Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABMSC-infusjon gjennom hepatisk arterie i portalhypertensjonskirurgi for behandling av levercirrhose

21. mars 2012 oppdatert av: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Autologe benmargsstamceller infusjon gjennom hepatisk arterie i åpen abdominal portal hypertensjonskirurgi for behandling av levercirrhose: en prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert studie

I de senere årene har sikkerheten og effekten av autologe benmargsstamcelleinfusjonsterapi (ABMSCi) blitt bekreftet. Etterforskerne forsøkte å infundere autologe benmargsstamceller (ABMSC) ved å sette inn et kateter i høyre gastrisk arterie så langt som til riktig leverarterie etter å ha fullført åpen abdominal portal hypertensjonskirurgi. Denne studien ble designet for å behandle blødninger fra esophageal varicer og hypersplenisme og forhåpentligvis også for å forbedre leverfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. ABMSC mobilisering og høsting

    • For å høste mer ABMSC ble ABMSC-mobilisering indusert av rhG-CSF (Gran○R), administrert subkutant i en dose på 300 μg daglig i tre påfølgende dager før åpen abdominal portal hypertensjonskirurgi.
    • Benmarg (160-200 ml) av pasientene ble høstet fra begge posterior superior iliaca i henhold til standardprosedyrer under lokalbedøvelse og ble samlet i en plastpose som inneholdt heparin.

  2. Åpen abdominal portal hypertensjonskirurgi

    - Umiddelbart etter innhøsting av ABMSC ble den modifiserte Sugiura-prosedyren utført for pasientene som ble tildelt studiegruppen. Den samme kirurgiske prosedyren ble også utført for kontrollgruppen (uten høsting av ABMSC og ABMSC infusjon).

  3. ABMSC separasjon og infusjon

    • Mens du utførte portalhypertensjonsoperasjonen, ble ABMSC separert og renset i et klasse 10 000 rent laboratorium. Etter at fett og beinpartikler ble fjernet ved filtrering, ble oppsamlede celler flyttet til en cellebehandlingsanordning. Vi brukte reagenssettet ([Patentnummer] ZL 2006 1 0106875.5; [Antall relevante kriterier] YZB/NING YIN 0008-2008; [Forsker og utvikler] Wealthlin Science & Technology Inc., Canada; [Produsent] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Reagensene bruker metoden for oppsamling av negative celler. Ta cellene som hadde til hensikt å fjerne som målceller, og utfør fjerningen trinn for trinn. På grunnlag av denne metoden vil røde blodlegemer, blodplater, blodplasma bli fullstendig fjernet med en del av hvite celler og lymfocytter som også fjernes bemerkelsesverdig mens alle stamcellene/progenitorcellene beholdes godt.
    • Antall kjerneceller (hvite blodlegemer) til endelig ABMSC ble målt med et automatisert komplett blodtellingsinstrument og flowcytometrianalyse. Antall mononukleære celler ble talt manuelt under et mikroskop ved Wright-Giemsa-fargemetoden. CD34-positive celler ble bestemt ved flowcytometrianalyse.
    • Tiden for ABMSC-separasjon og -rensing var 2,5-3 timer som måtte fullføres før avsluttet portalhypertensjonskirurgi (3-3,5 timer). ABMSC ble tilsatt til 10 ml saltvann og godt blandet ved å riste hetteglasset forsiktig. Før snittet ble lukket ble høyre magearterie eller høyre gastroepiploisk arterie valgt og et kateter ble satt inn. Kateteret ble skjøvet for å nå den riktige leverarterie. Diameteren på kateteret er 1,4 mm, det er tynt nok til å enkelt settes inn i høyre gastrisk arterie eller høyre gastroepiploisk arterie (sentral venekateterisering, REF produkt NR.ES-04218, Arrow International, Inc.). Blandingen av saltvann og AMBC ble infundert i leverarterien med jevn hastighet i ca. to minutter. Kateteret ble fjernet etter ABMSCi. Punkturpunktet til høyre magearterie ble reparert ved hjelp av blodkarsutur eller transfiksert.
  4. Statistisk analyse - Kategoriske data presenteres som absolutte verdier og prosenter, mens kontinuerlige data er oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik. Statistisk analyse ble utført ved bruk av t-test for parede eller uparrede prøver. Tidsforløp for målinger av leverfunksjonsparametere ble analysert ved ANOVA med gjentatte målinger. Analysene ble utført ved bruk av SPSS 15.0 statistisk pakke (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Alle statistiske analyser var basert på to-halede hypotesetester med et signifikansnivå på p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • qiqiang zeng, MD
        • Hovedetterforsker:
          • yi liao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • minghua zheng, MD
        • Hovedetterforsker:
          • bing liang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • qigang xu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • yi wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • zhengping yu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • hongqi shi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert levercirrhose etter hepatitt B resulterte i blødninger fra esophageal varicer og hypersplenisme, og trengte åpen abdominal portal hypertensjonskirurgi;
  2. Endoskopi som viser alvorlige gastriske og esophageal varicer;
  3. Alvorlig hypersplenisme （hvite blodlegemer (WBC) <3×109/L og blodplater (PLT) <100×109/L）;
  4. Aktiv benmargshyperplasi vist ved benmargsbiopsi før operasjon;
  5. Alder mellom 18 og 60 år;
  6. Plasmaalbumin <35g/L, eller mild ascites;

Ekskluderingskriterier:

  1. Vervet til levertransplantasjon
  2. Diagnose av hepatocellulært karsinom eller andre kreftformer
  3. Annen alvorlig medisinsk sykdom, og akutt infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABMSCi pluss operasjonsgruppe
Autologe benmargsstamceller infusjon gjennom leverarterie ved åpen abdominal portal hypertensjonskirurgi
Fremgangsmåte: Autologe benmargsstamceller infusjon (ABMSCi) pluss abdominal portal hypertensjon kirurgi
Umiddelbart etter innhøsting av ABMSC ble den modifiserte Sugiura-prosedyren utført for pasientene som ble tildelt studiegruppen. Tiden for ABMSC-separasjon og -rensing var 2,5-3 timer som måtte fullføres før avsluttet portalhypertensjonskirurgi (3-3,5 timer). ABMSC ble infundert i riktig leverarterie gjennom høyre magearterie under portalhypertensjonskirurgien
Ingen inngripen: portal hypertensjon kirurgi gruppe
kun portal hypertensjonskirurgi for denne gruppen pasienter
Fremgangsmåte: åpen abdominal portal hypertensjonskirurgi
den modifiserte Sugiura-prosedyren ble utført for pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Child-pugh score
Tidsramme: 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: innen den første uken etter behandling
postoperativ pyreksi, intraperitoneal blødning, intraperitoneal infeksjon, ondartede svulster i leveren og andre systemer
innen den første uken etter behandling
Dødelighet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
blodprøve (hypersplenisme)
Tidsramme: whinin 7 dager før behandling, 1 uke, 1,3, 6 og 12 måneder etter behandling
PLT og WBC
whinin 7 dager før behandling, 1 uke, 1,3, 6 og 12 måneder etter behandling
levervolum beregnet ved CT
Tidsramme: whinin 7 dager før behandling, 1 måned og et år etter behandling
estimering av levervolum ved hjelp av CT
whinin 7 dager før behandling, 1 måned og et år etter behandling
Indocyaningrønn (ICG) retensjon (klaring)
Tidsramme: whinin 7 dager før behandling, 1 uke, 1,3, 6 og 12 måneder etter behandling
whinin 7 dager før behandling, 1 uke, 1,3, 6 og 12 måneder etter behandling
blodbiokjemi
Tidsramme: whinin 7 dager før behandling, 1 uke, 1,3, 6 og 12 måneder etter behandling
  1. alaninaminotransferase
  2. aspartataminotransferase
  3. totalt bilirubin
  4. direkte bilirubin
  5. Den totale gallesyren (TBA)
  6. serum kolinesterase (CHE)
  7. albumin
  8. protrombintid (PT)
  9. internasjonalt normalisert forhold (INR)
whinin 7 dager før behandling, 1 uke, 1,3, 6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WZMC1-10-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere