Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja ABMSC przez tętnicę wątrobową w chirurgii nadciśnienia wrotnego w leczeniu marskości wątroby

21 marca 2012 zaktualizowane przez: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Wlew autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego przez tętnicę wątrobową w operacji nadciśnienia wrotnego w otwartym jamie brzusznej w leczeniu marskości wątroby: prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie

W ostatnich latach potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność terapii autologicznym wlewem komórek macierzystych szpiku kostnego (ABMSCi). Badacze podjęli próbę podania autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego (ABMSC) poprzez wprowadzenie cewnika do prawej tętnicy żołądkowej aż do właściwej tętnicy wątrobowej po zakończeniu otwartej operacji nadciśnienia wrotnego w jamie brzusznej. Niniejsze badanie miało na celu leczenie krwawień z żylaków przełyku i hipersplenizmu oraz, miejmy nadzieję, poprawę czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Mobilizacja i żniwa ABMSC

    • Aby zebrać więcej ABMSC, mobilizację ABMSC indukowano przez rhG-CSF (Gran○R), podawany podskórnie w dawce 300 μg dziennie przez trzy kolejne dni przed operacją nadciśnienia wrotnego na otwartym brzuchu.
    • Szpik kostny (160-200 ml) pacjentów pobrano z obu tylnych górnych bioder zgodnie ze standardowymi procedurami w znieczuleniu miejscowym i zebrano do plastikowej torebki zawierającej heparynę.

  2. Otwarta operacja nadciśnienia wrotnego jamy brzusznej

    - Bezpośrednio po zbiorze ABMSC wykonano zmodyfikowaną procedurę Sugiury dla pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy badawczej. Ten sam zabieg chirurgiczny przeprowadzono również dla grupy kontrolnej (bez pobierania ABMSC i infuzji ABMSC).

  3. Separacja i infuzja ABMSC

    • Podczas wykonywania operacji nadciśnienia wrotnego ABMSC oddzielono i oczyszczono w czystym laboratorium klasy 10 000. Po usunięciu cząstek tłuszczu i kości przez filtrację zebrane komórki przeniesiono do urządzenia do przetwarzania komórek. Użyliśmy zestawu odczynników ([numer patentu] ZL 2006 1 0106875.5; [Liczba mających zastosowanie kryteriów] YZB/NING YIN 0008-2008; [Badacz i programista] Wealthlin Science & Technology Inc., Kanada; [Producent] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Odczynniki przyjmują metodę zbierania komórek ujemnych. Weź komórki, które zamierzałeś usunąć jako komórki docelowe i przeprowadź usuwanie krok po kroku. W oparciu o tę metodę, czerwone krwinki, płytki krwi, osocze krwi zostaną całkowicie usunięte, a część białych krwinek i limfocytów zostanie znacznie usunięta, podczas gdy wszystkie komórki macierzyste / komórki progenitorowe zostaną dobrze zachowane.
    • Liczbę komórek jądrzastych (białych krwinek) końcowego ABMSC zmierzono za pomocą zautomatyzowanego aparatu do pełnej morfologii krwi i analizy metodą cytometrii przepływowej. Liczbę komórek jednojądrzastych zliczono ręcznie pod mikroskopem metodą barwienia Wrighta-Giemsy. Komórki CD34 dodatnie określono za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej.
    • Czas rozdzielania i oczyszczania ABMSC wynosił 2,5-3 godziny, co należało zakończyć przed zakończeniem operacji nadciśnienia wrotnego (3-3,5 godziny). ABMSC dodano do 10 ml soli fizjologicznej i dobrze wymieszano przez delikatne wytrząsanie fiolki. Przed zamknięciem nacięcia wybierano prawą tętnicę żołądkową lub prawą tętnicę żołądkowo-sieciową i wprowadzano cewnik. Cewnik wepchnięto w celu dotarcia do właściwej tętnicy wątrobowej. Średnica cewnika wynosi 1,4 mm, jest wystarczająco cienki, aby można go było łatwo wprowadzić do prawej tętnicy żołądkowej lub prawej tętnicy żołądkowo-sieciowej (cewnikowanie żyły centralnej, produkt REF NR ES-04218, Arrow International, Inc.). Mieszaninę soli fizjologicznej i AMBC wlewano do tętnicy wątrobowej z jednolitą szybkością przez około dwie minuty. Cewnik usunięto po ABMSCi. Miejsce nakłucia prawej tętnicy żołądkowej naprawiono za pomocą szwu naczyniowego lub przeszyto.
  4. Analiza statystyczna — dane kategoryczne są prezentowane jako wartości bezwzględne i procentowe, podczas gdy dane ciągłe są podsumowywane jako średnia i odchylenie standardowe. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testu t dla sparowanych lub niesparowanych próbek. Przebiegi czasowe pomiarów parametrów funkcji wątroby analizowano za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Analizy przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Wszystkie analizy statystyczne oparto na dwustronnych testach hipotez z poziomem istotności p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • qiqiang zeng, MD
        • Główny śledczy:
          • yi liao, MD
        • Główny śledczy:
          • minghua zheng, MD
        • Główny śledczy:
          • bing liang, MD
        • Główny śledczy:
          • qigang xu, MD
        • Główny śledczy:
          • yi wang, MD
        • Główny śledczy:
          • zhengping yu, MD
        • Główny śledczy:
          • hongqi shi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowana marskość wątroby po wirusowym zapaleniu wątroby typu B, skutkująca krwawieniem z żylaków przełyku i hipersplenizmem, wymagała operacji otwartego nadciśnienia wrotnego w jamie brzusznej;
  2. Endoskopia wykazała ciężkie żylaki żołądka i przełyku;
  3. Ciężki hipersplenizm （białe krwinki (WBC) <3×109/l i płytki krwi (PLT) <100×109/l）;
  4. Aktywny przerost szpiku kostnego wykazany w biopsji szpiku kostnego przed operacją;
  5. Wiek od 18 do 60 lat;
  6. Albumina osocza <35 g/l lub łagodne wodobrzusze;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaciągnięty do przeszczepu wątroby
  2. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub innych nowotworów
  3. Inna ciężka choroba medyczna i ostra infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABMSCi plus grupa chirurgiczna
Infuzja autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego przez tętnicę wątrobową w otwartej operacji nadciśnienia wrotnego jamy brzusznej
Procedura: Infuzja autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego (ABMSCi) plus operacja nadciśnienia wrotnego w jamie brzusznej
Bezpośrednio po zbiorze ABMSC wykonano zmodyfikowaną procedurę Sugiury dla pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy badawczej. Czas rozdzielania i oczyszczania ABMSC wynosił 2,5-3 godziny, co należało zakończyć przed zakończeniem operacji nadciśnienia wrotnego (3-3,5 godziny). ABMSC wprowadzono do właściwej tętnicy wątrobowej przez prawą tętnicę żołądkową podczas operacji nadciśnienia wrotnego
Brak interwencji: zespół chirurgii nadciśnienia wrotnego
jedyna operacja nadciśnienia wrotnego dla tej grupy pacjentów
Procedura: otwarta operacja nadciśnienia wrotnego jamy brzusznej
u pacjentów wykonano zmodyfikowaną procedurę Sugiury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po leczeniu
gorączka pooperacyjna, krwotok dootrzewnowy, zakażenie dootrzewnowe, nowotwory złośliwe wątroby i innych układów
w pierwszym tygodniu po leczeniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
badanie krwi (hipersplenizm)
Ramy czasowe: jęczenie 7 dni przed leczeniem, 1 tydzień, 1,3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
PLT i WBC
jęczenie 7 dni przed leczeniem, 1 tydzień, 1,3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
objętość wątroby obliczona za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: jęczenie 7 dni przed leczeniem, 1 miesiąc i rok po leczeniu
ocena objętości wątroby za pomocą tomografii komputerowej
jęczenie 7 dni przed leczeniem, 1 miesiąc i rok po leczeniu
Retencja zieleni indocyjaninowej (ICG) (klirens)
Ramy czasowe: jęczenie 7 dni przed leczeniem, 1 tydzień, 1,3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
jęczenie 7 dni przed leczeniem, 1 tydzień, 1,3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
biochemia krwi
Ramy czasowe: jęczenie 7 dni przed leczeniem, 1 tydzień, 1,3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
  1. aminotransferaza alaninowa
  2. aminotransferaza asparaginianowa
  3. bilirubina całkowita
  4. bilirubina bezpośrednia
  5. Całkowity kwas żółciowy (TBA)
  6. cholinoesteraza w surowicy (CHE)
  7. albumina
  8. czas protrombinowy (PT)
  9. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
jęczenie 7 dni przed leczeniem, 1 tydzień, 1,3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WZMC1-10-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj