальниковую артерию (центральная венозная катетеризация, REF продукт № ES-04218, Arrow International, Inc.). Смесь физиологического раствора и АМВС вводили в печеночную артерию с постоянной скоростью в течение примерно двух минут. Катетер был удален после ABMSCi. Место пункции правой желудочной артерии ушивают сосудистым швом или трансфиксируют.
  4. Статистический анализ. Категориальные данные представлены в виде абсолютных значений и процентов, тогда как непрерывные данные обобщаются в виде среднего значения и стандартного отклонения. Статистический анализ проводили с использованием t-критерия для парных или непарных выборок. Временные графики измерений параметров функции печени анализировали с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Анализы проводились с использованием статистического пакета SPSS 15.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Все статистические анализы были основаны на двусторонних проверках гипотез с уровнем значимости p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Контакт:
          • qiqiang zeng, MD
          • Номер телефона: 86-0577-88069307
          • Электронная почта: zengqiqiangwz@163.com
        • Главный следователь:
          • qiqiang zeng, MD
        • Главный следователь:
          • yi liao, MD
        • Главный следователь:
          • minghua zheng, MD
        • Главный следователь:
          • bing liang, MD
        • Главный следователь:
          • qigang xu, MD
        • Главный следователь:
          • yi wang, MD
        • Главный следователь:
          • zhengping yu, MD
        • Главный следователь:
          • hongqi shi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Прогрессирующий цирроз печени после гепатита В привел к кровотечению из варикозно расширенных вен пищевода и гиперспленизму, что потребовало открытой хирургии абдоминальной портальной гипертензии;
  2. Данные эндоскопии свидетельствуют о тяжелом варикозном расширении вен желудка и пищевода;
  3. Тяжелый гиперспленизм (лейкоциты (WBC) <3×109/л и тромбоциты (PLT) <100×109/л);
  4. Активная гиперплазия костного мозга, выявляемая биопсией костного мозга до операции;
  5. Возраст от 18 до 60 лет;
  6. Альбумин плазмы <35 г/л или умеренный асцит;

Критерий исключения:

  1. Зачислен на трансплантацию печени
  2. Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы или других видов рака
  3. Другие тяжелые медицинские заболевания и острые инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа хирургии ABMSCI plus
Инфузия аутологичных стволовых клеток костного мозга через печеночную артерию при открытой хирургии абдоминальной портальной гипертензии
Процедура: Инфузия аутологичных стволовых клеток костного мозга (ABMSCi) плюс хирургия абдоминальной портальной гипертензии
Сразу после сбора ABMSC пациентам, включенным в группу исследования, была выполнена модифицированная процедура Sugiura. Время выделения и очистки СКМСК составляло 2,5-3 часа, которые должны были быть завершены до завершения операции портальной гипертензии (3-3,5 часа). ABMSC вводили в собственную печеночную артерию через правую желудочную артерию во время операции по поводу портальной гипертензии.
Без вмешательства: группа хирургии портальной гипертензии
единственная хирургия портальной гипертензии для этой группы пациентов
Процедура: открытая хирургия абдоминальной портальной гипертензии
модифицированная процедура Sugiura была выполнена для пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение первой недели после лечения
послеоперационная лихорадка, внутрибрюшинное кровотечение, внутрибрюшинная инфекция, злокачественные опухоли печени и других систем
в течение первой недели после лечения
Смертность
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
анализ крови (гиперспленизм)
Временное ограничение: 7 дней до лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
PLT и лейкоциты
7 дней до лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
объем печени, рассчитанный по КТ
Временное ограничение: 7 дней до лечения, 1 месяц и год после лечения
оценка объема печени с помощью КТ
7 дней до лечения, 1 месяц и год после лечения
Удержание индоцианина зеленого (ICG) (клиренс)
Временное ограничение: 7 дней до лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
7 дней до лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
биохимия крови
Временное ограничение: 7 дней до лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
  1. аланинаминотрансфераза
  2. аспартатаминотрансфераза
  3. общий билирубин
  4. прямой билирубин
  5. Общая желчная кислота (ТБК)
  6. холинэстераза сыворотки (CHE)
  7. альбумин
  8. протромбиновое время (ПВ)
  9. международное нормализованное отношение (INR)
7 дней до лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenzhou Medical University

Следователи

  • Учебный стул: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WZMC1-10-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться